CANbridge Nerlynx (neratinib) on hyväksytty listautumiseksi Taiwanissa!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) ilmoitti äskettäin, että Taiwanin elintarvike- ja lääkehallinto (TFDA) on hyväksynyt Nerlynxin (neratinibin) käytettäväksi ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivisen varhaisen rintasyövän (eBC) aikuispotilailla. Intensiivinen adjuvanttihoito adjuvantti-trastusumum-hoidon päätyttyä. Nerlynx hyväksyttiin noteerattavaksi Hongkongissa marraskuussa 2019 ja hyväksyttiin sisällyttämistä mantereelle toukokuussa 2020.

CANbridge ja Puma Biotechnology allekirjoittivat yksinoikeuden lisenssisopimuksen Nerlynxin kehittämiseksi ja kaupallistamiseksi Suur-Kiinan alueella (Manner, Taiwan, Hong Kong, Macao) tammikuussa 2018.

Nerlynx on suun kautta otettava lääke HER2 {{3}} -hoidon varhaisvaiheen rintasyöpään kärsiville naisille, joille on tehty leikkaus, kemoterapia ja adjuvanttihoito trastuzumabilla. Vaiheen III kliinisen tutkimuksen tiedot ExteNET vahvistaa, että Nerlynx voi vähentää merkittävästi uusiutumisriskiä HER2+: n varhaisilla rintasyöpäpotilailla ja naisilla, jotka aloittavat Nerlynx-hoidon 12 kuukauden kuluessa hormonireseptoripositiivisesta (HR+) ja täydellisestä trastuzumab-adjuvanttihoidosta. naisilla 5 vuoden uusiutumisriski pieneni 42%.

Tällä hetkellä kliinisesti tehokas kasvainten hoitomenetelmä on aina ollut kirurginen resektio. Muita hoitoja kuin leikkausta kutsutaan apuainehoitoiksi. Tarkoitus on poistaa jäljellä oleva mikrometastaasi, vähentää kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden syntymistä ja parantaa parantumisnopeutta. Intensiivinen adjuvanttiterapia on seuraava vaihe adjuvanttiterapian jälkeen rintasyövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi edelleen.

Nerlynxin hyväksyntä markkinoilla tarjoaa naisilla rintasyöpäpotilaille uuden ja tärkeän hoitovaihtoehdon ja vähentää edelleen HER2-positiivisen rintasyövän uusiutumisriskiä. Lääkityksen kannalta suositeltava Nerlynx-annos on 240 mg (6 40 mg: n tablettia), otettuna suun kautta kerran päivässä, otettuna ruuan kanssa, ja hoitoa jatkettiin yhden vuoden ajan. On huomattava, että ripulin vastainen ennaltaehkäisevä hoito tulee aloittaa, kun Nerlynxia annetaan ensimmäistä kertaa, ja sitä on jatkettava kahden ensimmäisen hoitojakson aikana (56 päivää), minkä jälkeen ripulin vastaista ehkäisevää hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa estämiseksi. huumeiden lähde Seksuaalinen ripuli.

Rintasyöpä on naisilla yleisin tuumori, ja noin 20% -25% rintasyöpäkasvaimista yliekspressoi HER2-proteiinia. Verrattuna muihin rintasyöpään, HER2-positiivisella rintasyövällä on taipumus olla aggressiivisempi, mikä lisää sairauden etenemisen ja kuoleman riskiä. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että trastuzumabi voi vähentää uusiutumisen riskiä varhaisen HER2-positiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen, jopa 25% potilaista uusiutuu edelleen adjuvantti trastuzumab-hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on toistuva ja metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, ovat yleensä parantumattomia. Metastaattisia kohtia ovat kontralateraaliset rinta-, aivo-, keuhko-, luu- jne. Aivojen etäpesäkkeet ovat yksi tärkeimmistä potilaiden kuolinsyyistä.

Nerlynx-neratinibin kemiallinen rakenne (kuvan lähde: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) on oraalinen, voimakas, irreversiibeli tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka estää tuumorin kasvua ja tuumorin kasvua estämällä pan-HER-perheen (HER1, HER2, HER4) ja alavirran signalointireitit. Siirtää. Lääkkeen vaikutusmekanismi on erilainen kuin Rochen Herceptin (trastuzumab) ja uusi rintasyöpälääke Perjeta (Pertuzumab). Kaksi viimeksi mainittua ovat monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä, jotka kohdistuvat HER2-reseptoriin HER2-positiivisten syöpäsolujen pinnalla. vartalo.

On syytä mainita, että Nerlynx on ensimmäinen Yhdysvaltain ja Euroopan unionin hyväksymä tehokas adjuvanttiterapialääke HER2+: n varhaisessa rintasyövässä. Lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa heinäkuussa 2017 ja syyskuussa 2018. Intensiivinen adjuvanttihoito HER2+: n varhaisilla rintasyöpäpotilaille, jotka saivat trastutsumabi-adjuvanttiterapian leikkauksen jälkeen.

Helmikuussa 2020 Yhdysvaltain FDA hyväksyi uuden käyttöaiheen Nerlynxille: yhdistettynä kapesitabiiniin HER2-positiivisen metastaattisen taudin hoidossa, joka on aikaisemmin saanut vähintään 2 HER2-kohdennettua hoitoa, jotka ovat epäonnistuneet (kolmannen linjan sairaus) rintasyöpäpotilaat.

Vaiheen III NALA-tutkimuksen tulokset osoittavat, että verrattuna Tykerb (lapatinibi, lapatinib) + kapesitabiiniyhdistelmään, Nerlynx + kapesitabiiniyhdistelmähoito pidentää merkittävästi sairauden etenemisvapaata selviytymistä kolmannen linjan HER2: lla. -positiivinen metastaattinen rintasyöpäjakso (mediaani PFS: 8,8 kuukautta vs. 6,6 kuukautta; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste (29% vs. 15%), Kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste nousi (12% vs. 3%). Lisäksi verrattuna Tykerb + kapesitabiinihoitoryhmään, Nerlynx + kapesitabiinihoitoryhmällä oli pidempi kokonais eloonjääminen (OS) (mediaani OS: 21 kuukautta vs. 18,7 kuukautta) ja parantunut objektiivinen vasteprosentti (ORR) (32,8% vs. 26,7%), ja vasteen mediaanin kesto (DOR) pidentyi (8,5 kuukautta vs. 5,6 kuukautta).

Puma tekee yhteistyötä valtuutettujen kumppaneiden kanssa maailmanlaajuisesti etsimään hyväksyntää edellä mainitulle toiselle käyttöaiheelle kaikissa maissa ja alueilla, joilla Nerlynx on hyväksytty.