Astellas Xtandi (enzalutamidi) uusi indikaatio on EU: n hyväksymässä

Japanilainen lääkeyhtiö Astellas ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion siitä, että Xtandi (enzalutamidi) on hyväksyttävä uudelle käyttöaiheelle: Aikuispotilaiden hoito metastaattisella hormonilla - herkkä eturauhassyöpä (mHSPC). mHSPC tunnetaan myös metastaattisena kastraatioherkkänä eturauhassyöpänä (mCSPC). MHSPC: llä diagnosoiduilla miehillä on usein huono ennuste, eloonjäämisen mediaani on 3-4 vuotta, mikä korostaa uusien hoitovaihtoehtojen kiireellistä tarvetta.

Nyt CHMP: n lausunnot toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, joka yleensä tekee lopullisen tarkistuspäätöksen kahden kuukauden kuluessa. Jos Xtandi hyväksytään, se on ainoa EY: n hyväksymä suun kautta annettava hoito 3 erityyppisen edenneen eturauhassyövän hoitoon: ei-metastaattinen ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), mHSPC.

CHMP: n positiivinen arvostelu perustuu vaiheen 3 keskeisen ARCHS-tutkimuksen (NCT02677896) tietoihin. Tutkimukseen otettiin mukaan 1150 mHSPC-potilasta ja tutkittiin Xtandin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdessä androgeenipuutoshoidon (ADT) kanssa.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman kuvantamisen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS): Verrattuna lumelääkkeen + ADT-hoitoryhmään Xtandi + ADT-hoitoryhmä vähensi merkittävästi radiologisen etenemisen riskiä. tai kuolema 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p&<0,0001). tässä="" tutkimuksessa="" xtandin="" turvallisuus="" on="" yhdenmukainen="" aiempien="" crpc-kliinisten="" tutkimusten="" turvallisuuden="" kanssa.="" haittatapahtumat="" (ae),="" asteen="" 3="" tai="" sitä="" korkeammat="" (määritelty="" vakaviksi="" vammaisiksi="" tai="" hengenvaarallisiksi)="" ovat="" xtandi="" +="" adt-hoidon="" hoidossa.="" potilaat="" olivat="" samanlaisia="" ​​kuin="" lumelääkettä="" saaneiden="" adt-hoitojen="" saaneet="" potilaat="" (24,3%="" vs.="">

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi suurin miesten kuolinsyy keuhkosyövän jälkeen. Eturauhassyöpää esiintyy yleensä vanhuksilla, ja se johtuu usein mieshormonien (mukaan lukien androgeenien testosteronin) yliannostuksesta. Tavanomainen kliininen hoito on alentaa kehon androgeenitasoa, joka voidaan kastroida leikkauksella ja / tai saavutetaan androgeenipuutoshoito.

Metastaattinen eturauhassyöpä viittaa syöpäsoluihin, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (kuten luihin, imusolmukkeisiin, virtsarakon ja peräsuoleen) kuin eturauhaseen. Jos potilas reagoi edelleen kirurgisiin toimenpiteisiin tai lääkkeisiin testosteronitason alentamiseksi tällä hetkellä, sitä pidetään hormoni (tai kastraatio) herkkyys. MHSPC-potilailla, jotka aloittivat ADT: n, mediaani eloonjäämisaika on noin 3-4 vuotta.

Xtandi (enzalutamidi) on androgeenireseptorin signaloinnin estäjä. Se otetaan suun kautta kerran päivässä. Lääke kohdistaa suoraan androgeenireseptoriin (AR) ja sillä on rooli AR-signaalireitin kolmessa vaiheessa. : (1) Androgeenin sitoutumisen ja androgeenin sitoutumisen esto aiheuttaa konformaatiomuutoksia laukaisemaan reseptorin aktivaation; (2) Estää ydinsiirron siirtyminen - AR: n siirtyminen ytimeen on olennainen vaihe AR-välitteisessä geenisäätelyssä; (3) Heikentynyt DNA: n sitoutuminen - AR: n ja DNA: n yhdistelmä on välttämätön geeniekspression säätelemiseksi.

Xtandi lanseerattiin vuonna 2012, ja se on valtava tuote eturauhassyövän hoidossa. Lääke on hyväksytty useille terapeuttisille käyttöaiheille, jotka vaihtelevat maittain, mukaan lukien: metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC), metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC) . On erityisen syytä mainita, että Xtandi on ensimmäinen tuote, joka on hyväksytty kolmen ainutlaatuisen edenneen eturauhassyövän (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) hoitoon.

Kiinassa Xtandi (Enzalutamide) hyväksyttiin vastaavasti marraskuussa 2019 ja marraskuussa 2020: (1) Oireettomien tai lievien oireiden hoitoon ja saamatta kemoterapiaa androgeenipuutoshoidon (ADT) epäonnistumisen jälkeen Aikuispotilaat, joilla on metastaattista kastraatiota kestävä eturauhanen syöpä (mCRPC); (2) Ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon aikuisilla, joilla on suuri metastaasiriski.