USA: n FDA on hyväksynyt AbbVie Oriahnnin: ensimmäinen ei-kirurginen oraalinen vaihtoehto premenopausaalisille naisille, joilla on kohdun fibroidsiin liittyvä kuukautisvuoto (HMB)!

AbbVie ja kumppani Neurocrine Biosciences ilmoittivat äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Oriahnnin (elagolix) enimmäiskestoksi 24 kuukautta.

Erityisesti Oriahnn on ensimmäinen ei-kirurginen, suun kautta otettava lääkevaihtoehto, jonka FDA on hyväksynyt, premenopausaalisten naisten kohdun fibroidsiin liittyvien kuukautisten verenvuotojen (HMB) hoitoon. Perinteisesti kohdun fibroidit hoidetaan pääasiassa leikkauksella, mikä on johtava hysterektomian syy Yhdysvalloissa. Oriahnnin hyväksyntä merkitsee huomattavaa edistystä naisten kohdun fibroidien hoidossa. AbbVie odottaa Oriahnnin noteeraavan Yhdysvalloissa kesäkuun loppuun mennessä 2020.

RIAHNN on oraalinen elagolixin ja E 2 / NETA-yhdistelmä, joka auttaa saavuttamaan tasapainon kuukautisten vähentämisen ja siihen liittyvien alhaisten estrogeenivaikutusten välillä. Oriahnnia otetaan lääkityksenä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) suunnilleen samaan aikaan joka kerta, ruuan kanssa tai ilman. Koska luukato on jatkuvaa (jota ei voida peruuttaa), Oriahnnin käyttö tulisi rajoittaa 2 4 kuukauteen.

Tämä hyväksyntä perustuu elagolix-kohdun fibroidien kliinisen vaiheen III kliinisen projektin tietoihin. Projekti sisältää 2 toistuvat avainvaiheen III tutkimukset (ELARIS UF-1, ELARIS UF-2), jotka suoritetaan noin 100 kliinisissä paikoissa Yhdysvalloissa ja Kanadassa ja joihin osallistui lähes {{4} } tapauksissa, joissa esiintyi kohdun fibroideihin liittyvää menorgiaa (vaikea kuukautisten verenvuoto) premenopausaalisille naispotilaille arvioitiin elagolix-monoterapiaa (300 mg kahdesti päivässä), elagolixia (300 mg kahdesti päivässä) yhdistelmänä pieniannoksisten hormonien kanssa ( add-back); nainen Dioolin 1. 0 mg / noretindroniasetaatti 0. 5 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa potilaat saivat 6 kuukauden hoidon. Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida pelkän elagolixin tai elagolixin, yhdessä pieniannoksisen hormonin kanssa, vakavan kuukautisten verenvuodon vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, plaseboon verrattuna, mitattuna perusainememenetelmällä.

Kuuden kuukauden hoitojakson viimeisessä kuussa tulokset osoittivat, että elagolix yhdessä pieniannoksisten hormonien kanssa vähensi merkittävästi kohdun fibroidien aiheuttamaa vaikeaa kuukautisten verenvuotoa lumelääkkeeseen verrattuna (ELARIS UF - 1 tutkimus: {{3} }. 5% vs. 8. 7%, p< 0.="" 001;="" elaris="" uf="" -="" {{1="" 1}="" }="" tutkimus:="" 7="" 6.="" {{1="" 1}}%="" vs.="" {{1="" 2}}.="" 1%,="">< 0.="" 001).="" näissä="" kahdessa="" tutkimuksessa="" kliininen="" remissio="" määritettiin="" kuukautisten="" verenhukkaksi="" viime="" kuussa="" ≤="" 80="" ml="" ja="" ≥="" 5="" 0%:="" n="" vähenemiseksi="">

Muihin tehokkuuden päätepisteisiin kuuluvat: mitattu alkalisella hemoglobiinimenetelmällä. Kuuden kuukauden hoitojakson viimeisenä kuukautena {{{{2}}}}. {{2}}% (ELARIS UF - {{2}}) ja 52. 9% (ELARIS-UF 2) elagolix- ja pieniannoksisesta hormoniyhdistelmähoitoryhmästä. Potilas saavutti amenorrean (määritelty ilman verenvuotoa tai tiputusta). Kahdessa tutkimuksessa potilaat kertoivat oireiden vakavuuden ja elämänlaadun parantumisesta, joka perustuu sairausspesifisten kohdun fibroidien oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeeseen (UFS-QoL).

Turvallisuuden kannalta hoitojakson lopussa elagolixin yleinen turvallisuus oli yhdenmukainen kohdun fibroidien toisessa vaiheessa havaitun kanssa. Uusia turvasignaaleja ei löytynyt. Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (≥ 5%) olivat kuumat aallot ja yöhiki, pahoinvointi, päänsärky ja väsymys.

MD Ayman Al-Hendy, kliinisen ELARIS UF-2 -tutkijan tutkija ja naistentautien professori Chicagon Illinoisin yliopistossa, kertoi:" Kuukautiset (HMB) kärsivien naisten ei tarvitse vain käsitellä fyysistä kipua kohdun fibroidien, mutta myös niiden päivittäisen hallinnointitaakan elämässä. Tämä hyväksyntä tarjoaa naisille ei-kirurgisen vaihtoehdon auttaakseen ratkaisemaan ratkaisemattoman kuukautisten menstruaation (HMB) ongelman vaikuttavalla tavalla. GG-tarjous;

Kohdunkohdan fibroidit ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten yleisimmät hyvänlaatuiset tuumorit. Tämä on ei-syöpäinen, hormoniin reagoiva kohdun lihaskudoskasvain. Fibroidit voivat olla oireettomia, mutta joillakin naisilla fibroidit voivat aiheuttaa oireita, kuten kuukautisten verenvuotoa (HMB), emättimen verenvuotoa kuukautisten ulkopuolella, anemiaa ja muita naisten GG: n terveyteen liittyviä oireita. Kohdun fibroidien hoitovaihtoehtoihin kuuluvat leikkaus (hysterektomia, hysteromyomektomia), endometriumin resektio, kohdun valtimon embolisaatio ja magneettikuvaus (MRI) -ohjattu ultraääni ja lääketieteellinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, progesteroni, selektiiviset progesteronireseptorimodulaattorit ja gonadotropiinia vapauttava hormoni ( GnRH) agonistit.

Orilissa - kemiallinen rakennekaava (Kuvalähde: chemicalbook.com)

Elagolix on suun kautta otettava, pienimolekyylinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) reseptoriantagonisti, joka estämällä aivolisäkkeen gonadotropiinia vapauttavaa hormonireseptoria vähentää lopulta gonadotropiinin kiertävää tasoa.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi heinäkuussa 2018 elagolixin (kauppanimi: Orilissa) endometrioosiin (EM) liittyvän keskivaikean tai vakavan kivun hoitoon. Tämän hyväksynnän myötä Orilissa on ensimmäinen oraalinen GnRH-reseptoriantagonisti, joka on hyväksytty EM-oireiden aiheuttaman kohtalaisen tai vakavan kivun hoitoon. Se on myös ensimmäinen FDA: n hyväksymä suun kautta annettava lääke, jolla hoidetaan kohtalaisia ​​tai vakavia EM: ään liittyviä kipuja viimeisen 10 vuoden aikana.

Tällä hetkellä elagolixia kehitetään hoitamaan joitain munasarjojen sukupuolihormonien välittämiä sairauksia, kuten endometriumisyöpä, kohdun fibroidit ja polysystinen munasarjaoireyhtymä.