Merckin Keytruda saa kaksi viimeisintä hyväksyntää Japanissa

Äskettäin Merck ilmoitti, että sen PD-1-vasta-aineterapia Keytruda on saanut kaksi viimeisintä hyväksyntää Japanin lääke- ja lääkevirastolta (PMDA).

On todettu, että kaksi viimeisintä hyväksyntää ovat nimenomaan: (1) Monoterapiaa käytetään PD-L1-positiivisten, epätäydellisesti resektioituvien, pitkälle edenneiden tai toistuvien ruokatorven levyepiteelikarsinoomaa (ESCC) sairastavien potilaiden hoitoon; (2) Keytrudan suositeltu lisäannos hyväksytään kuuden viikon välein (Q6W) 400 mg: n annostusohjelma, ja lääke infusoidaan laskimoon 30 minuutin ajan kaikissa hyväksytyissä aikuisten käyttöaiheissa, mukaan lukien Keytruda-monoterapia ja yhdistelmähoito.

Niistä Keytruda 400 mg Q6W -annosohjelma on uusi annosvaihtoehto nykyisen 200 mg kolmen viikon välein annettavan annoksen (Q3W) lisäksi. Tähän mennessä Keytrudalla on 13 indikaatiota 7 kasvaimelle ja MSI-H-kasvaimelle Japanissa.

Keytrudan hyväksyntä ESCC-potilaiden hoidossa perustuu maailmanlaajuisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen KEYNOTE-181 tuloksiin. Tässä tutkimuksessa verrattuna kemoterapiaan (paklitakseli, dosetakseli tai irinotekaani) Keytruda-monoterapia paransi PD-L1-positiivisten potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS), joilla oli uusiutunut tai metastaattinen ESCC (CPS ≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46-0,90]). Mediaani elossaoloaika Keytruda-hoitoryhmässä oli 10,3 kuukautta (95%: n luottamusväli, 7,0--13,5) ja kemoterapiaryhmä oli 6,7 kuukautta (95%: n luottamusväli, 4,8--8,6). Tutkimus saavutti tärkeimmän käyttöjärjestelmän tutkimuksen päätetapahtuman. Keytruda on saavuttanut OS-edut potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen edennyt ruokatorven syöpä, ja sillä on hyvä turvallisuus.

Keytruda&# 39: n kuuden viikon annosteluohjelman hyväksyminen perustuu farmakokineettisiin malleihin ja altistumisvasteanalyysiin. Farmakokineettiset mallinnustiedot ovat peräisin KEYNOTE-555: n välianalyysin tuloksista. Tässä tutkimuksessa 100 potilasta määrättiin Keytruda 400 mg Q6W -annostushoitoon. Ensimmäisen 44 potilaan analyysi, jolla oli riittävästi seurantatietoja tehon arvioimiseksi, osoitti, että kuuden viikon annosteluhoitoryhmän ORR oli 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), täydellinen remissio CR oli 9,1% (n=4/44) ja osittainen vasteprosentti (PR) oli 29,5% (n=13/44). Tehotulokset ovat verrattavissa aikaisempien melanoomatutkimusten tuloksiin, joissa arvioitiin Keytruda-monoterapiaa. Lisäksi Keytruda 400mg Q6W: n turvallisuusprofiili on yhdenmukainen Keytruda 200mg Q3W: n turvallisuusprofiilin kanssa, mikä on vahvistettu yli 12 kasvaintyypissä.

Keytruda on Merckin kehittämä menestyksekäs anti-PD-1-hoito, joka toimii parantamalla kehon&# 39: n immuunijärjestelmää tuumorisolujen havaitsemiseksi ja torjumiseksi. Humanisoituna monoklonaalisena vasta-aineena Keytruda voi estää PD-1: n ja sen ligandien PD-L1 ja PD-L2 välisen vuorovaikutuksen aktivoiden siten T-lymfosyyttejä, jotka voivat vaikuttaa kasvainsoluihin ja terveisiin soluihin.

Tilastojen mukaan Keytruda on saavuttanut yli 10 syöpäindikaatiota Yhdysvalloissa, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, hepatosellulaarinen karsinooma ja munuaissyöpä. Kiinassa on hyväksytty myös melanooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sen kuuden viikon annosteluohjelma on hyväksytty Yhdysvalloissa, Japanissa ja Euroopassa.