AstraZenecan diabeteksen vastainen lääke Farxiga (dapagliflozin) hyväksyttiin Intiassa: Maailman ensimmäinen SGLT2-estäjä sydämen vajaatoiminnan hoitoon!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että yrityksen&# 39 lääke Forxiga (yleinen nimi: dapagliflozin) on hyväksytty Intiassa uudeksi käyttöaiheeksi sydämen vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden (HFrEF) hoitoon, joilla on vähentynyt ejektiofraktio.

Forxiga on selektiivinen natriumglukoosin kuljettajan 2 (SGLT2) estäjä, jota annetaan suun kautta kerran päivässä. Tämän vuoden toukokuun alussa Farxiga (dapagliflozin) sai maailman ensimmäisen&# 39 -hyväksynnän aikuisten potilaiden hoitamiseksi HFrEF: llä. Lisäksi Kanadan sydän- ja verisuonitautiliitto (CCS) on päivittänyt myös ohjeensa, suosittelemalla SGLT2-estäjien (kuten dapagliflotsiini) käyttöä sydämen vajaatoiminnan hoitoon paremman potilaan hoidon tarjoamiseksi.

On syytä mainita, että Forxiga / Farxiga on ensimmäinen HFrEF: n hoitoon hyväksytty SGLT2-estäjälääke ja ensimmäisen, jonka on osoitettu vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonitautia (CV) potilailla, joilla on HFrEF (tyypin 2 diabetes tai ilman) Kuolemavaaralliset lääkkeet ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoito. Aikaisemmin hyväksytyihin lääkkeen käyttöaiheisiin sisältyy: (1) täydentävä ruokavalio ja liikunta verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabeetikoilla; (2) vähentää sydämen riskiä vähentää sairaalahoidosta potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, jolla on CV-tauti tai useita CV-riskitekijöitä. EU: ssa ja Japanissa lääke on hyväksytty myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon, erityisesti oraalisena adjuvanttiterapiana insuliinille, jota käytetään insuliiniterapiassa, mutta jolla on huonosti kontrolloidut verensokeritasot ja painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg / Aikuiset, joilla on m2 (ylipainoinen tai liikalihava) tyypin 1 diabetes (T1D), parantavat verensokerin hallintaa.

Uusin hyväksyntä perustuu välitavoitevaiheen III DAPA-HF-testin tietoihin. Tulokset osoittavat, että Forxiga / Farxiga parantaa HFrEF: n (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä) aikuisilla potilailla yhdisteltynä tavanomaiseen hoitoon selviytymisastetta ja vähentää sairaalahoidon tarvetta plaseboon, CV-kuolemaan ja sydämen vajaatoimintaan verrattuna. (sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, sydämen vajaatoiminnan hätävierailut) väheni merkittävästi, 26%.

