Bayerin ensimmäinen vastustaja Elinzanetant siirtyy vaiheen 3 kliiniseen kehitykseen!

Bayer ilmoitti äskettäin vaiheen 3 kliinisen kehityshankkeen OASIS käynnistämisestä, jonka tavoitteena on arvioida elinsanetantin tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosien vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) hoidossa. elinsanetantti on ensiluokkainen, ei- hormonaalinen, kerran vuorokaudessa suun kautta otettava neurokiniini- 1, 3- reseptori (NK1R, NK3R) - antagonisti. Syyskuussa 2020 Bayer sai päätökseen brittiläisen kliinisen vaiheen bioteknologiayrityksen KaNDy Therapeutics Ltd:n hankinnan ja integroi elinsanetantin täysin naisten terveydenhuollon kehitysputkeensa.

Vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) raportoi jopa 80% naisista jossain vaiheessa vaihdevuosien siirtymän aikana, ja ne ovat tärkein syy hakeutua sairaanhoitoon tässä naisen elämänvaiheessa. Yli kolmannes naisista ilmoittaa vakavista oireista, jotka voivat kestää vähintään 10 vuotta viimeisen kuukautisten jälkeen. Vasomotorin oireet voivat vaikuttaa kielteisesti uneen, mielialaan ja elämänlaatuun.

OASIS Vaiheen 3 kliinisessä kehityshankkeessa selvitetään elinsanetantti 120 mg: n tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa vaihdevuosina naisilla, joilla on vasomotorisia oireita. Hankkeen suunnitelmissa on rekrytoida noin 1 300 potilasta yli 200 keskuksessa yli 20 maassa. Vaiheen 3 kliinisen kehityshankkeen suunnittelu ja anto perustuu 2 vaiheen 2 tutkimuksen (RELENT- 1 ja SWITCH- 1) positiivisiin tietoihin, jotka vahvistivat, että elinsanetantilla on hyvä teho ja hyvä turvallisuus. RELENT- 1 on vaiheen 1b/ 2a tutkimus, jossa tutkitaan elinsanetantin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa. SWITCH- 1 on vaiheen 2b tutkimus, jossa tutkittiin 4 eri elinsanetantti - ja lumelääkeannoksen tehoa ja turvallisuutta vasomotorisia oireita sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tulokset on julkistettu Pohjois-Amerikan vaihdevuosiyhdistyksen (NAMS) virtuaalisessa vuosikokouksessa 2020.

Tohtori Christian Rommel, Bayer Pharmaceuticals -divisioonan johtoryhmän jäsen ja globaali T&K-johtaja, sanoi: "Positiivisen vaiheen 2 tietojen perusteella olemme erittäin iloisia voidessamme aloittaa vaiheen 3 projektin nyt ja käyttää elinsanetanttia yleisimpien ja ärsyttävimpien vaihdevuosioireiden ratkaisemiseen. OASIS-kliinisen kehitysprojektin kautta. , Puutumme naisten terveyden kannalta tärkeään täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, koska valtaosa naisista ei tällä hetkellä saa hoitoa vaihdevuosioireisiin. Siksi selkeä tavoitteemme on kehittää ei-hormonaalinen hoitosuunnitelma vaihdevuosinaisten elämänlaadun parantamiseksi ."

elinsantantin kemiallinen rakenne

elinsanetantti on uraauurtava, ei- hormonaalinen, suun kautta otettava, kaksoisneurokiniini- 1, 3- reseptori (NK1R, NK3R) antagonisti, joka on parhaillaan kliinisessä kehityksessä vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hoidossa. elinsanetantti ratkaisee vasomotoriset oireet säätelemällä estrogeeniherkkien neuronien (KNDy-neuronien) ryhmää aivojen hypotalamuksessa. Estrogeenin puutteen vuoksi vaihdevuodet naiset tulevat yliaktiivisiksi, mikä tuhoaa kehon lämpötilan säätömekanismin ja aiheuttaa kuumia aaltoja. Diastolic oireet pahenivat.

Vuoteen 2030 mennessä maailman vaihdevuosien ja vaihdevuosien jälkeisen naisväestön odotetaan kasvavan 1,2 miljardiin, mikä on 47 miljoonan ihmisen lisäys joka vuosi. Vaihdevuodet ovat väistämätön prosessi, koska munasarjojen ikääntyminen tapahtuu yleensä naisilla 40- tai 50-vuotiaana. Munasarjahormonin eritteen väheneminen aiheuttaa erilaisia oireita, jotka vaikuttavat suuresti naisten terveyteen, elämänlaatuun, lääketieteelliseen kulutukseen ja työtehokkuuteen.

Yleisimmät ja häiritsevimmät oireet vaihdevuosien aikana ovat kuumat välähdyksiä, unihäiriöitä ja mielialan muutoksia. Elinajanodotteen pidentyessä vaihdevuosien hallinta tulee yhä tärkeämmaksi, koska tämä on ajanjakso, jolloin naiset ovat elämänsä huipulla sekä henkilökohtaisesti että ammatillisesti. Siksi on erittäin tärkeää ylläpitää toimintakykyä ja hyvää elämänlaatua sairaanhoidon ja yhteisötalouden näkökulmasta.