Bayer Xarelto (rivaroksabaani) on tarkoitus hyväksyä EU: ssa: Sitä käytetään pediatrisilla potilailla laskimotromboembolian (VTE)&estämiseen VTE: n uusiutumisen estämiseksi!

Bayer ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen katsauksen, jossa ehdotetaan antikoagulantin Xarelto (rivaroksabaani), joka on suun kautta otettavia tekijä Xa -inhibiittoreita, käytetään lapsilla syntymästä alle 18-vuotiaille, joille on diagnosoitu laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien katetriin liittyvä tromboosi (CRT) ja aivojen laskimoiden sinusitromboosi (CVST). VTE ja estä VTE: n uusiutuminen.

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä oraalisia lääkkeitä, joita voidaan käyttää VTE-lasten hoitoon. Xareltoa käytetään tällä hetkellä rutiininomaisesti aikuisilla VTE-potilailla. Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, joka yleensä tekee lopullisen tarkistuspäätöksen kahden kuukauden kuluessa. Jos Xarelto hyväksytään, se on ensimmäinen oraalinen tekijä Xa: n estäjä, joka on hyväksytty laskimotromboembolian hoitoon ja ehkäisyyn lapsipotilailla.

Kun EY on tehnyt päätöksen päivittää EU: n tuotetiedot, Bayer hakee patentin jatkamista kuudeksi kuukaudeksi. Laajennus pidentää Xarelto GG: n patentin voimassaoloaikaa Euroopassa huhtikuuhun 2024.

Tohtori Joerg Moeller, Bayer Pharmaceuticalsin toimeenpanevan komitean jäsen ja RGG-amp; D: n johtaja, sanoi: "Vaikka lääketieteen kehitys tarkoittaa sitä, että hengenvaaralliset lapset elävät pidempään ja terveellisemmin, VTE: n riskiryhmässä olevien lasten hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajoitettu. Iästä riippumatta VTE on erittäin vakava komplikaatio, joten kaiken ikäisille potilaille tulisi antaa asianmukainen hoito. EINSTEIN-Jr-vaiheen 3 tutkimuksen tietojen mukaan, kun Xarelto on hyväksytty, se voi perustua tähän mennessä loppuun saatettuun lapsitromboosiin. Embolisaation tiedot kattavimmista ja kattavimmista kliinisistä tutkimushankkeista takaavat turvallisuuden ja tehokkuuden."

Professori Christoph Male Wienin lääketieteellisen yliopiston lastenlääketieteen osastolta sanoi:" Suun kautta otettavan rivaroksabaanisuspension saatavuus estää aikuisten annosmuotojen manipulointia ja vähentää huomattavasti tavalliseen antikoagulanttihoitoon ja verinäytteisiin tarvittavien injektioiden määrää . Hyväksynnän jälkeen Lasten Livoshaban-ohjelmasta tulee tulevaisuudessa suotuisa vaihtoehtoinen hoito-ohjelma VTE-lapsille."

Lääkevalmistekomitean myönteiset arviointilausunnot perustuvat kliinisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen EINSTEIN-Jr. Tämä tutkimus on historian suurin pediatrinen tutkimus laskimotromboembolian hoidossa ja ensimmäinen tutkimus suoran oraalisen antikoagulantin arvioimiseksi alle 17-vuotiaille lapsille. Tässä tutkimuksessa lapsipotilaat saivat Xarelto-tabletteja tai vasta kehitettyjä oraalisuspensioita. Tulokset osoittavat, että laskimotromboembolisen pediatrisen Xarelto-hoidon riski on samanlainen toistuvan laskimotromboembolian riski ja samanlainen alhainen verenvuototiheys verrattuna nykyiseen tavanomaiseen antikoagulaatiohoitoon. Sen teho ja turvallisuus ovat yhdenmukaisia ​​aikuisten laskimotromboembolian aikaisempien tutkimusten tulosten kanssa. .

EINSTEIN-Jr on satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, johon osallistui 500 lapsipotilasta (syntymästä 17 vuoteen), joille oli diagnosoitu akuutti laskimotromboosi ja jotka olivat aloittaneet hepariinihoidon. Tutkimuksessa nämä lapsipotilaat saivat avoimen, painon mukaan mukautetun Xarelto-annoksen (n=335, tabletit tai suspensio) tai tavallisen antikoagulanttihoidon (n=165, fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai fondaparinuuksi [fondaparinuuksi] tai vaihda K-vitamiinin antagonistiin). Hoitojakso on 3 kuukautta, mutta alle 2-vuotiaat lapset, joilla on katetriin liittyvä laskimotromboosi, saavat yhden kuukauden hoidon. Toista kuvantaminen hoidon lopussa. Tutkimuksen tärkein tehoindikaattori on oireinen uusiutuva laskimotromboemboli (fataali tai ei-kuolemaan johtava), ja tärkein turvallisuustulos on vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistelmä.

