CHI-MED Surufatinibin toinen NDA hyväksytty haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

CHI-MED ilmoitti, että Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) on hyväksynyt surufatinibin toisen uuden lääkehakemuksen (NDA), ja käyttöaihe on tarkoitettu pitkälle edenneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon. NMPA hyväksyi ensimmäisen surufatinibin NDA: n muiden kuin haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa vuoden 2019 lopussa ja sisällytettiin prioriteettiarviointiin. Samanaikaisesti valmistelut surufatinib&# 39: n uusille lääkehakemuksille Yhdysvalloissa ovat myös alkaneet, ja siitä odotetaan tulevan yhtiön&# 39: n ensimmäinen syöpälääke, joka on hyväksytty markkinointiin Yhdysvalloissa.

Surufatinibi on uudentyyppinen oraalinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on kaksi anti-angiogeneesin ja immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Lääke voi estää kasvaimen angiogeneesin estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) ja fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) ja voi estää pesäkkeitä stimuloivan tekijä 1 -reseptorin (CSF-1R) säätelemällä kasvaimia. Samankaltaiset makrofagit edistävät kehon' immuunivaste kasvainsoluihin. Surufatinibin ainutlaatuinen kaksoismekanismi voi tuottaa synergististä kasvainten vastaista aktiivisuutta, mikä tekee siitä ihanteellisen valinnan yhdistelmäkäyttöön muiden immunoterapioiden kanssa.

Marraskuussa 2019 NMPA hyväksyi surufatinibin ensimmäisen uuden lääkemarkkinointihakemuksen muiden kuin haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon. Tämä uusi lääkemarkkinointihakemus sisällytettiin prioriteettiarviointiin joulukuussa 2019. Tämä on toinen surufatinibihakemushakemus, joka toimitettiin Kiinassa, ja käyttöaihe on edennyt haiman neuroendokriininen kasvain.

Tämä uusi lääkemarkkinointisovellus perustuu onnistuneeseen SANET-p-kliinisen tutkimuksen tietoon. SANET-p on Kiinassa tehty vaiheen 3 keskeinen tutkimus. Rekisteröity väestö on potilaita, joilla on matalan tai keskitason haiman neuroendokriinikasvaimia. Näille potilaille ei ole tehokasta hoitoa. Tammikuussa 2020 tutkimuksen välianalyysi saavutti onnistuneesti PFS: n ennalta määritetyn ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja lopetti tutkimuksen aikaisin.

SANET-p-tutkimuksessa tutkijan arvioima mediaani PFS ja riippumaton kuvantaminen saavuttivat ensisijaisen tutkimuksen päätetapahtuman, ja surufatinibin ORR oli paljon suurempi kuin saman tyyppisten kohdennettujen lääkkeiden. Päätutkija, professori Xu Jianming sanoi, että useimmat kiinalaiset neuroendokriiniset kasvainpotilaat ovat G2-tasolla ja heidän biologinen käyttäytymisensä on huonompi. Tämän tutkimuksen tiedot ovat erittäin hyviä. Tämän tutkimuksen tulokset julkistetaan ESMO: n vuoden 2020 vuosikokouksessa.

Tällä hetkellä CHI-MED kehittää surufatinibia maailmanlaajuisesti. Huhtikuussa 2020 Yhdysvaltain FDA on myöntänyt surufatinibin nopeutetun pätevyyden ei-haiman ja haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon. CHI-MED on aloittanut Yhdysvaltain uuden lääkemarkkinointihakemuksen valmistelut ja aikoo aloittaa jatkuvat hakemukset vuoden 2020 loppuun mennessä. Lisäksi CHI-MED aikoo jättää hakemuksen eurooppalaisesta myyntilupasta vuonna 2021.

Neuroendokriinikasvain (NET) on peräisin soluista, jotka ovat vuorovaikutuksessa hermoston tai hormoneja tuottavien rauhasten kanssa. Se voi olla peräisin monista kehon osista, yleisimmin ruoansulatuskanavasta tai keuhkoista, ja se voi olla hyvän- tai pahanlaatuinen. Neuroendokriinikasvaimet jaetaan yleensä haiman neuroendokriinikasvaimiin ja ei-haiman neuroendokriinikasvaimiin. Lehdistötiedotteen mukaan Kiinassa oli vuonna 2018 noin 67 600 uutta diagnosoitua neuroendokriinista kasvainta. Kiinan&# 39: n ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden suhteen Kiinassa voi olla jopa 300 000 neuroendokriinista kasvainta.