Pfizer ja Gilead allekirjoittivat monivuotisen sopimuksen: Radixivirin tuottaminen ja toimittaminen Yhdysvaltain tehtaalla!

Gilead Sciences -yhtiön (Gilead Sciences) antiviruslääke Remdesivir on potentiaalinen COVID-19-lääke, johon kiinnitetään suurta huomiota. Tämän vuoden toukokuun alussa Yhdysvaltain FDA myönsi lääkkeelle hätäkäytön luvan sairaalahoidossa olevien potilaiden hoitoon, joilla on vaikea COVID-19. Tämän vuoden toukokuusta lähtien Remdesivir (kauppanimi: Veklury®) on hyväksytty monissa maissa ympäri maailmaa COVID-19-potilaiden hoitoon.

Tämän vuoden heinäkuun alussa Yhdysvaltain hallitus allekirjoitti kuitenkin ostosopimuksen Gileadin kanssa, joka melkein osti koko Remdesivir-tarvikkeen kolmen kuukauden ajan (heinäkuu, elokuu, syyskuu). Tämä tarkoittaa, että Yhdistynyt kuningaskunta, Euroopan unioni ja muut maat eivät ainakin näiden kolmen kuukauden aikana pysty ostamaan Remdesiviria ja joutuvat hämmentävään tilanteeseen, jossa melkein GG-hinta on; lääkkeitä ei ole saatavana.

Tämän ongelman odotetaan kuitenkin ottavan käyttöön muutoksen. Äskettäin Pfizer ilmoitti allekirjoittaneensa monivuotisen sopimuksen Gileadin kanssa Remdesivirin tuotannosta ja toimittamisesta. Pfizer on yksi monista ulkoisista tuotantolaitoksista, joka tukee Redecive&# 39: n tarjonnan laajentamista.

Sopimuksen ehtojen mukaan Pfizer tarjoaa sopimusvalmistuspalveluita&# 39: n tehtaalla McPhersonissa, Kansas, tuottaa ja toimittaa Remdesivir Gileadille.

Tämän vuoden maaliskuussa Pfizer käynnisti viisipistesuunnitelman, jossa kehotettiin kaikkia innovaatioekosysteemin jäseniä - suurista lääkeyhtiöistä pieniin biotekniikan yrityksiin, valtion virastoista akateemisiin instituutioihin - sitoutumaan yhteistyöhön kauhistuttavan COVID- 19 kriisi.

Pfizerin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Albert Boura kertoi: ”Alusta lähtien oli selvää, että COVID-19-kriisiä ei voi lopettaa yksikään yritys tai innovaatio. Pfizerin ja Gileadin välillä on sovittu, että innovaatioekosysteemin jäsenet tekevät yhteistyötä lääketieteellisten ratkaisujen tarjoamiseksi. Erinomainen esimerkki tästä. On tehokkaampaa pysyä yhdessä lämpimänä pitämiseksi kuin yksin. Yhtenä suurimmista rokotteiden, biologisten tuotteiden ja steriilien pistoksen valmistajien valmistajista tarjoamme onneksi asiantuntemuksemme ja infrastruktuurimme auttaaksemme torjumaan tätä epidemistä sairautta. Tässä hengessä olemme iloisia, että Gilead käyttää tuotantokapasiteettiamme auttaaksemme toimittamaan tämän lääkkeen potilaille mahdollisimman nopeasti. GG-tarjous;

Veklury (Radixivir) on nukleotidianalogi, jolla on laaja-alainen antiviraalinen aktiivisuus erilaisia ​​esiintyviä patogeenejä vastaan ​​in vitro ja eläinmalleissa. Useita maailmanlaajuisia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia on meneillään Redecivirin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19: n hoidossa. Nykyisen kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja käytettävissä olevien kliinisten tietojen perusteella Remdesivir on hyväksytty Japanissa, Taiwanissa, Intiassa, Singaporessa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, Euroopan unionissa, Australiassa ja muissa maissa vakavan COVID- 19 potilasta. Näiden alueiden ulkopuolella Remdesivir on edelleen hyväksymättä tutkimuslääke.

