Yhdysvaltain FDA hyväksyy Darzalex Faspro: Combined Pomalidomide + Deksametasoni multippelin myelooman hoitoon!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson&: n tytäryhtiö; Johnson (JNJ) ilmoitti äskettäin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt daratumumabi-Darzalex Faspro -valmisteen (daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj) ihonalaisen (SC) formulaation yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (D-Pd-hoito) multippelia myeloomaa (MM) sairastavien aikuispotilaiden hoito, erityisesti: jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhden hoidon (mukaan lukien lenalidomidi- ja A -proteasomiestäjähoito) MM -potilaille.

On syytä mainita, että Darzalex Faspro on ensimmäinen ja ainoa ihonalainen injektio anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen hyväksymää ja laajalti käytettyä pomalidomidi + deksametasonihoitoa (Pd-hoito) multippelin myelooman hoitoon. huume. Tämä hyväksyntä on myös kuudes käyttöaihe Darzalex Fasprolle multippelin myelooman (MM) hoidossa. Hyväksyntä perustuu vaiheen 3 APOLLO -tutkimuksen tuloksiin. Asiaan liittyvät tiedot julkistettiin vuoden 2020 American Society of Hematology (ASH) -kokouksessa, ja ne julkaistiin äskettäin The Lancet Oncology -lehdessä.

Professori Meletios A.Dimopoulos, APOLLO -tutkimuksen päätutkija ja Ateenan kansallisen ja Kapodistrianin yliopiston kliinisen hoito -osaston päällikkö, sanoi:&"; Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien APOLLO, osoittavat edelleen, että se perustuu daratumumabiin. Yrityksen yhdistetty hoitosuunnitelma voi merkittävästi vähentää taudin etenemisen riskiä potilailla, joilla on multippeli myelooma. Tämän viimeisimmän hyväksynnän ansiosta voimme nyt yhdistää pomalidomidin ja deksametasonin ihonalaiseen daratumumabi -injektioon potilaiden hoitoon. Tämä ihonalainen valmiste voidaan antaa minuuteissa, kun taas laskimonsisäiset valmisteet kestävät yleensä useita tunteja.&";

Multippelin myelooman (MM) hoidossa viime vuosikymmenen merkittävästä edistymisestä huolimatta tauti on edelleen monimutkainen verisyöpä, ja uusiutuneiden tai tulenkestävien sairauksien hoito on erityisen haastava alue.

Yhdysvaltain FDA: n' hyväksymä D-Pd-hoito MM: n hoitoon perustuu vaiheen 3 APOLLO-tutkimuksen (MMY3013) tietoihin. Tutkimukseen osallistui 304 potilasta, joilla oli uusiutunut tai tulenkestävä MM, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoito -ohjelman aikaisemmin, olivat saaneet nallidomidi- ja proteasomi -inhibiittorihoitoa ja heidän todettiin taudin etenevän. Tulokset osoittivat, että verrattuna pomalidomidi + -deksametasonihoito-ohjelmaan (Pd-hoito) D-Pd-hoito pienensi merkittävästi sairauden etenemisen tai kuoleman riskiä 37% (HR=0,63, p=0,0018). Progressiovapaan eloonjäämisen mediaani D-Pd-ryhmässä oli 12,4 kuukautta ja Pd-ryhmässä 6,9 kuukautta. Lisäksi Pd-ryhmään verrattuna D-Pd-ryhmällä on korkeampi remissioaste, mukaan lukien: kokonais remissioaste (ORR: 69% vs 46%), täydellinen remissioaste (CR: 25% vs 4%) ja hyvin hyvä osittainen remissio (VGPR) tai parempi remissio (51% vs. 20%), minimaalinen jäljellä oleva sairaus negatiivinen (9% vs 2%). D-Pd-järjestelmän turvallisuus on yhdenmukainen Darzalex Faspron tunnetun turvallisuuden ja Pd-järjestelmän turvallisuuden kanssa.

Euroopassa tämän vuoden kesäkuussa daratumumabi-Darzalex SC: n (eurooppalainen kauppanimi, daratumumabi ja hyaluronidaasi, daratumumabi-hyaluronidaasi) ihonalainen (SC) -valmiste hyväksyttiin kahdelle myyntiluvalle: (1) Darzalex SC yhdistettynä bortetsomibiin, syklofosfamidiin, ja deksametasoni (D-VCd-hoito) äskettäin diagnosoitujen aikuispotilaiden, joilla on systeeminen kevytketju (AL) amyloidoosi, hoitoon; (2) Darzalex SC ja Poma D-Pd aikuispotilaiden, joilla on multippeli myelooma (MM), hoitoon: vähintään kaksi lenalidomidia ja proteasomi -inhibiittoria sisältävää hoitoa ja jotka ovat edenneet edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen.

Darzalex Faspro/Darzalex SC annetaan kiinteänä annoksena ihonalaisena injektiona, joka kestää vain 3-5 minuuttia. Darzalex -laskimonsisäiset (IV) valmisteet annetaan tiputuksena laskimoon, mikä kestää yleensä useita tunteja.

On syytä mainita, että Darzalex Faspro/Darzalex SC on ensimmäinen ja ainoa lääke, joka on hyväksytty AL -amyloidoosin hoitoon Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Lääke sopii ensilinjan hoitoon äskettäin diagnosoiduille aikuispotilaille, joilla on AL-amyloidoosi.