Eisai's Fycompa (perampanel) -julkaisu lanseerattiin Japanissa

Eisai ilmoitti äskettäin uuden epilepsialääkkeiden Fycompan (yleisnimi: perampaneli) uuden hienopartikkeliformulaation lanseeraamisesta Japanissa. Valmiste hyväksyttiin tämän vuoden tammikuussa, ja se helpottaa Fycompan ottamista lapsille ja aikuisille potilaille, joilla on vaikeuksia tablettien ottamisessa. Fycompalla on erilaisia ​​annosmuotoja. Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Sen oraalinen nestesuspensio ja tabletit on hyväksytty Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Fycompa on luokan ensimmäinen epilepsialääke (AED), jonka Eisai on kehittänyt sisäisesti. Lääke on erittäin selektiivinen, kilpailematon AMPA-tyyppinen glutamaattireseptoriantagonisti. Glutamaatti on tärkein välittäjäaine, joka välittää kouristuksia. AMPA-reseptoriantagonistina Fycompa voi vähentää epileptisiin kohtauksiin liittyvien hermosolujen liiallista kiihtymistä kohdistamalla AMPA-reseptori-glutamaatin aktiivisuus postsynaptiseen aineeseen; tämä toimintamekanismi on samanlainen kuin nykyisin kaupallisesti saatavilla olevat epilepsialääkkeet (AED).

Tähän päivään mennessä Fycompa on hyväksytty yli 65 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Japani, Yhdysvallat, Kiina ja muut Euroopan ja Aasian maat, apuainehoitoksi osittaista epilepsiaa varten (POS, sekundaarinen tai ei sekundaarista) yleistyneet kohtaukset) hoito. Lisäksi Fycompa on hyväksytty myös yli 60 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Japani, Eurooppa ja Aasia, apuainehoitona primaaristen yleisten toonisten-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa epilepsiapotilailla 12 vuotta ja vanhempia. Yhdysvalloissa ja Japanissa Fycompa soveltuu myös yksittäislääkehoitoksi ja apuainehoitoksi osittaisen epilepsian hoitoon (sekundaaristen yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman niitä) 4-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden hoidossa. Euroopassa Eisai on jättänyt hakemuksen, jolla haetaan Fycompan lisähoitoa epilepsiapotilaiden apuainehoitoksi osittaisen epilepsian (joko sekundaaristen generalisoituneiden kohtausten kanssa tai ilman) tai primaaristen yleisten toonisten ja kloonisten (PGTC) kohtausten hoitamiseksi. Tähän päivään mennessä Fycompaa on käytetty yli 300 000 potilaan hoitoon maailmanlaajuisesti.

Tällä hetkellä Eisai suorittaa myös globaalin vaiheen III kliinistä tutkimusta (tutkimus 338) arvioida Fycompa&# 39: n Lennox-Gastaut-oireyhtymään liittyvän epilepsian hoitoa. Lisäksi yritys kehittää myös Fycompan injektioformulaatiota.

Kiinassa Fycompa (yleisnimi: perampaneli) jätti syyskuussa 2018 uuden lääkehakemuksen (NDA) apuainehoitoksi osittaisen epilepsian hoidossa 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden hoidossa. Koska olemassa olevilla lääkkeillä on merkittäviä kliinisiä etuja, Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) myönsi Fycompan prioriteettikatsauksen tammikuussa 2019 ja hyväksyi Fycompan syyskuussa 2019.

Tämän vuoden tammikuun alussa Eisai toi markkinoille Fycompan Kiinan markkinoille. Lääke on kerran päivässä tarkoitettu tabletti osittaisen epilepsian (joko sekundaarisen generalisoidun epilepsian kanssa tai ilman sitä) adjuvanttiseen hoitoon vähintään 12-vuotiailla epilepsiapotilailla. .

Kiinassa arvioidaan olevan noin 9 miljoonaa epilepsiaa sairastavaa potilasta, noin 60%: lla potilaista esiintyy osittaista epilepsiaa ja 40%: lla potilaista, joilla on epilepsia osittain, tarvitaan adjuvanttia. Noin 30% epilepsiapotilaista saa kaupallisesti saatavia epilepsialääkkeitä (AED), jotka eivät pysty hallitsemaan kohtauksiaan, joten tällä alalla on merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.

Epilepsia voidaan luokitella karkeasti kouristustyypin mukaan. Osittaiset kohtaukset ovat noin 60% epilepsiakohtauksista ja yleistyneet kohtaukset noin 40%. Ensisijaiset yleiset tonic-clonic (PGTC) kohtaukset, nimittäin isoisäkkäet, ovat yleisimpiä ja vakavimpia yleistyneiden kohtausten tyyppiä, ja niiden osuus on noin 60% yleistyneiden kohtausten tapauksista. PGTC-kohtauksille on ominaista tajunnan menetys ja kehon kouristukset. Grand mal -kohtausten yleisiä oireita ovat vaahtoaminen suussa, silmien kääntyminen, raajojen nykiminen ja huudot, jotka voivat aiheuttaa inkontinenssia ja jatkuvia kohtauksia. Kohtaukset ovat seurausta aivojen hermosolujen kiihtymisen ja estämisen epätasapainosta. Nämä epätasapainot saattavat laukaista useat hermokemialliset mekanismit, mutta tällä hetkellä tiedetään vain vähän.