Yhdysvalloissa Remdesivirille on myönnetty hätäkäyttölupa (EUA) hätäkäytön sallimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan tai vakavan COVID-19-taudin potilaiden hoidossa. SARS-CoV-2. Vakava sairaus määritellään seuraavasti: sisäilman olosuhteissa potilaan&# 39: n happisaturaatio (SpO2) ≤94%, tai he tarvitsevat happea tukevaa tukea tai tarvitsevat mekaanista tuuletusta tai tarvetta saada kehon ulkopuolinen keuhkokalvon hapetus (ECMO). Remdesivir on injektoitava laskimonsisäisesti, ja lääke on sallittu sairaalahoitoon aikuisille ja lapsille, jotka voivat saada kliinisiä suonensisäisiä injektioita.

Gilead ilmoitti 10. heinäkuuta lisätietoja Remdesivirin tekemästä COVID-19: n hoidosta 23. kansainvälisessä aids-konferenssissa (AIDS 2020: Virtual) COVID-19-verkkokonferenssissa lisäämällä nykyistä hoitovaikutustaan. Nämä tiedot sisältävät vertailun analyysin SIMPLE III vaiheen kriittisen sairauden tutkimuksesta ja reaalimaailman COVID-19 kriittisen sairauden tutkimuskohortista. Tässä analyysissä remdesiviriin liittyi nopeampi kliininen toipuminen ja kuoleman riskin vähentyminen 62% verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä on tärkeä havainto, joka on vahvistettava mahdollisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Erillisessä alaryhmäanalyysissä SIMPLE Phase III -intensiivitutkimuksessa (mukaan lukien remdesivirin turvallisuuden ja tehon arviointi Yhdysvalloissa eri rodusta ja etnisyydestä kärsivien potilaiden alaryhmissä) havaittiin, että tässä tutkimuksessa se yleensä jätetään huomioimatta Remdesivir-hoidosta rodun tai etnisyyden perusteella. on samanlainen kuin koko potilaspopulaatiossa saadut kliiniset tulokset.

Gilead julkaisi kokouksessa myös viimeisimmän analyysiraportin&# 39: n sympaattisesta lääkehankkeesta. Raportti osoitti, että 83% lastenlääkäreistä (n=77) ja 92% raskaana olevista naisista ja raskaana olevista naisista (n=86), joiden sairauden vakavuus on erilaista, voi toipua 28 päivän kuluessa. Näissä ryhmissä uusia Redecive-turvasignaaleja ei löytynyt. Yksittäisillä potilailla saatujen tulosten ymmärtämiseksi Gilead ilmoitti äskettäin maailmanlaajuisen avoimen vaiheen 2/3 tutkimuksen käynnistämisestä remdesiviirin turvallisuuden arvioimiseksi vastasyntyneiltä alle 18-vuotiaille lapsille. Resistenssi, siedettävyys ja farmakokinetiikka. Gilead on myös tekemässä yhteistyökoetta raskaana oleville naisille.

Merile Parsey, MD, Gilead Sciencesin lääketieteellinen johtaja, sanoi:" Ponnistamme kovasti laajentaaksemme tietämystämme Remdesivirin kaikesta hyödyllisyydestä. Jatkuvan pandemian vuoksi jaamme tietoja tutkimusyhteisön kanssa mahdollisimman pian. , Tavoitteena on toimittaa avoimet ja oikea-aikaiset päivitykset remdesiviristä. Verkkokonferenssissa julkaistuista uusista koronaviruksen keuhkokuumeista käy ilmi edelleen remdesivirin käyttö tietyissä potilasryhmissä, mukaan lukien potilaat, jotka voivat olla alttiimpia infektioille Ihmiset, joilla on uusi koronaviruksen keuhkokuume, samoin kuin muut erityisen haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, mukaan lukien lapset, raskaana olevat naiset ja raskaana olevat naiset. GG-tarjous;