Erleada (apalutamidi) pitkäaikainen hoito: pidennä elämää ja säilytä elämänlaatu!

Johnson&-vahvistin; Johnsonin (JNJ) Janssen Pharmaceuticals julkisti äskettäin potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) eturauhassyöpälääkkeen Erleada-vaiheen III TITAN-tutkimuksen ennalta määritellystä loppuanalyysistä (apalutamidi) metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) hoitoon. Aikaisemman tutkimuksen tulokset osoittivat, että: mediaaniseurannan ollessa 44 kuukautta verrattuna lumelääkettä + androgeenipuutoshoitoa saaneisiin potilaisiin, Erleada + ADT-hoitoa saaneilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä kokonaiselossaoloaika (OS) Merkittävät edut. Uudet PRO-tiedot osoittavat, että Erleadan lisääminen ADT: hen ylläpitää potilaan' terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) eikä lisää sivuvaikutusten taakkaa, mikä on johdonmukaista pelkästään ADT: n käytön kanssa.

Erleada on uuden sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, jotka voivat estää mieshormonien (kuten testosteronihormonin) toiminnan ja viivästyttää taudin etenemistä. Eturauhassyövän osalta Erleada on hyväksytty kahteen käyttöaiheeseen: ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) ja metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän (mCSPC) hoitoon. Nämä kaksi käyttöaihetta on hyväksytty Kiinassa.

TITANin johtava tutkija ja Neeraj Agarwal, MD, Utahin yliopiston Huntsman Cancer Institute (HCI), sanoivat: "Huolet haittavaikutuksista ja niiden taakasta elämänlaatuun saattavat olla este potilaille harkittaessa hoitovaihtoehtoja. Mitä näemme Erleadan merkittävä pitkäaikainen kokonaiseloonjääminen, jolla ei ole vaikutusta potilaan elämänlaatuun, korostaa tämän hoidon tärkeää roolia pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa."

Verrattuna lumelääkkeen + ADT-hoitoryhmään, Erleada + ADT-hoitoryhmällä ei ollut merkittäviä eroja elämänlaadussa. Yleensä molemmat potilasryhmät ilmoittivat suhteellisen oireettomiksi ja HRQoL-arvon lähtötilanteessa oli hyvä; Lyhytmuotoista kipuasteikkoa (BPI-SF) ja eturauhassyövän toiminnallista arviointia (FACT-P) koskevaa kyselylomaketta käytettiin tuloksen arviointiin. BPI-kivun voimakkuustasolla 0 (ei kipua / häiriöitä päivittäisissä toiminnoissa) 10: een (vaikein kipu / häiriö) Erleada + ADT-hoitoryhmän potilaiden mediaanipisteet olivat 1,1 pistettä ja lumelääke {10}} ADT-hoitoryhmä oli 1 piste. FACT-P HRQoL -asteikolla (1-156, sitä korkeampi pisteet=parempi elämänlaatu), potilaiden mediaanipisteet Erleada + ADT-hoitoryhmässä olivat 113 pistettä ja lumelääkkeen + ADT-hoitoryhmä oli 113,3 pistettä. Lisäksi FACT-P' -arvion mukaan Erleada + ADT: n on myös osoitettu ylläpitävän fyysistä, sosiaalista ja perheellistä, emotionaalista, toiminnallista ja henkistä terveyttä kahden vuoden kuluttua. Ryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa BPI- tai FACT-P-pistemäärän heikkenemisen mediaanissa, mikä osoitti edelleen, että Erleada pystyy ylläpitämään elämänlaatua.

