Ebola-uutiset! Regeneratiivinen kolmas vasta-aine cocktail REGN-EB 3 liittyi tärkeysjärjestyskatsaukseen Yhdysvalloissa

Regeneron ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt REGN-EB: n 3 uutta biologisten lisenssien hakemista varten (BLA) ja suorittaa prioriteettitarkistuksen. REGN-EB 3 on tutkittava kolmen vasta-aineen cocktailterapia Ebola-virustartunnan hoitamiseksi. FDA on määrännyt tavoitteen saavuttamispäivämääräksi lokakuun 25, 2020.

REGN-EB 3 on sekoitus 3 täysin ihmisen IgG {{{{8 {}}} monoklonaalisista vasta-aineista, jotka on kehitetty regeneratiivisesti käyttämällä patentoitua VelociSuite®-nopean toiminnan tekniikkaa, jota parhaillaan sovelletaan uuden tyyppisen uuden coronavirus-keuhkokuumeen (COVID-19) vasta-ainehoito. Ebolavirus on syyllinen Ebola-verenvuotokuumeeseen (EHF), akuuttiin virusinfektiotautiin. Oireita ovat kuume, päänsärky, nivel- ja lihaskipu, väsymys, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruokahalun menetys ja epänormaali verenvuoto. Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa REGN-EB: lle 3 on myönnetty harvinaislääkkeiden tutkinnot, ja Yhdysvalloissa on myönnetty läpimurtoyhdistelmäpätevyys (BTD). REGN-EB 3: n lisäksi Ridgeback Biotherapeuticsin monoklonaalinen vasta-aineen monoklonaalinen vasta-aine 114 Ebola-virustartunnan hoitamiseksi on saanut Yhdysvalloissa myös harvinaislääkepätevyyden, BTD: n ja ensisijaisen lääkkeen pätevyyden (PRIME). ja Euroopan unioni.

REGN-EB 3 BLA perustuu satunnaistetussa kontrolloidussa PALM-kliinisessä tutkimuksessa saatuihin tietoihin Kongon demokraattisessa tasavallassa. Kokeessa testattiin 4 terapioita, mukaan lukien 3 vasta-ainehoitoja (vasta-ainekokteiliterapia ZMapp, kolminkertainen vasta-aine cocktailterapia REGN-EB 3, terapeuttinen monoklonaalinen vasta-aine mAb 114) ja viruslääkkeitä. lääke remdesvir (redcivir), josta ZMapp käytettiin kontrollina. Elokuussa 2019 tutkimus lopetettiin varhain, ja alustavat tulokset osoittivat, että verrattuna kontrolliryhmään ZMapp, REGN-EB 3 ja mAb ylittivät ennalta määritellyn kuolemanehkäisykynnyksen ja osoittivat suurempaa tehokkuutta Monin tavoin, mukaan lukien kuolleisuuden vähentäminen ja aika, jolloin ebolavirusta ei enää löydetä verestä, on lyhyempi.

Alustavat arviointitulokset 499 koehenkilöiltä vahvistivat, että REGN-EB {{2}} ja monoklonaalinen vasta-aine 114 saaneilla koehenkilöillä oli suurempi selviytymismahdollisuus kuin kahdella muulla alaryhmällä. Tarkemmat tiedot ovat: (1) remdesvirin, ZMappin, mAb: n 1 1 4 ja REGN-EB: n {{2}} kuolleisuus ovat 53 %, Vastaavasti 49%, 34% ja 29%; (2) Varhainen hoito tartunnan ja matalan veren viruksen jälkeen Tiedot potilaista ovat vahvempia ja kuolleisuus on: 33%, 2 4%, 1 1% ja 6%, vastaavasti. Tällä hetkellä koko Ebolan puhkeamisen kuolleisuus on 6 7%. Yllä olevien tietojen perusteella PALM-tutkimus lopetettiin varhaisessa vaiheessa, ja REGN-EB {{2}} ja mAb 114 valittiin lääkkeiksi kaikkien tulevien potilaiden satunnaistettuun hoitoon jatkevaiheessa arvioi edelleen arvioinnin turvallisuutta, kunnes lopulliset kliinisen tutkimuksen tulokset on saatu.

Tohtori George D. Yancopoulos, Regenerin perustaja, presidentti ja tieteellinen johtaja sanoi: 0010010 quot; REGN-EB 3, joka on kehitetty käyttämällä Regenerin omistamaa VelociSuite®-nopean toiminnan tekniikkaa, on näytetään pelastamaan ihmishenkiä PALM-kokeilussa. Hoitotaso on arvioinut useita hoitomuotoja. Regener käyttää nyt samaa menetelmää vasta-ainelääkkeen kehittämiseen, joka voi estää ja hoitaa uutta koronaviruskeuhkokuumetta (COVID-19), ja alustavien kliinisten tutkimusten odotetaan alkavan kesäkuussa. 0010010 quot;

Uudistava VelociSuite-tekniikka voi tehokkaasti luoda ja valita täysin ihmisen vasta-aineita spesifisiä biologisia kohteita vastaan, mikä on erityisen tärkeää uusien ja / tai nopeasti leviävien patogeenien (kuten Ebola ja COVID-19) ratkaisemiseksi. Nämä tekniikat helpottavat optimoitujen täysin ihmisen vasta-aineiden nopeaa kloonausta ja tuotantoa VelocImmune®-hiiristä (geneettisesti muunnetulla humanisoidulla immuunijärjestelmällä) ja vapaaehtoisilla ihmisillä palautumisvaiheessa, ja mahdollistavat täysin ihmisen vasta-aineiden nopean päivityksen tuottamaan korkealaatuista solulinjan tuotantoa ja laajamittainen bioreaktorien valmistus. Kun vahvat terapeuttiset vasta-aineehdokkaat on löydetty, yrityksen 0010010 # 39 sisäiset prekliiniset, kliiniset ja kaupalliset tuotantokyvyt mahdollistavat laajuuden ja joustavuuden nopean laajentamisen nykyisten tarpeiden mukaan.

Ebola on EHF: n syyllinen. Se on akuutti virusperäinen verenvuototaude. Oireita ovat: kuume, päänsärky, nivel- ja lihaskipu, väsymys, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruokahalun menetys ja epänormaali verenvuoto. Nämä oireet voivat ilmetä 2–21 päivän sisällä virustartunnasta, mutta yleisimmin 8–10 päivän kuluessa. Ebolavirus ei ole vesi- tai ruokaperäinen sairaus, eikä sitä tartu ilmassa. Tauti tarttuu suoraan kosketuksessa tartunnan saaneiden henkilöiden kehon nesteisiin tai viruksen saastuttamien välineiden (kuten neulojen) avulla.

Marckissa 2019 Merck-rokotetuote Ervebo (V 920) hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopan unionissa, Yhdysvalloissa joulukuussa 2019 ja neljän Afrikan maan ensimmäisessä erässä. helmikuussa 2020. Sitä käytettiin 18 -vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten aloitteisiin Ebola Zairen aiheuttaman Ebola-virustaudin (EVD) estämiseksi.

Ervebo on maailman 0010010 # 39 ensimmäinen Ebola-rokote, joka sai viranomaisten hyväksynnän ja merkitsee historiallista virstanpylvästä. Ervebo (V 920) käyttää viallista vesikulaarista stomatiittivirusta, joka voi tartuttaa kotieläimiä korvaamalla viruksen geenin Ebola-viruksen geenillä.

Ervebon lisäksi Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{2}}; ebolan ennaltaehkäisevä rokoteohjelma, 2 - rokotusohjelma (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), aloitti nopeutetun arvioinnin EU: ssa marraskuun alussa 2019. Rokotussuunnitelma on: (1) ​​Ad 26. ZEBOV on ensimmäinen injektiorokote, joka on kehitetty Jansenin AdVac-tekniikan pohjalta; (2) Noin 8 viikon kuluttua MVA-BN-Filo toisena injektiorokotteena. Rokote perustuu Baijerin pohjoismaiseen {{1}} # {{{{10} }}}; MVA-BN-tekniikka. Tällä hetkellä Johnson 0010010 amp; Johnson tekee yhteistyötä WHO: n kanssa yllä mainitun rokotussuunnitelman rekisteröimiseksi Afrikan maissa. {{1}} nbsp;