Axsomen uusi oraalinen monimekanismilääke AXS-07, kliininen vaihe III: nopea, tehokas ja kestävä migreenihoito!

Axsome Therapeutics on biofarmaseuttinen yritys, joka on sitoutunut kehittämään innovatiivisia terapioita keskushermoston (CNS) sairauksien hoitamiseksi. Äskettäin yritys ilmoitti myönteisistä tuloksista pitkäaikaisessa avoimessa vaiheen 3 MOVEMENT -tutkimuksessa, jossa arvioitiin sen uusi oraalinen monimekanismilääke AXS-07 migreenin akuuttiin hoitoon. Tässä tutkimuksessa AXS-07-hoito voi lievittää migreeniä ja siihen liittyviä oireita nopeasti, tehokkaasti ja kestävästi. AXS-07 on hyvin siedetty pitkäaikaisessa hoidossa, ja sen turvallisuus on yhdenmukainen aiemmin raportoitujen kontrolloitujen tutkimusten kanssa. Axsomen odotetaan edelleen toimittavan uuden lääkehakemuksen (NDA) AXS-07: lle migreenin akuuttiin hoitoon vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä.

AXS-07 on uudentyyppinen oraalinen lääke, jolla on ainutlaatuinen kaksoisvaikutusmekanismi. Sitä kehitetään parhaillaan migreenin akuutin hoidon kliinistä kehitystä varten. AXS-07 koostuu MoSEIC-meloksikaamista ja rizatriptaanista. Meloksikaami on uusi molekyyliyksikkö, joka käyttää Axsome&# 39: n MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) -tekniikkaa migreenin hoitoon. Tämä tekniikka mahdollistaa meloksikaamin nopean imeytymisen säilyttäen samalla pitkän puoliintumisajan plasmassa. Meloksikaami on COX-2-puolueellinen ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja rizatriptaani on 5-HT1B / 1D-agonisti. AXS-07 on suunniteltu tarjoamaan nopeaa, tehostettua ja jatkuvaa migreenin helpotusta ja vähentämään oireiden uusiutumista.

Axsomen toimitusjohtaja Herriot Tabuteau, MD, sanoi: "avoimen vaiheen 3 MOVEMENT -tutkimuksen tulokset vahvistivat aiemmissa kontrolloiduissa kokeissamme havaitun AXS-07: n voimakkuuden ja osoittivat hyvää pitkäaikaista turvallisuutta. Riippumattomassa tutkimuksessa havaittu AXS-07: n nopea ja huomattava teho viittaa siihen, että AXS-07 voi tarjota ainutlaatuisia etuja migreenipotilaille ja auttaa vastaamaan nykyiseen tyydyttämättömään tarpeeseen tehokkaammille hoidoille. Nämä tiedot tukevat edelleen suunnitelmiamme jättää hakemus ensimmäisen vuosineljänneksen aikana AXS-07: n käytöstä migreenin akuuttiin hoitoon."

MOVEMENT on avoin vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AXS-07: n pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on migreenikohtauksia enintään 12 kuukauden ajan. Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat suorittaneet AXS-07: n keskeiset kliiniset tutkimukset MOMENTUM ja INTERCEPT. Näiden potilaiden annettiin hoitaa enintään 12 kuukauden ajan enintään 10 migreenikohtausta kuukaudessa, ottaen AXS-07 kerran kutakin migreenikohtausta kohti. Tutkimuksen aikana AXS-07: n turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin. Yhteensä 706 potilasta ilmoittautui tutkimukseen. Tutkimus päättyy, kun vähintään 300 potilasta saa vähintään 2 migreenipäänsärkyä kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja noin 100 potilasta saa vähintään 2 migreenipäänsärkyä kuukaudessa 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen lopussa 515 potilasta saavutti vähintään 6 kuukauden ja 155 potilasta vähintään 12 kuukauden hoidon. Tutkimuksen aikana yli 21 000 migreenikohtausta hoidettiin AXS-07: llä.

Tiedot osoittavat, että AXS-07: n oraalinen anto voi nopeasti ja merkittävästi lievittää migreeniä ja siihen liittyviä oireita. Tunnin kuluessa annostelusta 39%: lla (vaihteluväli: 37-41%) potilaista oli migreenin helpotus, mikä osoittaa, että AXS-07: n puhkeaminen oli nopeaa. Kahden tunnin kuluttua AXS-07: n ottamisesta 68%: lla (vaihteluväli: 65-71%) potilaista oli migreenin helpotus ja 38%: lla (vaihteluväli: 37-40%) potilaista kivunlievitys. Lisäksi 47% (vaihteluväli: 46-49%) potilaista pääsi eroon kaikkein ärsyttävimmistä oireista (valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi) 2 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta.

AXS-07 voi tarjota pitkäaikaisen lievityksen migreeniin, 85% (vaihteluväli: 84-86%) potilaista ei käytä pelastuslääkkeitä 24 tunnin kuluessa, ja 83% (alue: 82-85%) potilaista ottaa yhden annoksen Älä käytä pelastuslääkkeitä 48 tunnin kuluessa AXS-07: stä. Kestävät kivunlievitysnopeudet 2-24 tuntia ja 2-48 tuntia olivat vastaavasti 60% (vaihteluväli: 59-62%) ja 59% (58-60%). Kestävät kivunlievitysnopeudet 2-24 tuntia ja 2-48 tuntia olivat vastaavasti 33% (vaihteluväli: 33-35%) ja 32% (vaihteluväli: 32-34%).

AXS-07 on hyvin siedetty pitkäaikaisessa antamisessa. AXS-07: n turvallisuus 12 kuukauden hoitojakson aikana on yhdenmukainen aiemmin lyhytaikaisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidun turvallisuuden kanssa. Yleisimmät haittavaikutukset (≥3%) ovat pahoinvointi, huimaus ja oksentelu. 12 kuukauden tutkimuksessa 1,6% potilaista lopetti lääkkeen haittatapahtumien takia.