Β3 Adrenerginen reseptoriannisti Gemtesa (vibegron) on yhdysvaltain FDA: n hyväksymä!

Urovant Sciences ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt 75 mg Gemtesa (vibegron) kerran päivässä hoitoon potilaille, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) urge incontinence (UUI), kiireellisyys ja usein virtsaaminen . On syytä mainita, että Gemtesa merkitsee ensimmäistä uutta suun kautta otettavaa OAB-lääkettä, jonka FDA on hyväksynyt sitten vuoden 2012, ja lääke on myös ensimmäinen Urovant Sciencesin tuotehyväksyntä.

Gemtesa on suun kautta otettava kerran vuorokaudessa tabletti, joista jokainen sisältää 75 mg vibegronia, joka on pieni molekyyli β3 adrenerginen reseptoriana agonisti, joka auttaa rentouttamaan detrusor-lihaksia ja antaa virtsarakon pitää enemmän virtsaa , mikä vähentää OAB-oireita.

Gemtesa on ensimmäinen kerran vuorokaudessa toistuva β3- agonisti, joka ei vaadi annostitraamista. On syytä huomata, että keskeisessä vaiheen 3 EMPOWUR- tutkimuksessa Gemtesa ei suurentanut verenpainetaudin haittavaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna, ja se metaboloitui CYP2D6: n kanssa Lääke ei ole vuorovaikutuksessa keskenään, mikä on tärkeää, koska monet yleiset lääkkeet metaboloituvat CYP2D6: n kautta.

Tämä hyväksyntä perustuu laajan kliinisen kehityshankkeen tuloksiin, joihin osallistui yli 4 000 OAB- potilasta, mukaan lukien keskeinen 12 viikkoa kestävä kaksoissokkoutus, lumekontraattinen vaiheen 3 EMPOWUR- tutkimus (Gemtesa- annos 75 mg kerran vuorokaudessa), kaksinkertainen blindi EMPOWUR pitkäaikainen laajennettu tutkimus. EMPOWUR- tutkimuksessa tiedot osoittivat, että lumelääkeryhmään verrattuna Gemtesa- hoitoryhmän potilailla oli merkittävästi vähentynyt päivittäinen UUI, virtsaaminen ja hätäkohtaukset sekä lisääntynyt virtsaaminen. Tässä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥2%: lla potilaista, olivat päänsärky, nenänieluntulehdus, ripuli, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektio. Gemtesalla oli sama verenpaineen haittavaikutus ja kohonnut verenpaine kuin lumelääkkeellä.

vibegronin kemiallinen rakenne (kuvalähde: newdrugapprovals.org)

Urovant Sciencesin toimitusjohtaja Jim Robinson sanoi: "FDA:n hyväksyntä Gemtesalle on tärkeä virstanpylväs kymmenille miljoonille OAB-potilaille ja Urovantille, koska tämä on ensimmäinen lääkehyväksyntämme. Odotamme innolla tulevaisuutta. Gemtesa tuodaan markkinoille muutaman kuukauden kuluessa, ja uskomme, että se tarjoaa vakuuttavan vaihtoehdon monille OAB-potilaille. Jatkamme työtä uusien hoitojen tuomiseksi markkinoille virtsatiesairauksista sairastavien potilaiden ongelmien ratkaisemiseksi. Lääketieteellisiin tarpeisiin ei vastata."

Tohtori Cornelia Haag Molkenteller, Urovant Sciencesin johtava lääketieteellinen johtaja, sanoi: "Kliiniset tiedot osoittavat, että vähentämällä virtsan frekvenssiä, halun inkontinenssia ja kiireellisyyttä, 75mg Gemtesa kerran päivässä vaikuttaa merkittävästi OAB: n keskeisiin oireisiin. Lisäksi tällä hetkellä saatavilla olevat OAB-hoidot Menetelmässä Gemtesan reseptitiedot sisältävät tietoja, jotka osoittavat selvästi hätätapausten vähenemisen. Tiedot päivystystapahtumien vähenemisestä ovat erityisen merkityksellisiä OAB-potilaille ja heidän terveydenhuollon tarjoajilleen, koska nämä tiedot osoittavat, että Gemtesalla on suora vaikutus taudin tunnusomaisiin oireisiin. Hoitamalla onnistuneesti kliinisiä oireita Gemtesa voi auttaa potilaita voittamaan OAB: n tuhoisat vaikutukset heidän jokapäiväiseen elämäänsä."