Yhdysvaltain FDA hyväksyy Kimyrsa (oritavantsiini): Akuuttien bakteeri-iho- ja ihokudosinfektioiden (ABSSSI) hoito!

Melinta Therapeutics on lääkeyhtiö, joka keskittyy uusien antibioottien kehittämiseen ja kaupallistamiseen. Äskettäin yritys ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Kimyrsan (oritavantsiinin) akuuttien bakteeri-iho- ja ihorakenteiden infektioiden (ABSSSI) hoitoon, jotka aiheutuvat nimettyjen grampositiivisten mikro-organismien herkistä isolaateista. Mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Kimyrsa on lipoglykopeptidiantibiootti. Yksi yhden tunnin 1200 mg: n infuusio voi tarjota täydellisen ABSSI-hoidon.

Kimyrsa on kerta-annos pitkävaikutteinen lipoglykopeptidiantibiootti, jolla on nopea bakterisidinen aktiivisuus, ja sitä käytetään nimettyjen gram-positiivisten mikro-organismien (mukaan lukien MRSA) aiheuttaman ABSSI: n hoitoon aikuisilla.

Kimyrsa on ensimmäinen oritavantsiinivalmiste, joka infusoidaan tunnin kuluessa. Se koostuu 1200 mg: n injektiopullosta ja on yhteensopiva 0,9% natriumkloridi-injektion (NS) ja 5% steriilin dekstroosiveden (D5W) kanssa. Kimyrsalla Oritavansiinin tuotteena on kolme bakterisidista mekanismia: transpeptidin esto, transglykosylaation esto ja solukalvon eheyden tuhoaminen.

Oritavantsiinin molekyylirakenne

ABSSI vaikuttaa noin 14 miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa vuosittain ja yli 3 miljoonaan käyntiin päivystyspoliklinikassa vuosittain, mikä tekee siitä kahdeksannen yleisimmän syyn hätäsairaaloihin pääsylle. ABSSI aiheuttaa 4 miljardin dollarin tappiot amerikkalaisille sairaaloille vuosittain, ja sairaalahoidossa olevien ABSSI-potilaiden keskimääräinen oleskelu kestää 4,1 päivää.

Kimyrsa on tärkeä uusi hoitovaihtoehto, joka antaa lääkäreille lisäjoustavuutta hoitaa ABSSI-potilaita erilaisissa hoitoyksiköissä ilman sairaalahoitoa. Yksiannoksiset pitkävaikutteiset antibiootit, kuten Kimyrsa, ovat erityisen hyödyllisiä potilaille, joilla ei ole tukea tai resursseja vaatia useita laskimonsisäisiä annoksia.

Melintan toimitusjohtaja Christine Ann Miller sanoi: GG; Kimyrsa&# 39: n hyväksyntä heijastaa Melinta GG: n sitoutumista tarjoamaan innovatiivisia hoitoja potilaille, joilla on akuutteja ja hengenvaarallisia sairauksia. Olemme vastanneet lääkäriyhteisön&# 39: n pyyntöön tarjoamalla lyhyemmän infuusioajan. Uskomme, että Kimyrsan hyväksynnällä ja tuotteen lanseerauksella kesällä lääkäreillä ja potilailla on nyt vakuuttava uusi kerta-annosvaihtoehto korvata nykyinen ABSSI-standardi moniannosohjelmille."

Kimyrsan tehokkuus ja turvallisuus vahvistettiin toisen oritavantsiinivalmisteen Orbactivin kliinisessä tutkimuksessa SOLO. SOLO-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1987 aikuispotilaan tehoa yhdellä laskimoon annetulla 1200 mg oritavantsiinin ja vankomysiinin (vankomysiinin) injektiolla kahdesti päivässä ABSSI: n hoidossa ja arvioitiin suurin kirjattu MRSA Yksi infektion alaryhmistä (405 potilasta). Nämä tutkimukset osoittavat, että primaaristen ja sekundaaristen päätetapahtumien osalta yksi 1200 mg: n laskimonsisäinen oritavantsiini-infuusio vastaa vankomysiinia (1 g tai 15 mg / kg) kahdesti päivässä 7-10 päivän ajan. Kimyrsa&# 39: n hyväksyntä perustuu avoimen, monikeskisen, farmakokineettisen (PK) tutkimuksen tuloksiin. Tässä tutkimuksessa verrattiin Kimyrsa-laskimonsisäisen infuusion 1 tunnin (N=50) ja Orbactiv-laskimonsisäisen infuusion 3 tunnin (N=52) vaikutuksia aikuisten potilaiden, joilla oli ABSSI, hoidossa.

PK: n kliinisen tutkimuksen johtava tutkija Michael Waters sanoi:" Kimyrsa on osoitettu olevan verrattavissa Orbactiviin ja sillä on hyvä turvallisuus. Olen erittäin tyytyväinen, että nämä tulokset tukevat Kimyrsa&# 39: n hyväksyntää lyhyemmälle infuusioajalle ja pienemmälle infuusiotilavuudelle. Annetaan oritavantsiini. Näiden ominaisuuksien avulla Kimyrsa voi edelleen parantaa potilaan hoitokokemusta ja lääkkeen annostelutehokkuutta kliinisessä käytännössä."