FDA supistaa käyttöaiheita Biogenin Alzheimerin taudille Uusi lääke

Kesäkuun 7. päivänä FDA, asiantuntijoiden neuvoa-antavan komitean vastustuksesta huolimatta, nopeutti uuden Biogen/Eisai Alzheimerin taudin (AD) lääkkeen Aduhelm (aducanumab-avwa) hyväksymistä perustuen vaihtoehtoiseen biomarkkereiden päätepisteeseen, mikä aiheutti kolmen komitean poistumisen. jäseniä, aiheuttaen teollisuudelle suurta kiistaa.

Biogen ilmoitti 8. heinäkuuta, että FDA oli päivittänyt Aduhelmin ohjeet. Päivitys sisältää sovellettavan populaation ja käyttötavan kaventamisen, jotta se olisi yhdenmukainen taudin vaiheen ja kliinisissä tutkimuksissa tutkitun populaation kanssa. Tämä on myös FDA: n' vastaus yhteen alan' kiistanalaisista kysymyksistä.

Seuraavassa on vertailu ennen päivitystä ja sen jälkeen. Se hyväksyttiin aiemmin AD -potilaille, ja eilen päivitys koskee vain potilaita, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä dementia.

Aducanumabin hyväksyntä on johtanut Biogenin&39: n osakekurssin nousuun, ja suuret lääkeyhtiöt ovat ohittaneet keskeiset sairausalueet, kuten AD. Eli Lillyn uusi AD-lääke donanemabi, joka on kohdistettu N3pG-modifioituun Aβ-proteiiniin, voitti FDA: n läpimurtohoidon ja aikoo lähettää markkinointihakemuksen tämän vuoden aikana. Bristol-Myers Squibb sai 2,2 miljardia dollaria AD: n uudesta lääkkeestä, anti-tau-vasta-aineesta. Simcere esitteli kaksi uutta AD -lääkettä, Roche pyrkii toimittamaan Aβ -vasta -aineen gantenerumabin markkinointihakemuksen FDA: lle ja niin edelleen.