Eli Lilly Olumiantilla (baricitinib) on pitkäaikainen teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean AD: n hoidossa!

Eli Lilly ja sen kumppani Incyte julkistivat äskettäin uuden vaiheen 3 BREEZE- AD3- tutkimuksen, jossa arvioidaan suun kautta otettavan JAK- estäjä olumiantin (baricitinib) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.

Olumiantin vaikuttava lääkeaine on baricitinib, joka on Incyten kehittämä suun kautta otettava JAK1/ JAK2- estäjä, jonka Eli Lilly on kehittänyt Incyten lisenssillä. Aiemmin viime viikolla Olumiant sai EU-hyväksynnän systeemiseen hoitoon soveltuvan keskivaikean tai vaikean AD-aikuispotilaan hoitoon. On syytä mainita, että Olumiant on ensimmäinen JAK-estäjä, joka on hyväksytty atooppisen ihottuman (AD) hoitoon maailmassa.

Edellisessä 16 viikkoa vanhassa tutkimuksessa, validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) pistemäärän kautta, vastaajat, joilla oli täydellinen tai lähes täydellinen puhdistuma (vIGA 0/ 1) ja osittaiset vasteet (vIGA 2), tulivat BREEZE- AD3- tutkimukseen, jatkavat Olumiant 2 mg tai 4 mg kerran vuorokaudessa vielä 52 viikon ajan.

BREEZE- AD3- tutkimuksen alussa (edellisen tutkimuksen 16 viikon hoidon jälkeen) 45, 7% vaseista ja osittaisesta vaseesta sai Olumiant 4 mg: n annoshoitoa vIGA AD - pistemäärällä 0 tai 1, ja 68 viikon jatkuvan hoidon jälkeen 40%: lla potilaista vIGA AD - pistemäärä oli 0 tai 1. Breeze- AD3- tutkimuksen alussa 46, 3%: lla vastaajista ja joillakin vIGA- AD- pisteillä oli 0 tai 1 Olumiant 2 mg - annoksen jälkeen, ja 68 viikon jatkuvan hoidon jälkeen 50%: lla potilaista vIGA- AD- AD- pistemäärä on 0 tai 1. Nämä tulokset osoittavat, että Olumiant 4 mg: n ja 2 mg: n annosryhmät voivat säilyttää ihovaurioiden puhdistuman tai lähes täydellisen puhdistuman ihoreaktion 68 viikon hoitojakson aikana. Olumiantin turvallisuus tässä tutkimuksessa on yhdenmukainen aiemmassa 16 viikkoa lumekontodotilla tehdyssä AD- tutkimuksessa tunnettujen turvallisuustulosten kanssa.

Atooppinen ihottuma (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta kutinaa, punoitusta, ihottumaa ja haavaumia iholla. BREEZE- AD3- tutkimuksen tulokset osoittavat Olumiantin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden keskivaikeaa tai vaikeaa AD: ta sairastavien aikuispotilaiden hoidossa ja vahvistavat lääkkeen mahdollisuuksia ad- potilaiden auttamisessa.

George Washington University School of Medicine and Health Sciencesin kliinisen tutkimuksen johtaja Jonathan Silverberg sanoi: "Baricitinib on suun kautta otettava JAK-estäjä. Nämä tiedot tukevat lääkkeen mahdollisuuksia hoitaa keskivaikeita tai vakavia AD-aikuisia. Nämä tulokset osoittavat, että baricitinib on tehokas Tuhoisan tai lähes täydellisen poiston vaikutus voidaan säilyttää jatkuvalla hoidolla."

Atooppinen ihottuma (AD) on vakava krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee pääasiassa vakavan kutinan, ilmeisten ekseemaisten muutosten ja kuivan ihon seurauksena. Sairaus alkaa usein vauvoilla ja pienillä lapsilla, ja jotkut potilaat kestävät koko elämänsä. Se voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun kroonisen toistuvan ihottuman, vaikean kutinan, unen puutteen, ruokavaliorajoitusten ja psykososiaalisten vaikutusten vuoksi.

Olumiantin vaikuttava farmaseuttinen aine on baricitinib, joka on selektiivinen ja palautuva JAK1: n ja JAK2: n estäjä, joka otetaan oraalisesti kerran vuorokaudessa ja joka on parhaillaan kliinisessä kehityksessä erilaisten tulehdus - ja autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman(RA), psoriaasin, diabeettisen nefropatian, atooppisen ihottuman, systeemisen lupus erythematosuksen jne. JAK-entsyymejä on 4 tyyppiä, nimittäin JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-riippuvaiset sytokiinit osallistuvat erilaisten tulehdusten ja autoimmuunisairauksien patogeneesiin, mikä viittaa siihen, että JAK: n estäjiä voidaan käyttää laajalti erilaisten tulehdussairauksien hoidossa. Kinaasin toteamistestissä baricitinibin esto JAK1: tä ja JAK2: ta vastaan oli 100 kertaa voimakkaampi kuin JAK3: lla.

Eli Lilly ja Incyte pääsivät vuonna 2009 yksinomaiseen yhteistyösopimukseen Olumiantin ja joidenkin myöhempien yhdisteiden kehittämisestä. Tähän mennessä yli 60 maata (mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan unioni ja Japani) on hyväksynyt Olumiantin yhdeksi lääkkeeksi tai yhdistettynä metotreksaattiin yhden tai useamman sairauden muuntaman reumalääkkeen (DMARD) hoitoon puutteellisten tai suvaitsemattomien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma. Kliinisissä tutkimuksissa oluminantti paransi merkittävästi nivelreuman oireita ja merkkejä verrattuna tavallisiin hoitohoitoihin (kuten metotreksaattimonoterapiaan, adalimumabiin yhdistettynä taustametatreksaattihoitoon).

Olumiantin hyväksymät annokset EU: ssa ovat 4 mg ja 2 mg, ja hyväksytty annos Yhdysvalloissa on 2 mg. Lääkityksen osalta Olumiant otetaan oraalisesti kerran vuorokaudessa yhtenä aineena tai yhdistetään metotreksaattiin (MTX) tai muihin ei- biologisiin sairauksiin, jotka ovat muuntaneet reumaattisia hoitoja (ei- biologisia DMARDeja). Olumiantin ja muiden JAK: n estäjien tai biologisten DMARD- lääkkeiden sekä vahvojen immunosuppressiivisten aineiden (kuten azathiopriinin ja siklosporiinin) yhdistäminen ei ole suositeltavaa. On syytä huomata, että Olumiantin Yhdysvaltain lääkemerkintään liittyy mustan laatikon varoitus, joka osoittaa vakavan infektion, pahanlaatuisuuden ja tromboosin riskin.