FDA hyväksyy uuden AbbVie Atogepant -lääkehakemuksen migreenin estämiseksi aikuisilla

AbbVie ilmoitti, että FDA on hyväksynyt Atogepant&# 39: n uuden lääkehakemuksen (NDA) tutkimaan suun kautta otettavaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidi (CGRP) -reseptorin antagonistia (gepant) aikuisen migreenin estämiseksi, joka täyttää paroksismaalisen migreenin kriteerit. AbbVie odottaa, että sääntelyviranomainen tekee päätöksen vuoden 2021 kolmannen vuosineljänneksen loppuun mennessä.

Migreeni on monimutkainen krooninen sairaus. Sen hyökkäys saa ihmiset menettämään normaalin elämänsä tai työkykynsä, mukaan lukien päänsäryt sekä neurologiset ja autonomiset oireet. Migreenin oireet ja vakavuus vaihtelevat suuresti yksilöiden välillä.

Atogepant NDA perustuu vahvaan kliiniseen projektitietotukeen. Projekti toteutettiin lähes 2500 migreenipotilaalla 4–14 päivää kuukaudessa. Siinä arvioitiin oraalisen atogepantin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä migreeniä ehkäisevässä hoidossa. Hanke sisälsi avaimen kolmivaiheisen ADVANCE-tutkimuksen, avaimen vaiheen 2b / 3 tutkimuksen (CGP-MD-01) ja vaiheen III pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksen.

Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän Phase III ADVANCE -tutkimuksessa kaikki aktiiviset Atogepant-hoitoryhmät saavuttivat ensisijaisen päätetapahtumansa eli 12 viikon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna kaikki annokset ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant laski tilastollisesti merkitsevästi migreenipäivien keskimääräistä määrää kuukaudessa lähtötasosta. Lisäksi kaksi suurta annosta (30 mg, 60 mg) osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta kaikissa kuudessa toissijaisessa päätetapahtumassa, mikä oli tilastollisesti merkitsevä.

Turvallisuuden kannalta uusia turvallisuusriskejä ei ole havaittu verrattuna aikaisempien Atogepant-arviointikokeiden havaittuun turvallisuuteen. Tutkimuksessa seurattiin vaiheen 2b / 3 tutkimuksen positiivisia tuloksia, joissa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma kaikilla annoksilla ja annosteluohjelmilla. Vaiheen III pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa arvioitiin 60 mg suun kautta otettavan Atogepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä 52 päivän ajan. Kolmivaiheinen pitkäaikaisturvallisuustutkimus suoritetaan American Academy of Neurology -tapahtumassa vuonna 2021. Vaiheen 2b / 3 ja vaiheen 3 ADVANCE -tutkimuksen tulokset on ilmoitettu aiemmin.

Atogepant on oraalinen kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriantagonisti (gepant), joka on kehitetty erityisesti migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. CGRP ja sen reseptorit ilmentyvät hermoston alueilla, jotka liittyvät migreenin patofysiologiaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CGRP-tasot nousevat migreenikohtausten aikana, ja selektiivisillä CGRP-reseptoriantagonisteilla on kliinisiä vaikutuksia migreeniin.