Aikaisemmat tiedot osoittivat, että Erleada paransi merkittävästi kokonaiselossaoloaikaa (OS) kahdessa hyväksytyssä eturauhassyövän käyttöaiheessa (mCSPC [TITAN-tutkimus], nmCRPC [SPARTAN-tutkimus]). TITAN-tutkimuksen lopulliset analyysitiedot ilmoitettiin ASCO Urogenital Cancer Symposiumissa vuonna 2021, ja ne julkaistiin äskettäin Journal of Clinical Oncology -lehdessä, jossa toistettiin Erleadan lisääminen ADT: hen mCSPC-potilailla. Seurannan aikana 44 Se jatkoi tilastollisesti merkitseviä kokonaiselinajan hyötyjä kuukausien jälkeen ja vähensi kuoleman riskiä 35% verrattuna pelkkään ADT: hen (HR=0,65; 95%: n luottamusväli: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" spartan-tutkimuksen="" lopulliset="" analyysitiedot="" julkistettiin="" vuoden="" 2020="" asco-vuosikokouksessa,="" mikä="" osoitti,="" että="" erleadan="" +="" adt-hoito="" pidensi="" kokonaiselinaikaa="" 14="" kuukaudella="" verrattuna="" lumelääkkeeseen="" +="" adt="" (erleada-ryhmä="" vs.="" lumelääke)="" :="" 73,9="" kuukautta="" vs.="" 59,9="" kuukautta="" kuukausi),="" vähensi="" kuoleman="" riskiä="" 22%="" (hr="0,78;" 95%:="" n="" luottamusväli:="" 0,64-0,96;="" p="">

Eturauhassyövän varapuheenjohtaja Mary Guckert, Janssenin tutkimus- ja kehitystoiminta, sanoi: "Potilasraportin lopputulos (PRO) antaa hyödyllistä tietoa hoitopäätöksille tarjoamalla meille syvällisen käsityksen potilaiden tunteista ja toiminnoista. Potilailla, joilla on metastaattista kastraatioherkkä eturauhassyöpä Kiinassa on välttämätöntä tarjota terapeuttisia lääkkeitä (kuten Erleada), joilla on merkittäviä selviytymisen etuja ja jotka ylläpitävät elämänlaatua."

Erleada on uuden sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, jotka voivat estää mieshormonien (kuten testosteronihormonin) toiminnan ja viivästyttää taudin etenemistä. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi Erleadan ensimmäisen kerran helmikuussa 2018 sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC), joilla on suuri etäpesäkkeiden riski. Tämä hyväksyntä tekee Erleadasta maailman ensimmäisen &: n lääkkeen nmCRPC: n hoitoon. Syyskuussa 2019 FDA hyväksyi uuden käyttöaiheen Erleadalle metastaattista kastraatioherkästä eturauhassyöpää (mCSPC) sairastavien potilaiden hoidossa.

Kiinassa Erleada (apalutamidi) sai nopeutetun hyväksynnän syyskuussa 2019 sellaisten aikuispotilaiden hoidolle, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) ja joilla on suuri etäpesäkkeiden riski. Toukokuussa 2019 kansallisen lääketieteellisen lääkehallinnon huumeiden arviointikeskus (CDE) myönsi Erleadalle &: n prioriteettitarkastuksen &. pätevyys sen ilmeisten kliinisten etujen vuoksi, ja sisällytti Erleadan toiseen erään kliinisesti kipeästi tarvittavia uusia ulkomaisia ​​lääkkeitä. Erleada on ensimmäinen hyväksytty nmCRPC-hoito-ohjelma Kiinassa, ja se on myös toinen innovatiivinen ratkaisu, jonka Xi' Janssen kotimaan eturauhassyöpäkentälle ZYTIGA: n jälkeen (AbirateroniasetaattiTabletit). Aikaisemmin Zeke® hyväksyttiin vuosina 2015 ja 2018 käytettäväksi yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa mCRPC-potilaiden ja vasta diagnosoitujen korkean riskin mCSPC-potilaiden hoidossa.

Elokuussa 2020 uusi käyttöaihe Erleadalle (apalutamidi) hyväksyi kansallinen elintarvike- ja lääkevirasto aikuispotilaiden, joilla on metastaattinen endokriiniselle hoidolle herkkä eturauhassyöpä (mHSPC), hoitoon. On syytä mainita, että helmikuussa 2020 Erleada&# 39: n mHSPC-indikaatiolle myönnettiin jälleen&-merkintä; kansallisen lääketieteellisen hallinnon pätevyys. Tämän käyttöaiheen hyväksymisen odotetaan täyttävän pitkälle edenneen eturauhassyövän potilaiden kiireelliset lääketieteelliset tarpeet Kiinassa.

Maailma suhtautuu Erleadan' liiketoimintamahdollisuuksiin erittäin optimistisesti. Lääkemarkkinatutkimuslaitoksen EvaluatePharma julkaiseman ennustekertomuksen mukaan Erleadan&# 39: n maailmanlaajuisen myynnin odotetaan vuonna 2024 olevan 2,115 miljardia dollaria.