EU CHMP on hyväksynyt AstraZenecan BTK- estäjä calquence -valtuutetun käytön ensilinjan ja monilinjan hoitoon!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkevirasto (EMA) -komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion, jossa ehdotettiin Calquencen (acalabrutinibin) hyväksymistä kroonisten lymfaattisten leukemia- aikuisten hoidossa Potilaat, erityisesti 1) monoterapiana tai yhdessä obinuttutsumabin kanssa cll- potilaiden hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa; (2) monoterapiana kLL-hoitoa saaneiden aikuisten hoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hoitopotilaan. Euroopan komissio (EY) tarkastelee nyt lääkevalmistekomitean myönteisiä lausuntoja, joiden odotetaan tekevän lopullisen tarkistuspäätöksen kahden seuraavan kuukauden aikana.

KLL on yleisin leukemia aikuisilla. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi Calquencen marraskuussa 2019 aikuispotilaiden hoitoon, joilla oli KLL tai pienisoluinen lymfooma ( SLL).

Lääkevalmistekomitean myönteinen lausunto perustuu kahdessa vaiheen III tutkimuksessa (ELEVATE-TN, ASCEND) tehtyihin tuloksiin. Nämä kaksi tutkimusta vahvistivat, että cll: n ensilinjan hoidossa ja uusiutuneessa tai refraktorisen KLL: n hoidossa Calquence yhdistettynä obinuttsumabiin ja monoterapiana vähensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Kahdessa tutkimuksessa Calquencen turvallisuus ja siedettävyys olivat yhdenmukaisia sen tunnettujen ominaisuuksien kanssa.

——KOHONNUT- TN- tutkimus: suoritetaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton (aiemmin hoitamaton) KLL, arvioida Calquence monoterapian, Calquence + obinututsumabiyhdistelmähoidon, tavanomaisen kemo-immunoterapian klooriambusiilin ja obinututsumabiyhdistelmän turvallisuutta. Tulokset osoittivat, että verrattuna solunsalpaajapohjaiseen klorambusiiliin + obinuttsumabiyhdistelmähoitoon Calquence + obinututsumabiyhdistelmähoito ja Calquence- monoterapia vähensivät merkitsevästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 90% ja Calquence- monoterapiana 80%.

——ASCEND-tutkimus: tehty potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen KLL, verrattiin Calquencea lääkäri IdR:n (rituksimabi + idelalisibi) tai BR:n (rituksimabi + bendamustiini) valitsemaan hoitosuunnitelmaan Teho ja turvallisuus. Tulokset osoittivat, että Calquence vähensi merkittävästi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 69% idr: iin tai BR: hen verrattuna. 12 kuukauden aikana 88 prosentilla Calquence- hoitoryhmän potilaista ei ollut edistystä, kun verrokkiryhmässä vastaava luku oli 68 %.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Calquencen nopeutettuun markkinointiin lokakuussa 2017. Käyttöaiheisiin kuuluvat: (1) Aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen manttelisolulymfooma (MCL), jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa; (2) Käyttö Aikuispotilaiden hoitoon, joilla on KLL tai SLL.

Calquencen vaikuttava lääkeaine on acalabrutinibi, joka on erittäin selektiivinen, voimakas ja kovalentti Bruton tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka estää BTK: tä pysyvällä sitoutumisella. BTK on B-solureseptorin (BCR) signaalireitin keskeinen säädin. Se on laajalti ilmaistu eri tyyppisiä hematologisia maligniteetteja ja osallistuu leviämisen, kuljetuksen, kemotaksian ja tarttuvuus B-solujen. Siksi on tärkeää hematologisten maligniteettien hoidossa. Tavoite. Prekliinisissä tutkimuksissa acalabrutinibilla oli vain vähän vaikutuksia kohteen ulkopuolisiin vaikutuksiin.

Tällä hetkellä Calquence on kehitetty erilaisia B-solujen verisyöpiä, kuten CLL, MCL, diffuusi suuri B-solulymfooma, Waldenstrom makroglobulinemia (WM), follikulaarinen lymfooma (FL), useita luuydinkasvaimia ja muita hematologisia maligniteetteja.

Calquence n vaikutusmekanismi on sama kuin AbbVie / J & J: n blockbuster verisyöpä huumeiden Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), joka on ensimmäinen BTK estäjä hyväksyttiin maailmanlaajuisesti. Marraskuussa 2013 ensimmäisen hyväksynnän jälkeen Imbruvica on hyväksytty jopa 11 käyttöaiheisiin kuudessa tautialueella, ja maailmanlaajuinen myynti on kasvanut jyrkästi. Tämän vuoden kesäkuun lopussa lääkealan markkinatutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi raportin, jossa ennustetaan, että jatkuvalla markkinoille pääsyllä ja yhä enemmän merkkejä Imbruvican myynti vuonna 2026 saavuttaa 10,722 miljardia Yhdysvaltain dollaria, ja siitä tulee maailman viides myydyin lääke.