Gileadin oraalinen JAK1-estäjä Jyseleca (filgotinibi) käynnistetään Japanissa nivelreuman hoitoon

Gilead Sciences KK, japanilainen Gilead Sciences -haara, ja sen kumppani Eisai ilmoittivat äskettäin aloittavansa Jyselecan (filgotinibi-, 200mg- ja 100mg-tabletit) Japanissa, uuden kerran päivässä valikoivan JAK1-estäjän. Lääke, jonka ministeriö on hyväksynyt Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointijärjestelmää (MHLW) tämän vuoden syyskuussa käytetään aikuisten nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitomuotoihin, mukaan lukien rakenteellisten nivelvaurioiden ehkäisy.

Japanissa on arvioitu 600–1 miljoonaa nivelreumapotilasta. Vaikka nivelreuman hoito etenee, monet potilaat eivät edelleenkään saa riittävää taudin remissiota, ja lääketieteellisiä tarpeita on edelleen merkittäviä. Jyselecan lanseeraus tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon alueen nivelreumapotilaille.

Gileadin ja Eisain joulukuussa 2019 allekirjoittaman yhteisen myynninedistämissopimuksen mukaan Gileadilla on Jyselecan myyntilupa, ja Eisai vastaa Jyseleca-tuotteiden jakelusta Japanissa nivelreuman ja muiden mahdollisten tulevien oireiden hoitoon.

Sääntelyn osalta Euroopan komissio hyväksyi Jyselecan samana päivänä, kun se hyväksyttiin Japanissa kohtalaisen tai vaikean nivelreuman aikuisten hoitoon, joilla on riittämätön tai sietämätön vaste yhdelle tai useammalle tautia muokkaavalle reumalääkkeelle (DMARD) . Tämän vuoden marraskuun alussa myös Euroopan lääkevirasto hyväksyi Jyseleca&# 39: n uuden käyttöaiheen haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) hoitoon.

Yhdysvalloissa FDA antoi täydellisen vastauskirjeen (CRL) tämän vuoden elokuussa kieltäytyessään hyväksymästä Jyselecaa. FDA pyysi tietoja MANTA- ja MANTA-RAy-tutkimuksista. Nämä kaksi tutkimusta arvioivat, onko Jyselecalla vaikutusta siittiöiden parametreihin. Huippuluokan tulosten odotetaan julkistuvan vuoden 2021 ensimmäisellä puoliskolla. Lisäksi FDA ilmaisi huolensa myös suuriannoksisen Jyselecan (200 mg) kokonaishyöty / riski-profiilista.

Jyselecan aktiivinen farmaseuttinen ainesosa on filgotinibi, joka on erittäin selektiivinen JAK1-estäjä, jonka Galapagos on löytänyt ja kehittänyt. Gilead teki 2 miljardin dollarin sopimuksen Galapagosin kanssa joulukuun 2015 lopussa filgotinibin kehittämisestä yhdessä. Tällä hetkellä molemmat osapuolet arvioivat Jyselecan potentiaalia erilaisten tulehdussairauksien hoidossa, muun muassa vaiheen III tutkimuksiin kuuluu nivelreuman, UC: n ja Crohn&# 39: n taudin hoito.

Lääkemarkkinoiden tutkimusorganisaatio EvaluatePharma julkaisi aiemmin raportin, jossa ennustettiin, että Jyselecasta tulee yksi Gileadin avaintuotteista tulevan kasvun edistämiseksi. Maailmanlaajuisen myynnin odotetaan vuonna 2024 saavuttavan 1,4 miljardia Yhdysvaltain dollaria.