Euroopan unioni on hyväksynyt Eli Lilly Olumiantin (baricitinib) uuden käyttöaiheen!

Eli Lilly ja sen kumppani Incyte ilmoittivat äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt uuden käyttöaiheen suun kautta otettavalle JAK: n estäjälle Olumiantille (baricitinib): systeemiseen hoitoon soveltuvan keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman (AD) hoitoon Aikuispotilaat.

Olumiantin vaikuttava lääkeaine on baricitinib, joka on Incyten kehittämä suun kautta otettava JAK1/JAK2-estäjä, jonka Eli Lilly kehitti Incyten lisenssin kautta.

On erityisen syytä mainita, että Olumiant on ensimmäinen JAK-estäjä, joka saa viranomaishyväksynnän AD: n hoitoon, sekä ensimmäinen suun kautta otettava lääke AD: n hoitoon.

Uusi käyttöaihehyväksyntä perustuu Olumiantin vaiheen 3 BREEZE-AD kliinisen kehityshankkeen tietoihin AD: n hoidossa, mukaan lukien: (1) Kaksi yhden lääkkeen tutkimusta Olumiantista keskivaikeiden tai vaikeiden AD- potilaiden hoitoon, BREEZE-AD1 ja BREEZE-AD2; (2 ) Yhdistetty tutkimus olumiantista ja ajankohtaisista kortikosteroideista potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea AD ja jotka olivat tehottomia, suvaitsevaisia tai vasta-aiheisia siklosporiinille BREEZE- AD4; (3) Yhdistetty tutkimus Olumiant yhdistettynä ajankohtaisiin kortikosteroideihin keskivaikeiden tai vaikeiden AD- potilaiden hoidossa BREEZE- AD7.

Kaikki tutkimukset täyttivät ensisijaisen päätetapahtuman: kun Olumiantia käytettiin monoterapiana ja yhdistettiin vakiomuotoiseen paikallisiin kortikosteroideihin, se paransi merkittävästi taudin vakavuutta lumelääkettä verrattuna, ja suurempi osa potilaista sai ihovaurioiden täydellisen poiston.

Atooppinen ihottuma (AD) on vakava krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka ilmenee pääasiassa vakavan kutinan, ilmeisten ekseemaisten muutosten ja kuivan ihon seurauksena. Sairaus alkaa usein vauvoilla ja pienillä lapsilla, ja jotkut potilaat kestävät koko elämänsä. Se voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun kroonisen toistuvan ihottuman, vaikean kutinan, unen puutteen, ruokavaliorajoitusten ja psykososiaalisten vaikutusten vuoksi.

Olumiantin vaikuttava farmaseuttinen aine on baricitinib, joka on selektiivinen ja palautuva JAK1: n ja JAK2: n estäjä, joka otetaan oraalisesti kerran vuorokaudessa ja joka on parhaillaan kliinisessä kehityksessä erilaisten tulehdus - ja autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman(RA), psoriaasin, diabeettisen nefropatian, atooppisen ihottuman, systeemisen lupus erythematosuksen jne. JAK-entsyymejä on 4 tyyppiä, nimittäin JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2. JAK-riippuvaiset sytokiinit osallistuvat erilaisten tulehdusten ja autoimmuunisairauksien patogeneesiin, mikä viittaa siihen, että JAK: n estäjiä voidaan käyttää laajalti erilaisten tulehdussairauksien hoidossa. Kinaasin toteamistestissä baricitinibin esto JAK1: tä ja JAK2: ta vastaan oli 100 kertaa voimakkaampi kuin JAK3: lla.

Eli Lilly ja Incyte pääsivät vuonna 2009 yksinomaiseen yhteistyösopimukseen Olumiantin ja joidenkin myöhempien yhdisteiden kehittämisestä. Tähän mennessä yli 60 maata (mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan unioni ja Japani) on hyväksynyt Olumiantin yhdeksi lääkkeeksi tai yhdistetty metotreksaattiin yhden tai useamman taudin muuntaman reumalääkettä (DMARD) lievittämiseksi Niiden riittämättömien tai suvaitsemattomien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma. Kliinisissä tutkimuksissa oluminantti paransi merkittävästi nivelreuman oireita ja merkkejä verrattuna tavallisiin hoitohoitoihin (kuten metotreksaattimonoterapiaan, adalimumabiin yhdistettynä taustametatreksaattihoitoon).

Ra: n hoidossa Olumiantin hyväksytyt annokset EU: ssa ovat 4 mg ja 2 mg, ja hyväksytty annos Yhdysvalloissa on 2 mg. Lääkityksen osalta Olumiant otetaan oraalisesti kerran vuorokaudessa yhtenä aineena tai yhdistetään metotreksaattiin (MTX) tai muihin ei- biologisiin sairauksiin, jotka ovat muuntaneet reumaattisia hoitoja (ei- biologisia DMARDeja). Olumiantin ja muiden JAK: n estäjien tai biologisten DMARD- lääkkeiden sekä vahvojen immunosuppressiivisten aineiden (kuten azathiopriinin ja siklosporiinin) yhdistäminen ei ole suositeltavaa. On syytä huomata, että Olumiantin Yhdysvaltain lääkemerkintään liittyy mustan laatikon varoitus, joka osoittaa vakavan infektion, pahanlaatuisuuden ja tromboosin riskin.