Everest Medicines Xerava (eravasykliini) hyväksyttiin Kiinan kansallisen lääkinnällisten tuotteiden hallinto

Everest Medicines on biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen ja kaupallistamiseen ja joka on omistautunut täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden saavuttamiseen Suur-Kiinassa ja muilla Aasian markkinoilla. Äskettäin yhtiö ilmoitti, että National Medical Products Administration (NMPA) on hyväksynyt Xeravan (eravasykliini) Kiinassa aikuisten monimutkaisen vatsansisäisen infektion (cIAI) markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hoitoon.

On syytä mainita, että tämä on ensimmäinen kerta, kun Everest Medicines jättää lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen Kiinassa. Kliiniset tiedot osoittavat, että Xerava on osoittanut hyvää turvallisuutta aikuisen cIAI: n hoidossa, ja tilastolliset tulokset osoittavat myös, että sen teho ei ole huonompi kuin ertapeneemi (ertapeneemi) ja meropeneemi (meropenem). Jos se hyväksytään, Xerava tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon kiinassa olevalle cIAI: n aikuispotilaspopulaatiolle.

Xerava on uusi, täysin synteettinen, laajakirjoinen fluorotetrasykliini, suonensisäinen antibiootti, jonka on kehittänyt Tetraphase Pharmaceuticals (joka on nyt La Jolla Pharmaceuticalsin kokonaan omistama tytäryhtiö). Lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa vuonna 2018 monimutkaisen vatsansisäisen infektion (cIAI) hoitoon aikuisilla. Huhtikuussa 2020 lääke hyväksyttiin Singaporessa aikuisten cIAI: n hoitoon.

Syyskuussa 2020 Xerava sisällytettiin Amerikan tartuntatautiyhdistyksen (IDSA) uusimpiin kliinisiin ohjeisiin gramnegatiivisten bakteerien mikrobilääkkeiden hoitoon. Maaliskuussa 2021 lääke sisällytettiin kiinan lääketieteellisen yhdistyksen kirurgian haaran ja Kiinan tutkimussairaalayhdistyksen tartuntatautien näyttöön ja kääntämiseen perustuvan ammattikomitean yhdessä myöntämään monitieteisen asiantuntijakonsensuksena yhteisten vatsatulehdusten diagnosoinnista ja hoidosta leikkauksessa.

Tetraphse Pharmaceuticalsin kanssa allekirjoitetussa lisenssisopimuksessa Everest Medicinesilla on yksinoikeus kehittää ja kaupallistaa Xerava Suur-Kiinassa, Etelä-Koreassa ja joillakin Kaakkois-Aasian suurilla markkinoilla (mukaan lukien Indonesia, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Singapore ja Vietnam).

Xerava on uudentyyppisiä täysin synteettisiä laajakirjoisia antibiootteja, jotka sisältävät fluoria sisältäviä tetrasykliineja. Tiedot kahdesta keskeisestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimustuloksesta eri puolilla maailmaa osoittavat, että Xerava on hyvin siedetty cIAI- potilailla, ja tilastolliset tulokset osoittavat myös, että sen teho ei ole huonompi kuin ertapeneemi ja meropeneemi. Nämä kaksi keskeistä maailmanlaajuista tutkimusta ovat Xeravan hyväksynnän perusta Euroopassa, Amerikassa ja Singaporessa.

Monimutkainen vatsansisäinen infektio (cIAI) on nosokomiaalinen tai yhteisöllinen infektio, johon liittyy peritoniitti tai vatsalihakset, jotka muodostuvat ontelosta vatsaonteloon. cIAI sisältää vatsan paisen, vatsan tai suoliston perforaation, peritoniitin, umpisuolentulehduksen, kolesystiitin, divertikuliitti jne. Vuonna 2018 Kiinassa oli noin 2,9 miljoonaa cIAI-potilasta, ja lääkeresistenttien bakteerien aiheuttama tartuntaluku jatkoi kasvuaan rajoittaen olemassa olevien antibioottien tehoa.

Xerava on uuden sukupolven mahdollisesti samankaltaisia, täysin synteettisiä, laajakirjoisia, fluorinoituja tetrasykliineja, laskimonsisäisiä antibakteerisia lääkkeitä, jotka estävät bakteeriproteiinisynteesin sitomalla 30S ribosomaalisiin alayhdyskuntiin. Lääkettä käytetään hoitoon, mukaan lukien yleinen Kiinassa Ensilinjan empiirinen yhden aineen hoito monilääkeresistenteille bakteeri-infektioille, mukaan lukien gramnegatiiviset bakteerit ja grampositiiviset bakteeri-infektiot.