DAPA-HF on arvio SGLT2-estäjästä, joka on yhdistetty tavanomaisiin hoitolääkkeisiin (mukaan lukien angiotensiiniä konvertoiva entsyymi [ACE] -inhibiittorit, angiotensiini II -reseptorin salpaajat [ARB], beeta-salpaajat, mineralokortikoidihormonireseptoriantagonisti [MRA] ja enkefalinaasinestäjät). sydämen vajaatoiminnan loppututkimus aikuisilla, joilla on HFrEF (tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman). Tämä on kansainvälinen, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin sydämen vajaatoiminnassa (HFrEF) kärsiville potilaille, joiden ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF ≤ 40%), mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen kanssa ja ilman potilaita. Tutkimuksessa arvioitiin Farxiga-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitopaikkahoitoon kerran päivässä annoksella 10 mg. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (sairaalahoito tai vastaavat tapahtumat, kuten sydämen vajaatoiminta) tai sydän- tai verisuonitautien (CV) kuolema.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen yhdistelmäpäätepisteen: lumelääkkeeseen verrattuna Farxiga vähensi merkittävästi kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman riskiä tai sydämen vajaatoiminnan yhdistelmäpäätepisteen pahenemista 26% (p< 0,0001),="" ja="" osoitti,="" että="" jokainen="" komposiitti="" päätetapahtuma="" kunkin="" yksittäisen="" komponentin="" riski="" on="" vähentynyt.="" erityiset="" tiedot="" ovat:="" vähentämällä="" sydämen="" vajaatoiminnan="" ensimmäisen="" heikkenemisen="" riskiä="" 30%="">< 0,0001)="" ja="" vähentämällä="" sydän-="" ja="" verisuonikuoleman="" riskiä="" 18%="" (p="0,0294)." farxiga&#="" 39:="" n="" vaikutus="" ensisijaiseen="" yhdistelmäpäätepisteeseen="" oli="" suunnilleen="" sama="" tutkituissa="" keskeisissä="" alaryhmissä.="" lisäksi="" tulokset="" osoittavat="" myös,="" että="" kansas="" city="" -kardiomyopatian="" kyselylomakkeen="" (kccq)="" ilmoittamat="" potilaat="" ilmoittivat="" merkittävän="" parannuksen="" ja="" nimellisesti="" merkittävän="" vähenemisen="" kaikista="" syistä="" johtuvan="" kuolleisuuden="" 17%:="" lla="" (7,9="" vs.="" 9,5="" potilasta="" 100="" potilasvuotta="" kohti).="" tiedot="" hyvä="" farxigalle.="" tässä="" tutkimuksessa="" farxiga-valmisteen="" turvallisuus="" on="" yhdenmukainen="" lääkkeen="" vakiintuneen="" turvallisuuden="" kanssa.="" niiden="" potilaiden="" osuus,="" joilla="" ei="" ole="" riittävästi="" kapasiteettia="" (7,5%="" vs.="" 6,8%)="" ja="" haitallisia="" munuaistapahtumia="" (6,5%="" vs.="" 7,2%),="" on="" verrattavissa="" plaseboon,="" mikä="" on="" tapahtuma,="" josta="" huolehditaan="" usein="" sydämen="" vajaatoiminnan="" hoidossa.="" suuret="" hypoglykemiatapahtumat="" (0,2%="" vs.="" 0,2%)="" olivat="" molemmissa="" hoitoryhmissä="">

Sydämen vajaatoiminta (HF) on hengenvaarallinen sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehossa. Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa noin 64 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti (heistä ainakin puolella on vähentynyt ulostyöntämisosuus). Tämä on krooninen, rappeuttava sairaus, ja puolet potilaista kuolee 5 vuoden kuluessa diagnoosista. Sydämen vajaatoiminta on edelleen yhtä tappava kuin yleisimmät syövät miehillä (eturauhassyöpä ja virtsarakon syöpä) ja naisilla (rintasyöpä). Sydämen vajaatoiminta on tärkein syy yli 65-vuotiaiden potilaiden sairaalahoitoon ja muodostaa merkittävän kliinisen ja taloudellisen taakan.

Forxiga / Farxigan vaikuttava farmaseuttinen aine on dapagliflotsiini, joka on edelläkävijä, kerran päivässä suun kautta annettavan, selektiivisen natrium-glukoosin kuljettajan (SGLT2) estäjä, joka toimii insuliinista riippumattomasti ja estää selektiivisesti SGLT2: n munuaisissa, voi auttaa potilaita erittämään ylimäärän. glukoosi virtsasta. Verensokerin alentamisen lisäksi lääkkeellä on lisäetuja painonpudotuksen ja verenpaineen alentamisessa.

Tällä hetkellä Forxiga / Farxigaa arvioidaan myös kroonisen munuaissairauden (CKD) hoidossa, ja vaiheen III DAPA-CKD-tutkimus on päättynyt varhain, koska tutkimukset ovat ylivoimaisia. Lisäksi lääkettä arvioidaan myös HF: n hoitamiseksi DELIVER (HFpEF) -kokeessa ja DETERMINE (HFrEF ja HFpEF) -kokeissa. Lääkkeellä on valtava kliininen kehittämisprojekti, joka käsittää yli 35 valmistunutta tai meneillään olevaa vaiheen IIb / III kliinistä tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 potilasta ja yli 2,5 miljoonaa potilasvuotta kliinistä kokemusta.

Kiinassa dapagliflotsiini hyväksyttiin maaliskuussa 2017 monoterapiana parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeteksen aikuisilla. Tämä hyväksyntä tekee dapagliflotsiinista ensimmäisen SGLT2-estäjän, joka on hyväksytty Kiinan markkinoilla. Tämä lääke on suun kautta otettava tabletti, jokainen tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg dapagliflotsiinia. Suositeltu aloitusannos on 5 mg joka kerta, otettava kerran päivässä aamulla.