Eisai Fycompa (Perampanel) on saanut Euroopan unionin hyväksynnän laajentaa sovellettavaa väestöä ja on listattu Kiinassa!

Eisai ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt epilepsialääkkeen Fycompa (perampaneeli) sovellettavan väestön laajentamiseksi: (1) Adjuvanttina osittaisen epilepsian (POS, sekundaarisen systeemisen epilepsian kanssa tai ilman) ( 2) Adjuvanttina potilaille, joilla on primaarinen yleinen tonic-klooninen epilepsia (PGTCS), ikäryhmää on laajennettu 12 ja yli 4 vuoteen. 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Tämän vuoden lokakuun puolivälissä Kiinan kansallinen lääketieteellinen hallinto (NMPA) hyväksyi kaksi uutta täydentävää lääkehakemusta Fycompalta: (1) monoterapiana osittaisen epilepsian hoitamiseksi; (2) pediatriset käyttöaiheet: Osittain alkavan epilepsian hoitoon ≥ 4-vuotiailla potilailla.

EU: n hyväksyntä perustuu kliinisen vaiheen III tutkimuksen (tutkimus 311) ja vaiheen II kliinisen tutkimuksen (tutkimus 232) tietoihin, joissa Fycompa arvioitiin adjuvanttina lapsille, joilla on POS tai PGTCS. (1) Tutkimuksessa 311 arvioitiin Fycompan turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja veripitoisuutta adjuvanttina lapsille (alle 4–12-vuotiaille), joiden POS- tai PGTC-kontrolli ei ollut riittävä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Fycompa-yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsilla (alle 4–12-vuotiailla), joiden POS-kontrolli on huono, ovat samanlaisia ​​kuin 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden. Tässä tutkimuksessa havaitut yleisimmät haittatapahtumat (ilmaantuvuus ≥10%) olivat uneliaisuus, nenänielun tulehdus, kuume, oksentelu, huimaus, flunssa ja ärtyneisyys. (2) Tutkimuksessa 232 arvioitiin Fycompan farmakokinetiikkaa, tehoa ja pitkäaikaista turvallisuutta adjuvanttina lasten epilepsiapotilailla (2-12-vuotiaat). Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat (≥10% Fycompa-ryhmässä) olivat kuume, väsymys, oksentelu, ärtyneisyys, letargia, huimaus ja ylähengitystieinfektiot.

Fycompa on luokan ensimmäinen epilepsialääke (AED), jonka Eisai on kehittänyt sisäisesti. Lääke on erittäin selektiivinen, kilpailematon AMPA-tyyppinen glutamaattireseptoriantagonisti. Glutamaatti on tärkein kouristuksia välittävä välittäjäaine. AMPA-reseptoriantagonistina Fycompa voi vähentää epileptisiin kohtauksiin liittyvää hermosolujen liiallista jännitystä kohdistamalla AMPA-reseptori-glutamaatin aktiivisuuden postsynaptiseen; tämä vaikutusmekanismi on samanlainen kuin tällä hetkellä saatavilla olevien epilepsialääkkeiden (AED). )eri.

Tähän mennessä Fycompa on hyväksytty yli 70 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Japani, Yhdysvallat, Kiina ja muut Euroopan ja Aasian maat, osittaisen epilepsian adjuvanttina (POS, sekundaarisesti tai ilman toissijaista) kohtaukset) hoito. Lisäksi Fycompa on hyväksytty myös yli 65 maassa ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Japani ja muut Euroopan ja Aasian maat, 12 vuoden ikäisten ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden ensisijaisen yleisen tonic clonus (PGTC) -tapahtumien liitännäishoitona. Hoito. Japanissa, Yhdysvalloissa ja Etelä-Koreassa Fycompa soveltuu myös monoterapiana ja adjuvanttina 4-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden osittaisen alkamisen (sekundaarisesti yleistyneiden kohtausten kanssa tai ilman) hoitoon. Tähän mennessä Fycompaa on käytetty yli 300 000 potilaan hoitoon maailmanlaajuisesti.

Tällä hetkellä Eisai tekee myös globaalia vaiheen III kliinistä tutkimusta (tutkimus 338) Fycompan arvioimiseksi Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvän epilepsian hoidossa. Lisäksi yhtiö kehittää myös Fycompan injektiovalmistetta.

Kiinassa Fycompa (perampaneli) toimitti uuden lääkehakemuksen (NDA) syyskuussa 2018 adjuvanttina 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden osittaisen epilepsian hoitoon. Kiinan kansallisen lääketieteellisen hallinnon (NMPA) merkittävistä kliinisistä hyödyistä johtuen Fycompa myönsi etusija-arvioinnin tammikuussa 2019 ja hyväksyi Fycompan syyskuussa 2019.

Tämän vuoden tammikuun alussa Eisai toi markkinoille Fycompan Kiinan markkinoilla. Lääke on kerran päivässä oleva tabletti 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien epilepsiapotilaiden osittaisen alkamisen (sekundaarisesti yleistyneen epilepsian kanssa tai ilman) adjuvanttihoitoon. .

Kiinassa on arvioitu olevan noin 9 miljoonaa epilepsiapotilasta, noin 60% kärsii osittain alkaneesta epilepsiasta ja 40% potilaista, joilla on osittainen epilepsia, tarvitsevat adjuvanttihoitoa. Noin 30% epilepsiapotilaista saa kaupallisesti saatavia epilepsialääkkeitä (AED), jotka eivät pysty hallitsemaan kohtauksiaan, joten tällä alalla on huomattava täyttämätön lääketieteellinen tarve.

Epilepsia voidaan luokitella karkeasti sen kohtaustyypin mukaan. Osittaiset kohtaukset muodostavat noin 60% epilepsiakohtauksista ja yleistyneet kohtaukset noin 40%. Ensisijaiset yleiset tonic-klooniset (PGTC) kohtaukset, nimittäin grand mals, ovat yleisimpiä ja vakavimpia yleistyneitä kohtauksia, jotka muodostavat noin 60% yleistettyjen kohtausten tapauksista. PGTC-kohtauksille on ominaista tajunnan menetys ja kehon kouristukset. Suuren epilepsian yleisimpiä oireita ovat vaahtoaminen suussa, ylösalaisin olevat silmät, raajojen nykiminen ja huutaminen, mikä voi aiheuttaa inkontinenssiä ja jatkuvia kohtauksia. Kohtaukset ovat seurausta aivojen neuronien virityksen ja estämisen epätasapainosta. Nämä epätasapainot voivat laukaista monenlaisia ​​neurokemiallisia mekanismeja, mutta tällä hetkellä tiedetään vain vähän.