Uuden luokan hypoglykemialääke Twymeeg (imeglimin) voitti maailman ensimmäisen erän

Poxel SA ja sen kumppani Sumitomo Dainippon Pharma ilmoittivat äskettäin, että Twymeeg (imeglimin hydrokloridi, 500 mg tabletit) on hyväksytty Japanissa tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Twymeeg on uudentyyppinen suun kautta otettava hypoglykemialääke, jolla on kaksi vaikutusmekanismia. Tämä hyväksyntä on ensimmäinen kerta, kun imeglimin on läpäissyt rekisteröintihyväksynnän maailmanlaajuisesti, ja Japani on ensimmäinen maa, joka hyväksyy imegliminin.

Imeglimin on ensiluokkainen lääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi (MOA), joka kohdistuu mitokondrioiden toimintahäiriöihin, mikä voi parantaa insuliinin erityshäiriöitä ja insuliiniherkkyyttä, jotka molemmat Se on keskeinen tekijä, joka johtaa tyypin 2 diabetekseen. Imegliminillä on ainutlaatuinen kaksoistoimintamekanismi, ja sillä on mahdollisuus hoitaa tyypin 2 diabetesta nykyisen hoitomallin kaikissa vaiheissa. Sitä voidaan käyttää monoterapiana tai muiden hypoglykemiahoitojen täydennyksenä.

Hyväksyntä perustuu vaiheen III kliinisen kehityshankkeen TIMES tietoihin. Hanke sisältää kolme keskeistä vaiheen III tutkimusta (TIMES1, TIMES2, TIMES3), joihin osallistui yli 1 100 potilasta Japanissa. Näissä tutkimuksissa imegliminin annos on suun kautta 1000 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa imeglimin täytti ensisijaiset päätetapahtumat ja tavoitteet: tulokset vahvistivat imegliminin tehon ja turvallisuuden monoterapiana yhdistettynä markkinoille saatettuihin suun kautta otettavien hypoglykemialääkkeiden tai insuliinivalmisteiden kanssa japanilaisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa, Siedettävyys.

imegliminin kemiallinen rakenne

imeglimin on Poxelin uraauurtava tuote, joka kohdistuu mitokondrioiden toimintahäiriöihin. Sumitomo Pharmaceuticals perusti lokakuussa 2017 strategisen kumppanuuden Poxelin kanssa imegliminin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Japanissa, Kiinassa (mukaan lukien Taiwan), Etelä-Koreassa ja yhdeksässä muussa Kaakkois-Aasian maassa.

Japanin hyväksyntä käynnisti Sumitomo Pharmaceuticalsin 1,75 miljardin jenin (noin 13,3 miljoonan euron) välitavoitemaksun Poxel SA:lle. Lisäksi tuotteen markkinoilletulon jälkeen Poxel on oikeutettu saamaan kaksinumeroisia rojalteja, jotka perustuvat liikevaihtoon ja myyntitavoitteisiin perustuviin maksuihin, jopa 26,5 miljardia jeniä (noin 200 miljoonaa euroa).

Sumitomo Pharmaceuticalsin toimitusjohtaja Koichi Kozuki sanoi: "Uskomme, että Twymeeg on tärkeä täydennys nykyiseen diabetessarjaamme sen eriytetyn kaksoistoimintamekanismin sekä hyvän tehokkuuden ja turvallisuuden kautta. Faasin 2 ja vaiheen 3 tulosten perusteella Uskomme, että sitä voidaan käyttää monoterapiana ja yhdistää muihin olemassa oleviin hoitoihin, erityisesti nykyisten tyypin 2 diabetestuotteidemme täydennyksenä. Twymeegin hyväksynnän ansiosta voimme tarjota enemmän joustavuutta tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille Hoitosuunnitelma auttaa potilaita hallitsemaan sairauttaan."

Imeglimin on ensimmäinen uudessa kemiallisten aineiden luokassa (Glimins), joka sisältää tetrahydrotriatsiinimolekyylejä. Imegliminin uskotaan tehoavan mitokondrioiden haimavaikutuksiin (glukoosipitoisuudesta riippuvaisen insuliinin erittymisen edistäminen) ja haiman ulkopuolisiin vaikutuksiin (glukoosiaineenvaihdunnan parantaminen maksassa ja luustolihaksessa [glukoneogeneesin estäminen ja glukoosin saannin parantaminen]). imeglimiini voi samanaikaisesti kohdistua kaikkiin kolmeen keskeiseen elimeen (maksa, lihas, haima), jotka osallistuvat glukoosin homeostaasiin. Tämä mekanismi voi myös estää endoteeli- ja diastoliaalisia toimintahäiriöitä, ja sillä on suojaava vaikutus diabeteksen aiheuttamiin mikki- ja macrovaskulaarisiin vikoihin. Lisäksi imegliminillä on myös potentiaalinen suojaava vaikutus solujen β toimintaan.

Tämä ainutlaatuinen vaikutusmekanismi tarjoaa imegliminille rajoittamattoman potentiaalin hoitaa tyypin 2 diabetesta lähes kaikissa nykyisen hypoglykemian hoitomallin vaiheissa, mukaan lukien monoterapiana tai muiden hypoglykemialääkkeiden lisähoitona.