Euroopan unioni on hyväksynyt AbbVien suun kautta otettavan JAK1-estäjän Rinvoqin (upadasitinib) kahden uuden reumaindikaatin hoitoon!

AbbVie ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Rinvoqin (upadasitinibi, 15 mg) kahden uuden reumaattisen käyttöaiheen osalta: 1) yhden tai useamman tautia muokkaavan reumaattisen lääkehoidon (DMARD) hoitoon Aikuispotilaat, joilla on aktiivinen psoriaasiartriitti (PsA), joilla ei ole riittävää vastetta tai intoleranssia; (2) Niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen selkärankareuma ja joilla ei ole riittävää vastetta tavanomaisiin hoitoihin.

Euroopan unionissa Rinvoq on aiemmin hyväksytty keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (RA) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Tällä viimeisimmällä hyväksynnällä Rinvoqista on tullut ensimmäinen suun kautta otettava, kerran vuorokaudessa, selektiivinen ja palautuva JAK- estäjä, jonka Euroopan unioni on hyväksynyt kolmen reumaattisen käyttöaiheen (RA, PsA, AS) hoitoon.

Hyväksyntä perustuu kolmen keskeisen kliinisen tutkimuksen, SELECT- PsA 1: n, SELECT- PsA 2: n ja SELECT- AXIS: n, tietoihin. Nämä tutkimukset ovat vahvistaneet Rinvoqin tehon erilaisissa taudin aktiivisuuden arviointiindikaattoreissa.

Tom Hudson, MD, AbbVien tutkimus- ja kehitysosaston vanhempi varatoimitusjohtaja ja tieteellinen johtaja, sanoi: "Psoriaasiartriitti ja selkärankareuma vaikuttavat merkittävästi moniin potilaiden elämän osa-alueisiin. Olemme ylpeitä voidessamme tarjota Rinvoqia PsA-potilaille. Uusi hoitovaihtoehto, joka tarjoaa ensiluokkaisia hoitovaihtoehtoja AS-potilaille. Nämä hyväksynnät ovat tärkeä virstanpylväs sitoumuksessamme kehittää joukko ratkaisuja, jotka parantavat reumapotilaiden hoidon tasoa."

Psoriaasiartriitti (PsA) on monimutkainen heterogeeninen sairaus, joka ilmenee useilla alueilla, mukaan lukien nivelet ja iho, ja aiheuttaa päivittäistä kipua, väsymystä ja jäykkyyttä. Selkärankareuma (AS) on krooninen, etenevä, tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka aiheuttaa kipua ja jäykkyyttä selkärangassa. PsA: n ja AS: n erilaiset oireet tuovat potilaille merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja taloudellisia rasitteita.

Rinvoqin uutta käyttöaihetta PsA: n hoitoon tukevat tiedot kahdesta faasin III kliinisestä tutkinnasta SELECT- PsA- 1 (NCT03104400) ja SELECT- PsA- 2 (NCT03104374). Näihin kahteen tutkimukseen otettiin yli 2 000 potilasta, joilla oli aktiivinen psa, ja tulokset osoittivat, että molemmissa tutkimuksissa Rinvoq saavutti ACR20- vasteen ensisijaisen päätetapahtuman lumelääkettä verrattuna. Lisäksi Rinvoqin ja adalimumabin 15 mg: n annos osoitti, että ACR20- vaste ei ollut huonompi kuin 12. Rinvoqia saaneilla potilailla oli myös parempi fyysinen toimintakyky (HAQ- DI) ja iho-oireet (PASI 75), ja suurempi osa potilaista saavutti alhaisimman taudin aktiivisuuden.

Rinvoqin uutta käyttöaihetta AS: n hoitoon tukevat vaiheen 2/ 3 SELECT- AXIS 1 -tutkimuksen (NCT03178487) tiedot. Tulokset osoittivat, että lumelääkettä verrattuna Rinvoq paransi merkittävästi aikuispotilaiden oireita ja merkkejä, joilla oli aktiivinen AS. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASAS40: n (Kansainvälisen spondyylitriittiyhdistyksen arvioiman 40%: n paraneminen) 14.<>

Edellä mainituissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Rinvoqin turvallisuus oli yhdenmukainen nivelreuman aiemmin raportoitujen kliinisten tutkimusten tulosten kanssa, eikä uusia suuria turvallisuusriskejä havaittu.

Rinvoqin vaikuttava lääkeaine onupadasitinibi, joka on suun kautta otettava selektiivinen ja palautuva JAK1- estäjä, jonka AbbVie on löytänyt ja kehittänyt. Sitä kehitetään useiden immuuniedustisten tulehdussairauksien hoitoon. JAK1 on kinaasi, jolla on keskeinen rooli monien tulehdussairauksien patofysiologiassa.

Elokuussa 2019 Rinvoq sai Yhdysvalloissa maailman ensimmäisen erän keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen nivelreuman (RA) aikuispotilaiden hoitoon, joilla ei ole riittävästi metatreksiaattia (MTX). Euroopan unioni hyväksyi joulukuussa 2019 Rinvoqin keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. Ra: ssa hyväksytty Rinvoq- annos on 15 mg.

Tällä hetkellä AbbVie kehittää Rinvoqia erilaisten tulehdussairauksien hoitoon, mukaan lukien psoriaasiartriitti (PsA), NIVELTULEHDUS, aksiaalinen spondyloarthriitti (axSpA), Crohnin tauti (CD) ja atooppinen ihottuma (AD), haavainen koliitti (UC), jättisoluvaltimotulehdus (GCA).

Toimiala suhtautuu hyvin optimistisesti Rinvoqin liiketoimintanäkymiin. Lääkemarkkinoiden tutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi aiemmin raportin, jossa ennustettiin, että Rinvoqin maailmanlaajuinen myynti vuonna 2024 saavuttaa 2,57 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja siitä tulee maailman viidenneksi myydyin reumaattinen lääke.