BeyondSpring-luokan ensimmäisen huumeiden plenabuliini on lähettämässä uuden lääkeluettelohakemuksen

Äskettäin BeyondSpring ilmoitti, että yrityksen' s GG: n luokkansa ensimmäinen" uusi lääke, plinabuliini, on tärkeässä sprintivaiheessa. Sen odotetaan jättävän uudet lääkeluettelohakemukset Kiinan kansalliselle lääketieteelliselle hallinnolle (NMPA) ja Yhdysvaltain FDA: lle lähitulevaisuudessa, ja sen odotetaan olevan vuonna 2021. Se hyväksyttiin listattavaksi Kiinassa ja Yhdysvalloissa.

Plinabuliini on guaniininukleotidienvaihtotekijän (GEF-H1) aktivaattori, joka voi kohdistaa ja muuttaa kasvaimen mikroympäristöä ja tuhota kasvaimen verisuonia monenlaisten toimintamekanismien avulla. On todettu, että se voi aktivoida kypsät dendriittisolut. Dendriittisolut ovat tehokkaimpia erikoistuneita antigeeniä esitteleviä soluja (APC) kehon&# 39: n immuunijärjestelmässä, ja niillä on tärkeä rooli tuumorin immunoterapiassa.

Tällä hetkellä on käynnissä useita globaalin vaiheen 3 monikeskisiä plinabuliinin kliinisiä tutkimuksia, joista yksi on kliininen tutkimus plinabuliinista yhdistettynä dosetakseliin ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja kaksi muuta ovat plinabuliinia kohtalaisen tai korkean riskin kemoterapian ehkäisy Kliininen tutkimus neutropeniasta (CIN).

On syytä mainita, että plinabuliini ilmoitti tämän vuoden kesäkuussa, että prinabuliinin PROTECTIVE-2 (106 -tutkimus) vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen välianalyysi kemoterapian aiheuttaman vaikean neutropenian suhteen on saavuttanut tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman.

Neutrofiilit ovat eräänlainen valkosolu ja ne ovat tärkein tapa torjua infektioita. Tilastot osoittavat, että neutropeniapotilaat ovat alttiimpia bakteeri-infektioille. Julkiset tiedot osoittavat, että yli 60000 potilasta joutuu sairaalaan neutropeenisen kuumeen vuoksi vuosittain, ja neutropenia vaikuttaa 7-65 prosenttiin kemoterapiaa saavista potilaista.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että plinabuliini voi estää neutropeniaa, joka johtuu kemoterapialääkkeistä, joilla on erilaiset kasvainten vastaiset mekanismit. Plinabuliinin tällä hetkellä esittämät kliiniset tiedot tarkoittavat, että sen odotetaan tuovan uusia hoitovaihtoehtoja CIN-potilaille. Aikaisemmin BeyondSpring ilmoitti, että vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen välitulokset olivat merkittäviä ja parempia tuloksia, mikä oli ensimmäinen läpimurto CIN-käyttöaiheiden hoidossa ja kliinisessä hyödyssä 30 vuoden aikana. Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella plinabuliinin odotetaan nopeuttavan hyväksymistään listalle ottamiseksi Kiinassa ja Yhdysvalloissa.