Erleada (apalutamidi): nopea, syvä ja kestävä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen - 2/2

Lisäksi suurin osa koko tutkimusryhmän potilaista (83,5 % rodusta riippumatta) saavutti 50 %:n laskun PSA:ssa (PSA50-vaste) 6 kuukauden kuluessa Erleada-hoidon aloittamisesta ja 86 %:n laskun PSA 12 kuukauden kuluessa. Nämä tulokset vastaavat SPARTAN-tutkimuksessa raportoitua PSA-vastetta. SPARTAN-tutkimus osoitti, että 90 %:lla potilaista PSA:n lasku>50 % kolmen kuukauden sisällä Erleada-hoidon aloittamisesta ja vaste säilyi 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.

Benjamin Lowentritt, MD, tutkimuksen johtava tutkija ja Chesapeake Urology -eturauhassyövän hoito-ohjelman johtaja, sanoi:"Kliinisten tutkimusten ympäristön ulkopuolella terveydenhuollon ammattilaiset ovat sitoutuneet varmistamaan, että hoidosta on hyötyä hoitoa saaville potilaille. todellisessa maailmassa. Korkea vaatimustenmukaisuusaste ja voimakas PSA:n lasku ovat erittäin rohkaisevia. Nämä havainnot tukevat Erleadan käyttöä eri populaatioissa taudin etenemisen ja etäpesäkkeiden hidastamiseksi potilailla, joilla on nmCRPC."

Tähän mennessä Erleada':n julkaistut tulokset sisältävät tietoja yli 2 000 potilaasta vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa. Erleada on osoittanut tilastollisesti merkitsevää parannusta yleisessä eloonjäämisessä (OS) ja turvallisuudesta tasaisesti säilyttäen samalla potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdessa hyväksytyssä käyttöaiheessa, mCSPC ja nmCRPC. Tähän mennessä Erleada on hyväksytty yli 74 maassa.

apalutamidin kemiallinen rakenne

Erleada on uuden sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, jotka voivat auttaa estämään mieshormonien (kuten testosteronihormonin) toiminnan ja viivästyttää taudin etenemistä. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi Erleadan ensimmäisen kerran helmikuussa 2018 sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC), joilla on suuri metastaasiriski. Tämä hyväksyntä tekee Erleadasta':n ensimmäisen lääkkeen nmCRPC:n hoitoon. Syyskuussa 2019 FDA hyväksyi uuden Erleadan käyttöaiheen potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC).

Kiinassa Erleada sai nopeutetun hyväksynnän syyskuussa 2019 sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC), joilla on suuri metastaasiriski. Toukokuussa 2019 National Medical Products Administrationin lääkearviointikeskus (CDE) myönsi Ansenkelle® &-määräyksen;priority review &-määräyksen; pätevyyden ilmeisten kliinisten etujensa vuoksi, ja se sisälsi Ansenken® toiseen kliinisesti kipeästi tarvittavan merentakaisten uusien lääkkeiden erään. Erleada (apalutamidi) on ensimmäinen hyväksytty nmCRPC-hoitoohjelma Kiinassa, ja se on myös toinen innovatiivinen ratkaisu, jonka Xi'an Janssen toi kotimaan eturauhassyöpäalalle Zeke®:n (Abiraterone Acetate) jälkeen. Aiemmin Zeke® hyväksyttiin vuosina 2015 ja 2018 käytettäväksi yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa mCRPC-potilaiden ja äskettäin diagnosoitujen korkean riskin mCSPC-potilaiden hoitoon.

Elokuussa 2020 uusi Erleadan käyttöaihe (apalutamidi) on hyväksytty elintarvike- ja lääkeviraston toimesta aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen endokriiniselle terapialle herkkä eturauhassyöpä (mHSPC). On syytä mainita, että helmikuussa 2020 Ansenke®'n mHSPC-indikaatiolle myönnettiin jälleen&prioriteettiarviointi &; National Medical Product Administrationin myöntämä pätevyys. Tämän käyttöaiheen hyväksymisen odotetaan täyttävän edenneen eturauhassyövän potilaiden kiireelliset lääketieteelliset tarpeet Kiinassa.

Vuonna 2020 Erleada':n maailmanlaajuinen myynti on saavuttanut 760 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria. Toimiala on erittäin optimistinen Erleada':n liiketoimintanäkymien suhteen. Lääkemarkkinoiden tutkimustoimiston EvaluatePharman julkaiseman ennusteraportin mukaan Erleada':n maailmanlaajuisen myynnin vuonna 2024 odotetaan nousevan 2,115 miljardiin Yhdysvaltain dollariin.