CStone Pharmaceuticals ESMO julkisti Ivosidenib AML Kiinan -tutkimustiedot, IDH1-mutanttien kasvaimet tuovat uusia hoitomuotoja

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on yleisin aikuisten leukemian tyyppi, ja se tunnetaan nimellä &; painajainen &; keski-ikäisistä ja vanhuksista. Yhdysvalloissa on noin 20 000 uutta tapausta vuodessa, ja potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 29%.

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on yleisin aikuisten leukemian tyyppi, ja se tunnetaan nimellä &; painajainen &; keski-ikäisistä ja vanhuksista. Yhdysvalloissa on noin 20 000 uutta tapausta vuodessa, ja potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 29%. Kiinassa väestön ikääntyessä taudin ilmaantuvuus lisääntyy myös Kiinassa vuosi vuodelta. Noin 6–10 prosentilla AML-potilaista, joilla on uusia tapauksia vuosittain, on IDH1-mutaatioita, ja Kiinassa on tällä hetkellä pulaa hoidon kantajista. Kohdennettuja lääkkeitä AML-potilaille, jotka ovat herkkiä IDH1-mutaatioille. Siksi tämän taudin uusimmat hoidot ja tutkimuksen edistyminen ovat myös herättäneet paljon huomiota alalla.

Äskettäin 2021 European Society of Medical Oncology (ESMO) vuosikokouksessa CStone Pharmaceuticals julkisti kliiniset tiedot Ivosidenib China Registered Bridging Study -tutkimuksesta CS3010-101 suositellun suullisen raportin muodossa. Tiedot osoittavat, että ivosidenibi on tehokas isositraattidehydrogenaasi 1 (IDH1) -mutaation hoidossa aikuisten uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian (R/R AML) hoidossa. Kiinalaiset potilaat ovat osoittaneet erinomaista kliinistä tehoa, hyvin siedettyä ja hallittavissa olevaa turvallisuutta.

Tämä on myös kolmas CStone Pharmaceuticalsin tässä ESMO-kokouksessa julkaisema tutkimustieto. Kaksi ensimmäistä ovat tuloksia menestystutkimuksesta, joka koski sugaritsumabia vaiheen III NSCLC-potilaille ja CS1002:ta (CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine). ) Alustavat tulokset vaiheen Ib tutkimuksen yhdistelmähoidosta CS1003:lla (monoklonaalinen PD-1-vasta-aine) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

IvosidenibAML Kiinan siltatutkimusdata on jännittävää

Ymmärretään, että tällä kertaa julkaistu CS3010-101-tutkimus on vaiheen I, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, jota tehdään Kiinassa. Sen tarkoituksena on arvioida ivosidenibin farmakokineettisiä ominaisuuksia aikuisten R/R AML-potilaiden, joilla on IDH1-mutaatioita, oraalisessa hoidossa. . Farmakodynaamiset ominaisuudet, turvallisuus ja kliininen tehokkuus sekä globaalin avaintutkimuksen AG120-C-001 siltatutkimuksena, joka tarjoaa tietoa R/R AML-potilaista Kiinassa.

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että 36,7 % potilaista saavutti ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen saavuttaen täydellisen remission ja täydellisen remission osittaisella hematologisella paranemisella (CR+CRh); Tapahtumavapaan eloonjäämisen mediaani (EFS) oli 5,52 kuukautta. Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) oli 9,1 kuukautta; turvallisuus oli hyvä, eikä uusia turvasignaaleja löytynyt.

Professori Wang Jianxiang, CS3010-101:n ja Kiinan lääketieteellisen akatemian hematologisen sairaalan päätutkija, sanoi: "Olemme erittäin iloisia nähdessämme, että sen kiinalainen siltatutkimus on saavuttanut odotetut tulokset ja osoittanut hyvän tehon ja turvallisuuden. Odotamme innolla hyötyvämme Kiinan AML-potilaista."

Tämän tutkimuksen perusteella Kiinan lääketieteellisten tuotteiden hallinnon lääkearviointikeskus hyväksyi tämän vuoden elokuussa Ivosidenibin':n uuden lääkehakemuksen aikuisten R/R AML:n hoitoon, jolla on herkkiä IDH1-mutaatioita, ja sisällytti sen luetteloon. ensisijainen tarkistus. Vuonna 2020 ivosidenibi sisällytettiin Kiinan':n&-luetteloon; kliinisten kiireellisesti tarvittavien merentakaisten uusien lääkkeiden luetteloon (kolmas erä) &, ja se sisällytettiin myös &:n vuoden 2020 versioon. quot;Kiinan kliinisen kasvainyhdistyksen ohjeet pahanlaatuisten hematologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon".

Dr. Yang Jianxin, CStone Pharmaceuticalsin ylilääkäri, sanoi, että erinomaiset tiedot ivosidenibistä kiinalaisten potilaiden hoidossa esiteltiin suositellun suullisen raportin muodossa ESMOn vuosikokouksessa, mikä on korkea tunnustus Ivosidenibille. kansainvälinen akateeminen yhteisö."Teemme tiivistä yhteistyötä NMPA:n kanssa ja odotamme innolla kolmannen laatuaan innovatiivisen lääkkeen tuomista kiinalaisille potilaille mahdollisimman pian Pugethuan® ja Taijihuan® jälkeen."

Ivosidenibi on maailman' ensimmäinen tehokas suun kautta otettava IDH1-mutanttisyöpien estäjä. Se on hyväksytty Yhdysvalloissa kahteen käyttöaiheeseen, mukaan lukien yhden lääkkeen hoito aikuisille R/R AML -potilaille, joilla on IDH1-herkkiä mutaatioita, ja uudet diagnoosit Aikuiset AML-potilaat, joilla on IDH1-herkkiä mutaatioita ja jotka ovat ≥75-vuotiaita tai eivät voi käyttää intensiivistä kemoterapiaa. muihin samanaikaisiin sairauksiin ja käytetään paikallisesti edenneiden tai metastaattisten IDH1-mutaatioiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu IDH1-mutaatioilla, jotka on havaittu FDA:n hyväksymällä havaitsemismenetelmällä. Aikuiset potilaat, joilla on kolangiokarsinooma. Toimiala odottaa, että Ivosidenibi hyväksytään ensimmäiseen käyttöaiheeseen Kiinassa tämän vuoden viimeisellä neljänneksellä tai ensi vuoden ensimmäisellä neljänneksellä.

Laajenna aktiivisesti AML:n ensilinjan hoitoa ja ota käyttöön muita syöpätyyppejä

Käyttöaiheiden laajeneminen kuvastaa valtavaa markkinapotentiaalia

Itse asiassa AML:n alalla ivosidenibi on myös edistynyt merkittävästi ensilinjan hoitona sen lisäksi, että sitä on käytetty uusiutuneilla ja refraktaarisilla potilailla.

Tämän vuoden elokuussa maailmanlaajuinen vaiheen III kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu AGILE-tutkimus Ivosidenibin ja kemoterapialääkkeen atsasitidiinin kanssa aiemmin hoitamattomien aikuispotilaiden hoidossa, joilla oli IDH1-mutantti AML, saavutti EFS:n ensisijaisen päätepisteen. Hoitoryhmän ja kontrolliryhmän kliinisen merkityksen eron vuoksi tutkimus keskeytettiin Independent Data Monitoring Committeen (IDMC) suosituksen mukaisesti lähitulevaisuudessa.

AML:n lisäksi Ivosidenibi on tehnyt läpimurtoja myös muissa indikaatioissa, kattaen useita alueita, kuten edenneen gliooman ja kolangiokarsinooman. Niistä sitä käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka kantaa IDH1-herkkiä mutaatioita, ja se on myös tunnustettu" läpimurtohoito" Yhdysvalloissa.

Sen lisäksi, että Ivosidenibin koritutkimuksessa IDH1-mutantti-edenneen glioomapotilaiden kohortin tiedot osoittivat hyviä turvallisuusominaisuuksia, pitkäaikaista taudinhallintaa ja vähensivät merkittävästi kasvaimen kasvua. Ymmärretään, että gliooman aiheuttamien kuolemantapausten määrä Kiinassa saavuttaa 30 000 joka vuosi, ja IDH1-mutaatioiden todennäköisyys glioomapotilailla on erittäin korkea. Matala-asteisilla glioomapotilailla ja potilailla, joilla on sekundaarinen glioblastooma, IDH1-mutaatiot Suhde voi olla noin 70 %.

Tämän vuoden elokuussa Ivosidenibi hyväksyttiin uuteen käyttöaiheeseen Yhdysvalloissa käytettäväksi aiemmin hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on FDA:n hyväksymällä havaitsemismenetelmällä todettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma. Se on myös ainoa hyväksytty tuote laatuaan." 2018 China Cancer Report" laskelman mukaan Kiinassa on vuosittain noin 40 000 ihmistä, joilla on kolangiokarsinooma, ja jopa 20 prosentilla potilaista on IDH1-mutaatioita.

Voidaan nähdä, että Ivosidenibin uusien käyttöaiheiden lisääntyessä ja saatavilla olevan populaation laajenemisen myötä lääke myös räjähtää suurempaan markkinapotentiaaliin.