Dekravacitinibi aloitti arvostelun Yhdysvalloissa, Japanissa ja Euroopassa: parantava vaikutus voittaa Amgen Otezlan!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat hyväksyneet tulehduskipulääkkeen uuden lääkehakemuksen (NDA) ja myyntilupahakemuksen (MAA). TYK2-estäjä dekravasitinibi. ): Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin (PsO) hoitoon aikuispotilailla. FDA on asettanut NDA:n':n&-määräyksen; Reseptilääkkeiden käyttäjämaksulain (PDUFA)&-määräyksen; Tavoitepäivä on 10. syyskuuta 2022. Lisäksi Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö (MHLW) on myös hyväksynyt dekravasitinibin keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin, märkärakkulaisen psoriaasin ja erytroderma-tyyppisen psoriaasin hoitoon.

Dekravasitinibi on luokkansa ensimmäinen, oraalinen, selektiivinen tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2) estäjä, jolla on ainutlaatuinen mekanismi, joka estää IL-12:n, IL-23:n ja tyypin 1 interferonireittejä. Lääke on ensimmäinen TYK2-estäjä, joka on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa erilaisten immuunivälitteisten sairauksien hoidossa.

Dekravacitinibin kemiallinen rakenne

Dekravasitinibin säännöstenmukainen soveltaminen perustuu kahden keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2) positiivisiin tuloksiin. Nämä kaksi tutkimusta suoritettiin aikuispotilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, ja niissä verrattiin dekravasitinibia (6 mg suun kautta kerran päivässä) lumelääkkeeseen ja Otezlaan (apremilast, 30 mg, kahdesti päivässä).

Tulokset osoittivat, että kahdessa tutkimuksessa saavutettiin yhteiset ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat: lumelääkkeeseen ja Otezlaan verrattuna deukavasitinibi paransi merkittävästi kliinisesti merkitseviä parannuksia ihovaurioiden poistamisessa, oireiden rasituksessa ja elämänlaadussa, mukaan lukien 16. tutkimuksessa. merkittävästi suurempi osa potilaista saavutti psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin paranemisen vähintään 75 % lähtötasosta (PASI75), ja staattisen lääkärin kokonaisarvion (sPGA) pisteet olivat täysin selvät tai melkein täydelliset. Selvitetty (sPGA 0/1) verrattuna Otezlaan 24. viikolla, suurempi osa potilaista saavutti PASI75:n ja sPGA 0/1:n ja pysyi 52. viikkoon asti. Tässä tutkimuksessa dekravasitinibi oli turvallinen ja hyvin siedetty, ja haittatapahtumien aiheuttama hoidon keskeyttäminen oli vähäistä, eikä kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja esiintynyt. .

Jonathan Sadeh, Bristol-Myers Squibbin immunologian ja fibroosin kehityksen johtaja, sanoi: "Keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsiville potilaille tarvitaan kiireellisesti tehokkaampia ja paremmin siedettyjä oraalisia hoitoja, koska monet potilaat eivät vieläkään saa Riittävä hoito tai jopa ei hoitoa. Kahden avainvaiheen 3 POETYK-PSO-tutkimuksen tulokset osoittavat, että dekravasitinibillä on potentiaalia parantaa suunhoidon tasoa systeemiseen hoitoon soveltuvissa potilasryhmissä. Odotamme innolla yhteistyön jatkamista FDA:n ja EMA:n kanssa tuodaksemme dekravacitinibin mahdollisimman pian potilaiden ja lääkäreiden käyttöön."