EU hyväksyy Sanofi MenQuadfi: ensimmäisen 4-valenttisen nestemäisen rokotteen

Sanofi ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt meningokokki-konjugaattirokotteen MenQuadfi 12 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien ihmisten aktiiviseen immunisointiin Neisseria meningitidis A-, C-, W- ja Y-ryhmän invasiivisen meningokokkitaudin estämiseksi. Euroopassa meningokokkitauti on harvinainen, mutta hyvin arvaamaton kuolemaan johtava bakteeri-infektio, mutta vuosittain on yli 3000 infektiotapausta.

On syytä mainita, että MenQuadfi on ensimmäinen Euroopassa hyväksytty neljänarvoinen meningokokkirokote, joka tarjoaa käyttövalmiiksi tarkoitetun täysimuotoisen formulaation, jolloin terveydenhuollon tarjoajat eivät tarvitse valmistaa rokotetta uudelleen. Sanofi odottaa, että vuodesta 2021 lähtien MenQuadfi listataan useissa Euroopan maissa suojelemaan 12 kuukauden ikäisiä ja sitä vanhempia ihmisiä.

Yhdysvaltain sääntelyn kannalta FDA hyväksyi MenQuadfi tämän vuoden huhtikuussa invasiivisen meningokokkitaudin ehkäisyyn 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille. On syytä mainita, että MenQuadfi on ainoa nelivalenttinen meningokokkirokote, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt 2-56-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Tämä rokote on myös ensimmäinen ja ainoa neliarvoinen meningokokkirokote Yhdysvalloissa, joka käyttää tetanustoksoidia proteiinikantajana. Rokote toimitetaan käyttövalmiina nestemäisenä formulaationa, jolloin terveydenhuollon tarjoajat eivät tarvitse valmistaa rokotetta.

MenQuadfi on Sanofi-meningokokki (MenACWY) -immunisoinnin uusin innovaatio. Tämä rokote voi tuottaa korkean immuunivasteen kaikkia neljää seroryhmää vastaan ​​monen ikäisillä ihmisillä, ja se on hyvin siedetty. Rokote on suunniteltu suojaamaan laajentunutta ikäryhmää. Tällä hetkellä MenQuadfi&# 39: n sääntelyarviointi on käynnissä muissa maissa.

Invasiivinen meningokokkitauti (IMD) on edelleen suuri kansanterveyshaaste, ja sen epidemiologiaa on hyvin arvaamaton, ja ajan mittaan eri maantieteellisissä paikoissa on suuria eroja. Euroopassa erittäin patogeenisen seroryhmän W aiheuttaman IMD: n ilmaantuvuuden lisääntyessä jotkut maat ovat ottaneet MenACWY-konjugaattirokotteet rutiinirokotuksiinsa. Euroopan maiden välillä on kuitenkin edelleen suuria eroja, mikä antaa tilaa suojaamattomien ja haavoittuvien ihmisten keskuudessa taudinpurkauksille.

Vuonna 2018 Euroopassa 3233 ihmistä oli saanut invasiivisen meningokokkitaudin, ja noin joka kymmenes kuoli; kaikista tapauksista 2911 tapausta ilmoitettiin seroryhminä B, C, W ja Y, ja melkein puolet (47%) oli seroryhmä C, W, Y. Suurin ilmaantuvuus on imeväisillä, joita seuraavat alle 5-vuotiaat lapset, ja toinen huippu esiintyy 15–24-vuotiaiden ikäryhmässä.

Sanofi Pasteurin johtaja Thomas Triomphe sanoi: GG; Mingokokki-aivokalvontulehdus on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaaste. Tauti voi vaatia ihmishenkiä vain yhdessä päivässä ja tehdä eloonjääneistä vakavia ja pysyviä. Seksuaalinen vamma. Euroopassa oli vuonna 2018 yli 3000 invasiivisen meningokokkitaudin tapausta, joista puolet johtui seroryhmistä C, W ja Y. Tavoitteenamme on tarjota tämä rokote maailmanlaajuisesti laajentamaan mahdollisimman monen ihmisen suojaa. Euroopan komission hyväksymä MenQuadfi tuo meidät askeleen lähemmäs tämän tavoitteen saavuttamista."

MenQuadfi hyötyy Sanofi&# 39: n uusimmista kemiallisen suunnittelun edistysaskeleista. Rokote voidaan antaa yhtenä annoksena, mikä tukee ensisijaista ja intensiivistä rokotusta monille ikäryhmille, 12 kuukauden ikäisistä pikkulapsista lapsille, nuorille, aikuisille ja vanhuksille. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä useiden tavanomaisten lapsen ja nuorten rokotteiden kanssa.

MenQuadfin hyväksyntä EU: n&# 39: llä perustuu vahvan ja kattavan kansainvälisen kliinisen projektin tuloksiin, mukaan lukien luotettavat tiedot seitsemästä avainvaiheen 2 ja vaiheen 3 satunnaistetusta, positiivisesti kontrolloidusta, monikeskustutkimuksesta. Näissä tutkimuksissa arvioitiin MenQuadfi-rokotuksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, ja 6308 terveellistä koehenkilöä, jotka olivat vähintään 12 kuukauden ikäisiä, saivat yhden annoksen MenQuadfi-rokotusta. MenQuadfia verrataan kaikissa ikäryhmissä muihin jo markkinoilla oleviin konjugaattirokotteisiin.

Tulokset osoittivat, että kaikissa tutkimuksissa MenQuadfi osoitti hyvää turvallisuutta kaikissa ikäryhmissä ja indusoi korkean immuunivasteen kaikkia neljää seroryhmää (A, C, W, Y) vastaan, mikä oli verrattavissa kontrollirokotteeseen. Suhde osoittaa ei-alemmuutta. 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla yleisimmät haittavaikutukset ovat ärtyneisyys ja arkuus pistoskohdassa. ≥ 2-vuotiaiden rokotteen saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat lihaskipu ja kipu pistoskohdassa. Nämä reaktiot ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.

Vastatakseen paremmin meningokokkitaudin elinikäisen ennaltaehkäisyn maailmanlaajuiseen kysyntään Sanofi tekee parhaillaan useita kliinisen vaiheen 3 tutkimuksia MenQufifin tutkimiseksi yli 6 viikon ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla.