BMS immuuniyhdistelmä Opdivo + Yervoy Ensilinjan hoito vaiheen III kliinisesti merkittävästi pitkittynyt kokonaiselinaika!

Bristol-Myers Squibb (BMS) ilmoitti äskettäin arviointi ensimmäisen rivin anti-PD-1 hoito Opdivo (yleisnimi: nivolumabi, nivolumabi) ja anti-CTLA-4 hoito Yervoy (ipilimumabi, ipilimumabi) Keskeinen vaihe III CheckMate-743 tutkimus hoitoon pahanlaatuinen plekasvain mesoteliooma (OSM) saavutti ensisijainen päätetapahtuma kokonaiselossaoloaika (OS).

CheckMate- 743 on avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu faasin III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Opdivo + Yervoy - kaksoisimmunoterapian tehoa ja turvallisuutta, ja se yhdistetään kemoterapiaan (pemetreksed + sisplatiini tai karboplatiini) Vertaa. Tässä tutkimuksessa Opdivo sai 3 mg / kg kahden viikon välein, ja Yervoy annettiin 1 mg / kg kuuden viikon välein. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiselinaika (OS). Toissijaisia päätetapahtumia ovat objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudin torjuntanopeus (DCR), etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja PD-L1-ilmentymistasoihin perustuvat tulosmittarit.

Tulokset osoittivat, että riippumattoman tietojen seurantakomitean (IDMC) ennalta määrittämän välianalyysin mukaan Opdivo + Yervoy - yhdistelmä pidensi merkitsevästi pitkäkestoista käyttöiän kestoa verrattuna kemoterapiaan (pemetreksedi + sisplatiini tai karboplatiini) Tilastollinen merkitsevyys ja kliininen merkitys. Tässä tutkimuksessa havaitun Opdivo + Yervoy - yhdistelmän turvallisuus on yhdenmukainen yhdistelmän tunnetun turvallisuuden kanssa.

Tutkimuksen yksityiskohtaiset tiedot julkistetaan tulevassa lääketieteellisessä konferenssissa, ja niistä keskustellaan sääntelyvirastojen kanssa.

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) on harvinainen, erittäin aggressiivinen kasvain, joka muodostaa keuhkojen limakalvon. Taudin yleisin syy on asbestille altistuminen. Mpm: n diagnoosi viivästyy usein, ja useimmat potilaat ovat jo pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus hoidon aikana, ja ennuste on yleensä huono: potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mpm, joita ei ole aiemmin hoidettu, mediaani eloonjääminen on<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM on tuhoisa sairaus, ja hoidon kehitys on ollut hyvin vähäistä viime vuosikymmenen aikana. CheckMate-743- tutkimuksen positiiviset huipputulokset osoittavat Opdivo + Yervoy - yhdistelmähoidon potentiaalin mpm: n ensilinjan hoidossa, ja ne ovat jälleen yksi esimerkki tämän kaksoisimmunoterapiayhdistelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joita esiintyy useissa kasvaintyypeissä.

Opdivo ja Yervoy ovat molemmat kasvainimmunoterapiaa (IO). Kohdistamalla eri sääntelyelementtejä immuunijärjestelmän, kehon oma immuunijärjestelmä käytetään torjumaan kasvaimia. Opdivo tähtää PD-1/PD-L1-reittiin ja Yervoyn kohteisiin. Estä CTLA-4. Tällä hetkellä Bristol-Myers Squibb kehittää Opdivo + Yervoy immuuniyhdistelmää erilaisten kasvainten hoitoon.

Opdivo + Yervoy on ainoa yhdysvaltain FDA:n hyväksymä kaksoisimmunoterapia. Tämä hoito on mahdollinen synergistinen mekanismi ja tavoitteet 2 eri immuunijärjestelmän tarkistuspisteet (PD-1 ja CTLA-4) ja toimii toisiaan täydentävällä tavalla. . Yhdysvalloissa, Opdivo + Yervoy yhdistelmä on hyväksytty FDA hoitoon 4 syöpätyyppejä (melanooma, munuaissolusyöpä, peräsuolen syöpä, maksasolusyöpä).

Tällä hetkellä Kaksi täydentävää biologisten tuotteiden lisenssihakemusta (sBLA) Opdivo + Yervoy yhdistelmä ovat parhaillaan ensisijainen tarkastelu FDA, mukaan lukien: (1) Opdivo + Yervoy yhdistelmä ensilinjan hoito metastasoitunut tai toistuva ei-pieni ei-pieni ei-pieni ei-EGFR tai ALK genomikasvain vääristymä Potilailla, joilla on keuhkosyöpä (NSCLC), tavoite päivämäärä reseptilääkelääkkeen käyttäjän maksumenetelmä (PDUFA) tämän sBLA on 15 toukokuu tänä vuonna; Tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) potilailla, PDUFA tavoite päivämäärä tämän sBLA on 6 elokuu tänä vuonna.