UK NICE hyväksyi Roche Kadcylan varhaisrintasyöpään

Toukokuussa 7 Kansallinen terveydenhuollon ja terveydenhuollon huippuosaamislaitos (NICE) julkaisi luonnoksen ohjeeksi Rochen kohdennetun syöpälääkkeen Kadcylan (trastuzumabiemtansiini) käytöstä epidermaalisena kasvutekijänä. {{2 }} (HER 2) positiivinen varhainen rintasyöpä on apuainehoitovaihtoehto. Näillä aikuisilla potilailla on edelleen jäännösinvasiivinen rinta- tai imusolmukkeiden sairaus neoadjuvanttitaksaanipohjaisen hoidon ja HER 2 kohdennetun hoidon jälkeen.

Neoadjuvanttihoidon tarkoituksena on vähentää kasvaimen kokoa ennen leikkausta. Tämän hoidon jälkeen kasvain kutistuu joskus kokonaan, mutta potilaalla voi silti olla syöpäjäämiä leikkauksen jälkeen (jäännösinvasiivisen sairauden kanssa). Tai syöpäsolut voivat olla levinneet kainaloiden imusolmukkeisiin (imusolmukkeen positiiviset sairaudet).

Adjuvanttihoidolla pyritään vähentämään syövän uusiutumisen riskiä leikkauksen jälkeen. NICE huomautti suositusluonnoksessa, että trastuzumabi on apuainehoitovaihtoehto potilaille, joilla on negatiiviset tai positiiviset imusolmukkeet. Tällä hetkellä pertuzumabi yhdessä trastuzumabin ja kemoterapian kanssa on adjuvanttihoito imusolmukkeen positiivisen syövän hoidossa, mutta sitä ei voida soveltaa imusolmukkeiden negatiivisiin sairauksiin. Emmetastuzumabia voidaan käyttää apuainehoitona potilaille, joilla on negatiiviset tai positiiviset imusolmukkeet.

Trastuzumabiemtansiini, kauppanimi Kadcyla on HER 2 - kohdennettu vasta-ainelääkekonjugaatti. Niistä trastuzumab on humanisoitu anti-HER {{{2}} IgG 1 vasta-aine ja pienimolekyylisisytoksiini DM 1 on mikrotubulusten estäjä. HER {{{2}} on syöpäsolujen pinnalla oleva proteiini, jonka avulla syöpäsolut voivat kasvaa ja jakaa. Sitoutumisen jälkeen HER {{{2}} -reseptorin aladomeeniin IV, emmetastuzumab suorittaa reseptorivälitteisen internalisaation ja myöhemmin lysosomaalisen hajoamisen, johtaen sytotoksisen kataboliitin DM 1 vapautumiseen soluissa. DM 1 ja tubuliinin yhdistelmä hajottaa solunsisäisen mikrotubulusverkoston, mikä johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoottiseen solukuolemaan. Lisäksi in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että emtratastuumabi, samoin kuin trastusumumabi, estää HER {{{{{{14 {}}} -reseptorin signalointia, välittää vasta-aineesta riippuvaa soluvälitteistä sytotoksisuutta ja estää ihmisen rintasyöpäsoluja, jotka ylikorostavat HER: ää {{{ {14}}}} HER: n solunulkoisen domeenin katoaminen 2.

Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö osoittaa, että nemeadtuvanttisen hoidon ja leikkauksen jälkeen invasiivisella jäännössisäpotilailla emmetastutsumabi pidentää potilaan GG-potilaiden tautivapaa eloonjäämisaikaa verrattuna pelkästään trastuzumabiin. On epäselvää, pidentääkö emmetastutsumabi potilaiden eloonjäämisaikaa, koska lopullisia testituloksia ei ole vielä saavutettu.

Epäsuora imusolmukkepositiivisten potilaiden vertailu osoitti kuitenkin, että verrattuna pertutsumabiin yhdistettynä trastutsumabiin ja kemoterapiaan, emmetastuzumabi pidensi aikaa, kunnes syöpä eteni uudelleen. Vaikka tämä johtopäätös ei ole kovin varma, koska potilaiden välillä on eroja kahdessa tutkimuksessa. Silti NICE totesi kustannus-hyötyarvioinnin jälkeen, että lääke voidaan sisällyttää Ison-Britannian kansallisen terveyspalvelun (NHS) resurssien käyttöön, ja suosittelee siksi emmetastuzumabin käyttöä.

