FDA: n hyväksymä Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 kuukauden paliperidonipalmitaatti): 2 pistosta vuodessa!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson&: n tytäryhtiö; Johnson (JNJ) ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt pitkävaikutteisen epätyypillisen psykoosilääkkeen Invega Hafyeran (6 kuukauden paliperidonipalmitaatti, 6 kuukauden paliperidonipalmitaatti, PP6M) Tämä on ensimmäinen ja ainoa injektio pistetään kaksi kertaa vuodessa aikuisen skitsofrenian hoitoon. Se tarjoaa pitkäaikaisen oireiden hallinnan pienimmällä määrällä hoitoja vuodessa, mikä auttaa parantamaan hoidon noudattamista ja parantamaan ennustetta.

Invega Hafyera on pitkävaikutteinen injektiohoito, joka on reseptilääke, jonka terveydenhuollon tarjoaja pistää potilaan ylempään pakaraan. Invega Hafyera liukenee hitaasti vereen injektion jälkeen ja tarjoaa jatkuvaa hoitoa ja oireiden hallintaa 6 kuukauden ajan. Vaiheen 3 non-inferiority -tutkimuksen tulokset osoittivat, että yli 92%: lla potilaista ei ollut uusiutumista 12 kuukauden hoitojakson aikana.

On huomattava, että ennen siirtymistä Invega Hafyeraan potilaiden on käytettävä Invega Sustenna -valmistetta (1 kuukauden paliperidonipalmitaatti, PP1M) vähintään 4 kuukauden ajan riittävän hoidon ajan tai käytettävä Invega Trinzaa (3 kuukautta Pallid -peridonipalmitaattia, PP3M). vähintään yksi 3 kuukauden injektiosykli.

Invega Hafyeran hyväksyntää tukee Janssenin (GG) #39 pitkävaikutteisen injektoitavan skitsofrenia-lääkeyhdistelmän teho ja turvallisuus lähes 20 vuoden ajan. Tämä hyväksyntä perustuu Route 6 -tutkimuksen tuloksiin. Tämä on 12 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-huonompi vaiheen 3 maailmanlaajuinen tutkimus, johon osallistui 702 skitsofreniaa sairastavaa aikuispotilasta (18-70-vuotiaat) 20 maasta.

Tulokset osoittavat, että Invega Hafyera ei ole huonompi kuin Invega Trinza ensisijaisen päätetapahtuman suhteen, joka kuluu ensimmäiseen uusiutumiseen kuluneesta ajasta 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa. Tiedot osoittivat, että 92,5% Invega Hafyera -hoitoryhmästä ja 95% Invega Trinza -hoitoryhmästä ei uusiutunut 12 kuukauden kuluttua. Toistuminen määriteltiin sairaalahoitoksi psykoosiin, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän nousuun, yksittäisen PANSS-kohteen pistemäärän nousuun, itsensä vahingoittamiseen, väkivaltaiseen käyttäytymiseen tai itsemurha-/murha-ajatukseen.

Tässä tutkimuksessa havaittu turvallisuus on yhdenmukainen aiempien Invega Sustenna- ja Invega Trinza -tutkimusten kanssa, eikä uusia turvallisuussignaaleja ole syntynyt. Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥5%) Invega Hafyeran kliinisessä tutkimuksessa olivat ylähengitystieinfektio (12%), pistoskohdan reaktiot (11%), painonnousu (9%), päänsärky (7%) ja Parkinsonin tauti ( 5%).

Invega Hafyeran kliiniset tiedot, jotka eivät ole huonompia

Gustavo Alva, Invega Hafyeran kliinisen tutkimuksen tutkija ja ATP Clinical Researchin lääketieteellinen johtaja, sanoi:&"; Olemme pitkään uskoneet, että uusiutuminen on normaali osa skitsofreniapotilaiden elämää, ja tutkimus jatkuu todistaa, että parempi lääkkeiden noudattaminen tarkoittaa parempia potilaan tuloksia. Vaiheen 3 tutkimuksen tulokset ovat vakuuttavia todisteita siitä, että Invega Hafyera pystyy hallitsemaan oireita pitkällä aikavälillä pienimmällä annosmäärällä vuodessa, mikä voi auttaa parantamaan potilaiden hoitoa.&";

Skitsofrenia on monimutkainen krooninen aivosairaus. Sen oireet ja mahdollisuus uusiutumiseen (tai oireiden uusiutumiseen) vaikuttavat moniin potilaan' päivittäisiin asioihin. Skitsofreniaa sairastavalla aikuispotilaalla on keskimäärin 9 uusiutumista alle 6 vuodessa, yleensä lääkkeen unohtamisen vuoksi. Skitsofreniaa sairastavat aikuispotilaat ja heidän sukulaisensa kohtaavat jatkuvia toiminnallisia, emotionaalisia ja taloudellisia rasitteita. Lisäksi potilailla, joilla on suurempi toistumistiheys, saattaa olla enemmän sairaalahoitoja, mikä johtaa korkeampiin sairaanhoitokustannuksiin potilaille, sairaalajärjestelmille ja maksijoille.

Pitkävaikutteiset injektiot (LAI) mahdollistavat lääkkeiden hitaan vapautumisen verenkiertoon, ja niitä on ollut olemassa ja tutkittu yli 50 vuoden ajan. Verrattuna suun kautta otettaviin lääkkeisiin, LAI -psykoosilääkkeillä on monia mahdollisia etuja, mukaan lukien tarve muistaa ottaa lääkitys joka päivä, parantaa potilaan ennustetta, lisätä potilaan ja lääkärin tyytyväisyyttä ja vähentää toistumisia. Äskettäin National Mental Health Commission ja American Psychiatric Association ovat päivittäneet skitsofrenian hoitoa koskevia ohjeita ja laajentaneet LAI: n suositeltavaa käyttöä sopiville aikuisille, joilla on skitsofrenia.

Janssen Pharmaceuticalin (GG) #39 pitkävaikutteinen injektiohoitoyhdistelmä aikuisille skitsofreniapotilaille tarjoaa laajan valikoiman annostusvaihtoehtoja ja kestävintä skitsofrenian hoitoa. Sen tuotevalikoimaan kuuluu Risperdal Consta (risperidoni), Invega Sustenna (1 kk paliperidonipalmitaatti), Invega Trinza (3 kk paliperidonipalmitaatti), Invega Hafyera (6 kk palipetiperidonipalmitaatti), kaikki nämä lääkkeet annetaan lääketieteen ammattilaisten toimesta kliinisessä asetus.