Winlevi-kerma, paikallinen androgeenireseptorin estäjä, on Yhdysvaltain FDA: n hyväksymä!

Cassiopea on lääkeyhtiö, joka on erikoistunut ihotautien reseptilääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen uudella toimintamekanismilla (MOA). Äskettäin yritys ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Winlevi (klascoterone 1%) -voiteen aknen hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Lääkkeen odotetaan olevan markkinoilla vuonna 2021. Yhdysvalloissa akne on yleisin ihosairaus, joka vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen vuosittain, mutta viime kerralla FDA hyväksyi aknelääkkeen uudella toimintamekanismilla (MOA). ) tapahtui lähes 40 vuotta sitten.

Winlevi on ensimmäinen aknalääke, jolla on uusi toimintamekanismi (MOA), jonka FDA on hyväksynyt viimeisten 40 vuoden aikana, ja se tarjoaa ihotautilääkäreille ja potilaille uuden ja tehokkaan hoidon. Toisin kuin aknen hoitoon käytettävät oraaliset hormonit, klascoteronia 1% voidetta voidaan käyttää sekä mies- että naispotilailla.

Akne on monitekijäinen ihosairaus, johon vaikuttaa 4 erilaista reittiä: liiallinen öljyn (tali) eritys, tukkeutuneet huokoset (hyperkeratoosi), bakteerikasvu (Corynebacterium acnes) ja tulehdus. Androgeeneihin kohdennetut paikalliset hoidot ovat tärkeä kysyntä aknen hoitomarkkinoilla, ja androgeenit ajavat sebumin tuotantoa ja tulehdusta suurelta osin.

Tutkija ja lääketieteellinen johtaja Michael Gold, Gold Skin Care Center ja (Tennessee Clinical Research Center, sanoi:" Winlevin hyväksyntä on jännittävä läpimurto aknen hoidossa. Tämä peliä muuttava ajankohtainen lääkitys tarjoaa ei antibioottinen lähestymistapa. Kohdistamalla suoraan ihon androgeenireseptoreihin, se täyttää aknen hoidossa pitkään olleen aukon. 40 vuotta viimeisen uuden mekanismiaknolääkkeen hyväksynnän jälkeen Winlevi tarjoaa erittäin odotettua ja täydentävää aknehoitoa Uusi menetelmä"

Klassoteroni on luokassaan ensimmäinen ajankohtainen androgeenireseptorin estäjä, joka on suunniteltu ratkaisemaan urospuolisten ja naispuolisten aknen androgeenikomponentit. Androgeenireseptorin estäjien tehtävänä on rajoittaa näiden hormonien tulehduksellisia vaikutuksia sebumin erityksen lisäämiseksi. Klassoteroni on pieni molekyylilääke, joka voi tunkeutua ihoon päästäkseen talirauhasten ja karvatuppien androgeenireseptoreihin. Tämä lääke on ensimmäinen turvallinen ja tehokas paikallinen androgeenien estäjähoito ilman systeemisiä sivuvaikutuksia.

Clascoterone 1% kerma levitetään paikallisesti, kahdesti päivässä, vaikuttamaan androgeenireseptoreihin käyttöpaikassa ja estämään dihydrotestosteronin (DHT) paikallista (iho) vaikutusta. DHT on akne-vaurioiden avaintekijä. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että klaskoteroni voi estää lipidituotantoa öljyä tuottavissa soluissa (sebcyte) ja vähentää tulehdusta edistäviä sytokiineja ja välittäjiä, joihin androgeenit vaikuttavat. Siksi klaskoteroni tuhoaa polun, joka edistää aknevaurioiden esiintymistä.

Klascoteronin molekyylirakenne (kuvalähde: medchemexpress.cn)

Kahden keskeisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 1%: n klaskoteroni-voide osoitti erittäin tilastollisesti merkitsevää parannusta kaikissa ensisijaisissa kliinisissä päätetapahtumissa, mikä osoitti aknen onnistuneen hoidon ja aknevaurioiden vähenemisen, ja se siedettiin, kun sitä käytettiin kahdesti päivässä. Hyvä sukupuoli. Yleisin paikallinen ihoreaktio on lievä punoitus.

Hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia ei kirjattu tutkimuksen aikana; paikalliset ihoreaktiot (jos sellaisia ​​oli) olivat samanlaisia ​​kuin apuaineet, lähinnä lieviä. Lääkkeen turvallisuus vahvistettiin avoimessa turvallisuustutkimuksessa, joka laajensi lääkkeen pinta-alan kasvoille ja vartalolle. Laajennettu ajankohta ja kattavuus ei lisännyt merkittävien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.

Cassiopean toimitusjohtaja Diana Harbort sanoi:" Tämä virstanpylväshyväksyntä merkitsee uuden luokan ajankohtaisten lääkkeiden käyttöönottoa dermatologiassa. Ihotautilääkärit sanovat, että&"pyhä graali GG"; miesten ja naisten aknehoitoon on ihon androgeenit. Hormonaalinen aktiivisuus. Olemme ylpeitä voidessamme tuoda tämän uuden innovaation aknepotilaille. Tämä hyväksyntä palkitsee vuosien kovaa työtä ja tekee Cassiopeasta johtavan dermatologian. Odotamme innolla franchising-laajennusta ja etenemme seuraavaa androgeenisen hiustenlähteen tutkijaehdokaslääkettä."