NICE: n varatoimitusjohtaja ja Terveydenhuollon tekniikan arviointikeskuksen johtaja Meindert Boysen huomautti:" On erityisen tervetullutta, että emmetastutsumabi voi pidentää potilaiden hoitamattomuutta leikkauksen jälkeen, mikä voi estää syövän toistumisen kokonaan. Lisähoitovaihtoehdot. Siksi olemme iloisia voidessamme suositella tätä apuainehoitoa rutiinikäyttöön HER2-positiivisen varhaisen rintasyöpäpotilaiden jälkeen. GG-tarjous;

Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 7 000 potilaalle, joilla on varhainen rintasyöpä, diagnosoidaan HER 2 positiivinen vuosittain. NICE-arvioiden mukaan noin 800 ihmisellä on oikeus saada tämä uusi suositeltu hoito joka vuosi.

On todettu, että emmetastutsumabi lasketaan täydellä hinnalla ja hoitojakson keskimääräiset kustannukset potilasta kohden ovat 51 000 puntaa (noin 63, 100 Yhdysvaltain dollaria). Mutta kuten kaikki muut apteekit, joille suositellaan NHS-sairausvakuutusta, Roche tarjoaa myös luottamuksellisen alennuksen, joka perustuu listahintaan 51 000.

Yli neljä vuotta kestäneen Rochen ja NICE: n välisen erimielisyyden jälkeen Kadcyla sai indikaatiohyväksynnän kaikille HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille, jotka olivat saaneet toisen vaiheen hoitoa Herceptinillä ja taksaanien kemoterapialla. Kesäkuussa 2017 NICE on tukenut Kadcylaa perinteisen NHS-järjestelmän piiriin, jotta estetään HER2-positiivisen rintasyövän uusiutuminen adjuvanttiterapian jälkeen. Tämä tarkoittaa, että rintasyöpäpotilaat, joilla on edelleen jäännöskasvainsoluja saatuaan neoadjuvanttihoitoa Roche Herceptinillä yhdistelmähoitona yhdessä kemoterapian kanssa, voivat käyttää Kadcylaa estämään uusiutumisen.

Toukokuussa 2019 Kadcyla sai yhdysvaltalaisen FDA: n nykytilan hyväksynnän varhaisen rintasyövän apuainehoitosuunnitelman laatimisesta. Euroopan unioni ja Kanada suosittelivat sitä sitten 2019 lopussa. Nämä hyväksynnät perustuvat KATHERINE-vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Tutkimus osoitti, että Kadcyla esti rintasyövän uusiutumisen {{3}}. 3%: lla potilaista kolmen vuoden aikana, kun taas 77%: lla Herceptin%: lla.

Roche omistaa 3 innovatiivisia lääkkeitä, jotka on kehitetty HER: n 2 signalointireitille, nimittäin Herceptin, Perjeta ja Kadcyla. Sensaatiomaisen uutisen" Herceptin menetti patenttisuoja" jälkeen Roche on luottanut Perjetaan ja Kadcylaan auttavan yritystä jatkamaan liiketoimintansa kasvattamista.

Tämä odotus toteutui tämän vuoden ensimmäisellä neljänneksellä. Kahden lääkkeen myynti oli 1. 01 miljardia Sveitsin frangia (noin 1. 04 miljardia Yhdysvaltain dollaria) ja 428 miljoonaa Sveitsin frangia (noin { {5}} miljoonaa Yhdysvaltain dollaria), joka ylitti Herceptin-myyntimäärät ensimmäisellä vuosineljänneksellä, oli 1 CHF. 21 miljardia dollaria (noin 1. 25 miljardia dollaria), 1 2% laskua viime vuoden vastaavasta ajanjaksosta.

Mutta tällä hetkellä Roche GG: n 39; HER 2 -lääkesarjat kohtaavat edelleen voimakkaan uuden haastajan, toisin sanoen AstraZenecan ja Daiichi Sankyon yhdessä kehittämän vasta-ainelääkekonjugaatin Enhertu. Vaikka Enhertu on tällä hetkellä sallittua vain rintasyöpäpotilailla, jotka ovat epäonnistuneet ainakin kahdella muulla hoitomenetelmällä, tutkijat tekevät lääkkeen ja Kadcylan toissijaisessa hoidossa suorittamaa suoraa ja kontrolloitua tutkimusta yrittääkseen todistaa Enhertun paremmuus. Enhertu GG: n 39 myynnin on todettu olevan 30 miljoonaa dollaria tämän vuoden ensimmäisellä neljänneksellä.