Heinäkuun alussa 2019 EINSTEIN-Jr-tutkimuksen tulokset julkistettiin Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH2019) 27. vuosikokouksessa Melbournessa, Australiassa. Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti kaikki ennalta määritellyt päätetapahtumat: (1) Toistuvat VTE-tapahtumat olivat samankaltaisia ​​molemmissa ryhmissä ja Xarelto-hoitoryhmän arvo oli hieman pienempi (toistuvien VTE-tapahtumien ilmaantuvuus: 1,2% [n=4 ] vs. 3,0% [n=5]; HR=0,40, 95%: n luottamusväli: 0,11-1,41), kuolemaan johtavaa VTE-tapahtumaa ei tapahtunut kahdessa hoitoryhmässä. (2) Molemmat ryhmät olivat samanlaisia ​​kliinisesti merkityksellisissä verenvuodoissa. Xarelto-hoitoryhmän ja standardin antikoagulointiryhmän ilmaantuvuus oli 3,0% (n=10, molemmat olivat ei-merkittäviä verenvuotoja) ja 1,9% (n=3, 2 suurten verenvuotojen tapausta ja 1 tapauksen ei-merkittävän verenvuodon) (HR=1,58, 95%: n luottamusväli: 0,51 - 6,27). (3) Toistuvan laskimotromboembolian ja suurten verenvuotojen yhdistetystä päätetapahtumasta (netto kliininen hyöty) ilmaantuvuus Xarelto-hoitoryhmässä oli 1,2% ja esiintyvyys tavallisessa antikoagulointiryhmässä 4,2% (HR=0,30, 95% Cl: 0,08-0,93). (4) Toistettu kuvantaminen lähtötilanteessa ja hoitojakson lopussa osoitti, että Xarelto oli parempi kuin tavallinen antikoagulanttihoito tromppikuormituksen parantamisessa (p=0,012): alkuperäinen VTE-määrä eliminoitiin kokonaan ja Xarelto-hoitoryhmä oli 38,5% , standardi antikoagulaatio Koagulaatioryhmä oli 26,1% (kokonaisvaste: 1,72, 95%: n luottamusväli: 1,12-2,69).

VTE vaikuttaa kaiken ikäisiin ihmisiin. Nykyinen lasten laskimotromboembolian hoito perustuu yleensä laskimonsisäisiin antikoagulantteihin ja vaatii laboratorioseurantaa ja annoksen muuttamista. Toistaiseksi lasten&# 39: n antikoagulaatiohoito-ohjelmat perustuvat pääasiassa havaintotietojen ja aikuisten tietojen ekstrapolointiin. EINSTEIN-Jr-tutkimus edustaa merkittävää edistystä lasten laskimotromboembolian hoidossa.

Xarelto on maailman eniten käytetty ei-vitamiiniantagonisti oraalinen antikoagulantti (NOAC). Se on hyväksytty yhdeksälle terapeuttiselle käyttöaiheelle, ja käyttöaiheet ovat erilaiset eri maissa. Verrattuna muihin NOAC-lääkkeisiin Xarelto voi auttaa monenlaisia ​​potilasryhmiä estämään erilaisia ​​laskimotromboembolioita (VTE) ja valtimotromboembolioita (VAT).

Lokakuussa 2019 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Xarelton laskimotromboembolian ehkäisemiseksi sairaalassa olevilla potilailla, joilla on akuutteja lääketieteellisiä sairauksia ja joilla on tromboembolisten komplikaatioiden riski, mutta joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä. Tämän uuden käyttöaiheen hyväksynnällä Xarelto (rivaroksabaani) hoito voidaan aloittaa näille potilaille sairaalahoidon aikana ja hoitoa voidaan jatkaa purkamisen jälkeen. Suositeltu kokonaiskesto on 31-39 päivää.

Xarelto kehitettiin yhdessä Bayerin ja Johnsonin GG-vahvistimen kanssa; Johnson, ja lääke on hyväksytty yli 130 maassa ympäri maailmaa. Johnson&-vahvistin; Johnson vastaa myynnistä Yhdysvaltain markkinoilla ja Bayer Yhdysvaltojen ulkopuolella. Vuonna 2019 Xarelto&# 39: n maailmanlaajuinen myynti oli 6,35 miljardia dollaria.