FDA: n hyväksymä Kynmobi (apomorfiinin kielen alla oleva elokuva-aine): Vaikuttava 15 minuutissa, ainoa tarvittava kielellinen terapia OFF-tapahtumassa

Sumovomo Pharmaceuticalsin yhdysvaltalainen tytäryhtiö Sunovion Pharma ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Kynmobi (apomorfiini HCl, apomorfiinihydrokloridi) kielen alla olevan elokuvan (APL-130277) Parkinsonin akuutin jaksoittaisen motoristen vaihtelun hoitoon ( OFF-jaksot, GG-arvo; OFFGG-arvot; tapahtumat) potilailla, joilla on sairaus (PD). Kynmobi liukenee kielen alle ja voi auttaa PD-potilaita parantamaan OFF-oireita tarpeen mukaan.

On syytä mainita, että Kynmobi on ensimmäinen ja ainoa sublingvaalinen terapia Parkinson GG: n sairauden OFF-tapahtumien nopeaan ja tarpeen mukaan hoitamiseen. Sitä voidaan käyttää 5 kertaa päivässä. Vaiheen III tutkimuksessa Kynmobilla hoidetuilla potilailla motoriset oireet paranivat merkittävästi 30 minuutin sisällä lumelääkkeeseen verrattuna. Yhdysvalloissa FDA myönsi APL-130277 Fast Track -tilan elokuussa 2016.

Parkinson GG: n tauti (PD) on krooninen neurodegeneratiivinen sairaus, jossa dopamiinia tuottavat solut menetetään. Ennustetaan, että 2030 mennessä PD-potilaiden kokonaismäärä Yhdysvalloissa nousee 1. 2 miljoonaan. 4-6 vuoden kuluessa diagnoosista riippumatta siitä, mikä sairaus on vakava, 60%: lla PD-potilaista kokee OFF-tapahtuman.

OFF-tapahtuma on Parkinson GG: n {39 sairauden oireiden toistuminen tai paheneminen, kun suun kautta annettava levodopa / karbidopa hallitsee tilaa, ja joihinkin sen ominaisuuksiin kuuluu vapina, jäykkyys, bradykinesia tai muut oireet. Nämä tuhoisat tapahtumat voivat tapahtua herättäessäsi aamulla ja kestääksesi koko päivän. OFF-tapahtuma on yleinen ja haastava osa Parkinson&-tautiin, ja sen puhkeamisen ennustamattomuus haastaa ja tuhoaa suuresti Parkinson&-taudin potilaiden jokapäiväistä elämää. ja heidän hoitajansa.

Sunovion odottaa, että Kynmobi noteerataan Yhdysvalloissa syyskuussa 2020. Sunovionin toimitusjohtaja Antony Loebel kertoi:" FDA: n hyväksymä Kynmobi laajentaa hoitomahdollisuuksia Parkinson&-taudin potilaille, joilla on OFF-tapahtuma ja keskeytykset liittyviin päivittäisiin toimintoihin. Olemme erittäin iloisia voidessamme tarjota uuden hoitosuunnitelman. Uskomme, että se tarjoaa potilaille kätevän hoidon, jonka avulla he voivat parantaa heikentynyttä liikuntaa nopeasti ja hallita paremmin liikuntaoireitaan tarvittaessa. GG-tarjous;

Kynmobilin kielen alla oleva elokuva on uusi apomorfiinin (apomorfiinin) annosmuoto, joka on dopamiini D 2 -reseptoriagonisti, jota käytetään hätälääkkeenä OFF-tapahtumaan. Yhdysvalloissa hyväksytty annosmuoto on ihonalainen injektio.

Kynmobi on kielen alla oleva elokuva, jota hallinnoidaan yksinkertaisella kielellä poskion kautta. Lääke on ensimmäinen ja ainoa sublingvaalinen terapia Parkinson GG: n {39 taudin POIS -tapahtumille nopealla, tilattavalla hoidolla. Sitä voidaan käyttää 5 kertaa päivässä kertaa.

Vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulokset julkaistiin julkaisussa" Lancet Neurology" osoitti, että 12 kolmannella hoitoviikolla Parkinson&# 39 -taudin potilailla oli merkitsevästi parantuneet motoriset oireet 30 minuutin kuluttua Kynmobi-valmisteen ottamisesta. Lumelääkkeeseen verrattuna, Dyskinesian kansainvälisen seuran yhtenäinen Parkinson' sairauksien arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III (motorinen toimintatesti), laski keskimäärin 7. {{6 }} pistettä. Viisitoista minuuttia antamisen jälkeen kliiniset oireet alkoivat parantaa. Lisäksi Kynmobiä saaneilla potilailla oli lumelääkettä saaneilla potilailla huomattavasti korkeampi täydellinen remissio 30 minuutin sisällä. Tutkimuksessa Kynmobi oli hyvin siedetty, ja yleisimmin ilmoitetuista hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (esiintyneitä yli 5%: lla potilaista, joilla esiintyvyys oli suurempi kuin lumelääkkeellä) olivat pahoinvointi, nenän ja nielun reaktiot, uneliaisuus ja huimaus.

Tällä hetkellä Kynmobiä kehitetään nopean vaikutuksen lääkkeeksi kaiken tyyppisten" -hoitoon tilattavissa olevissa lääkkeissä; OFF" Tapahtumat, mukaan lukien aikaisin aamulla POIS -tapahtumat, ennustamattomat POIS-tapahtumat ja loppuannoksen vaikutuksen POIS -tapahtumat. Kynmobi GG: n {39 sublingvaalinen antomenetelmä ei vain ratkaise ihon alle tapahtuvien injektioiden aiheuttamia erilaisia ​​ongelmia, vaan myös vakauttaa nopeammin GG-arvon; OFF&-hinnoittelu; Parkinson&-taudin oireet ja sen turvallisuus paranee huomattavasti.

Parkinson&-taudin hoidossa viime vuosina on hyväksytty useita lääkkeitä markkinoille saattamiseksi, mukaan lukien: (1) Acorda' lääkkeen Inbrija , käytetty ajoittaiseen GG-quottiin; OFF&-otteluun; Tapahtumat PD-potilailla, jotka saavat karbidopa / levodopa -hoitoa. Seksuaaliterapia, tämä on ensimmäinen hengitettävä levodopa-tuote, jota potilaan&# 39 omasta kädestään antaa. (2) Concord Kirinin Nourianz-valmistetta (istradefylliinitabletti) levodopa / karbidopa-lisähoitona käytetään PD-aikuispotilailla, joilla on OFF-tapahtuma. FDA hylkäsi tuotteen alun perin ja hyväksyi lopulta. Se on ollut 1 1 vuotta ennen ja jälkeen. (3) ​​Eisai / Meijin Xadago / Equfina (safinamidi), uudentyyppinen selektiivinen MAO-B-estäjä, jota käytetään Parkinsonin taudin potilailla, jotka saavat levodopaa sisältävää lääkettä parantamaan lääkityksen tehoa. hoito-ilmiö (kulumisen ilmiö). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opikaponi), joka on uusi, kerran päivässä suun kautta annettava selektiivinen katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, koska levodopa / karbidopa on lisähoito potilaille, joilla on Parkinson&# { {0}}; tauti, jolla on liikkeen vaihtelut (POIS-tapahtumat).

On syytä mainita, että Ongentys on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty kerran päivässä COMT-estäjä, joka tarjoaa uuden hoitojärjestelmän levodopa / karbidopan tehokkuuden pidentämiseksi.

Tammikuussa 2018 Fosun Pharma sai Ongentysin (opicapone) yksinoikeudet Kiinan markkinoille 18 miljoonan dollarin lisenssillä BIAL: lta. Kotimaan tutkimuksen mukaan Parkinson&# 39 -taudin yleinen esiintyvyys yli 65 -vuotiailla on Kiinassa noin 1700 / 100 000, ja uusien tapausten vuosittainen määrä on lähes 100 000.