Yhdysvaltain FDA hyväksyi Dovato -hoidon, joka on kattava lääkehoito GlaxoSmithKline-valmisteesta virologisesti tukahdutettuille aikuisille potilaille!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-huumeiden tutkimus- ja kehitysyritys, jota hallitsevat GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) ja Shionogi (Shionogi). Äskettäin yritys ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Dovaton (dolutegraviiri / lamivudiini, DTG / 3TC, 50 mg / 300 mg) laajentaakseen käyttöaiheitaan täydellisenä ratkaisuna HIV-tartunnan saaneiden virologisesti tukahdutettujen aikuisten hoitoon. 1 (toisen linjan hoito). Erityiset käyttöaiheet ovat: täydellisenä ohjelmana käytetään sitä vakaan antiretrovirusohjelman (ARV) vastaanottamiseen virologisen estämisen aikaansaamiseksi (HIV-1 RNA< 50="" kopiota="" ml),="" ei="" historiaa="" hoidon="" epäonnistumisesta,="" dovatolla="" ei="" ole="" tiedossa="" lääkeresistenssi="" hiv-1-tartunnan="" saaneilla="" aikuisilla="" jokaisella="" lääkekomponentilla,="" joka="" korvaa="" sen="" nykyisen="">

Dovato on täydellinen, kerran päivässä, yhden tabletin, kahden lääkityksen ohjelma (2DR), joka koostuu kiinteästä annoksesta dolutegraviiria (DTG, 50 mg) ja lamivudiinia (3TC, 300 mg), mukaan lukien: DTG on HIV Integrase-ketjunsiirto-inhibiittori (INSTI) estää HIV: n replikaatiota estämällä virus-DNA: n integroitumisen ihmisen immuunisolujen (T-solujen) geneettiseen materiaaliin. 3TC on nukleosidi-käänteistranskriptaasin estäjä (NRTI). Sitä käytetään usein yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-tartunnan hoidossa.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi Dovaton ensimmäisen kerran huhtikuussa 2019 täydellisenä hoitosuosituksena aikuisille, joilla on HIV-1-infektio (ensisijainen hoito) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (ensimmäinen hoito). Erityisesti: HIV-1-aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut ARV-hoitoa ja joilla ei ole tunnettua lääkeresistenssiä DTG: lle tai 3TC: lle. Vuonna 2019 Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalvelujen (DHHS)" Aikuisten ja murrosikäisten antiretroviraalisen hoidon ohjeet" sisällytti Dovaton ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtojen luetteloon. Tämä on ensimmäinen kerta, kun DHHS suosittelee täydellistä 2-lääkeohjelmaa ensimmäisen linjan hoidossa.

Euroopan unionissa ja muissa maissa Dovato on hyväksytty: ensimmäiseen hoitoon (ensisijainen hoito) ja virologiseen tukahduttamiseen (toisen linjan hoito) HIV-1-infektioon, erityisesti: ikä> 12-vuotiaita, paino ≥ 40 kg, integraasia vastaan

Hoidon edistymisen takia HIV-tartunnan saaneet ihmiset voivat nyt odottaa elää niin kauan kuin tavalliset ihmiset, mutta tällaiset potilaat joutuvat silti elinikäiseen antiretroviraaliseen terapiaan virologisen tukahdutuksen ylläpitämiseksi. Dovato on ensimmäinen hyväksytty täydellinen, kerran päivässä, yhden pillerin, kahden lääkityksen (2DR) lääkehoito, joka voi vähentää ARV-lääkkeille altistumisten lukumäärää hoidon alusta (ensisijainen hoito) pitäen samalla yllä perinteinen standardi kolme Lääkehoidon tehokkuus ja korkea resistenssieste.

Yhdysvaltain FDA hyväksyi laajennetut käyttöaiheet. Dovato antaa HIV-1-aikuisille mahdollisuuden vähentää päivittäin käyttämiensä ARV-lääkkeiden määrää ylläpitäen samalla korkeaa tehoa ja korkeaa resistenssiestettä. Se voidaan yhdistää tenofoviiriin, joka sisältää vähintään 3 lääkettä. (Tenofovir) -ohjelma on vertailukelpoinen. Lääke antaa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille mahdollisuuden hallita virusta ottamatta kolmatta ARV: tä. Dovato ei sisällä tenofoviirifumaraattia (TAF), tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) ja abakaviiria (ABC).

Lynn Baxter, ViiV Healthcare&# 39: n Pohjois-Amerikan osaston päällikkö, sanoi:" HIV-hoidon ja hoidon kehittyessä HIV-tartunnan saaneet potilaat tarvitsevat vuosikymmenien lääkehoitoa, mikä vaatii joitain ratkaisuja haasteiden ratkaisemiseksi. voi johtua ARV-hoidon pitkäaikaisesta käytöstä. Olemme osoittaneet, että Dovato voi auttaa HIV-tartunnan saaneita aikuisia vähentämään päivittäin käyttämiensä ARV-lääkkeiden määrää vaarantamatta tehokkuutta tai resistenssiestettä. Tämä silmiinpistävä ja innovatiivinen lähestymistapa haastaa käsityksen, että tarvitaan kolme tai enemmän lääkkeitä virologisen tukahdutuksen ylläpitämiseksi, ja nykyinen FDA-hyväksyntä muuttaa tämän hoidon viruksen tukahdutettuiksi HIV-kantajiksi. GG-tarjous;

FDA hyväksyi Dovato-virustorjuntatoimenpiteet HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla (toisen vaiheen hoito) vaiheen III TANGO-tutkimuksen 48 viikon tulosten perusteella. Tutkimus suoritettiin käyttämällä täydellistä TAF: ää (vähintään 3 lääkettä) sisältävää hoito-ohjelmaa HIV-1-aikuisten hoitamiseksi, jotka olivat ylläpitäneet virologista suppressiota vähintään 6 kuukautta. 48 viikon tiedot osoittivat, että potilaita, jotka vaihtoivat Dovatolle, verrattiin potilaisiin, jotka jatkoivat Dovaton käyttöä. Alkuperäisen hoitomuodon potilaisiin verrattuna se kykeni ylläpitämään samanlaisen virologisen estoasteen (93,2% Dovato-ryhmässä [344/369], 93,0% TAF-hoito-ryhmässä [346/372]). Yksikään potilas Dovato-ryhmässä ja yksi potilas (GG lt; 1%) TAF-ryhmässä eivät täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä, eikä lääkeresistenssimutaatioita havaittu epäonnistumisen hetkellä. Potilailla, jotka vaihtoivat Dovatolle, turvallisuustulokset olivat yhdenmukaisia ​​DTG: n ja 3TC: n tuotemerkintöjen kanssa.