FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Euroopan unionin hyväksymä --- 1/2

Astellas ja sen kumppani FibroGen ilmoittivat äskettäin, että Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Evrenzon (roxadustat) krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvän anemian hoitoon aikuispotilailla, mukaan lukien dialyysista riippumattomat (NDD) potilaat ja dialyysista riippuvat potilaat (DD).

On syytä mainita, että Evrenzo on ensimmäinen oraalinen hypoksian indusoivan tekijän (HIF) prolyylihydroksylaasi (PH) -inhibiittori, joka on hyväksytty Euroopassa CKD: hen liittyvän anemian hoitoon potilaan dialyysitilasta riippumatta.

Hyväksyntä perustuu keskeisen vaiheen 3 kliinisen hankkeen tuloksiin. Hankkeeseen kuuluu 8 satunnaistettua monikeskustutkimusta, joihin osallistuu 9600 potilasta maailmanlaajuisesti. Hankkeen tulokset osoittavat, että riippumatta dialyysin tilasta ja aiemmasta erytropoieesi-stimulanttihoidosta, Evrenzo voi saavuttaa ja ylläpitää tehokkaasti tavoitetason hemoglobiinitason (10-12 g/dl) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Roksadustaattikehitysprojektissa havaittu turvallisuustilanne kuvastaa tutkittua keuhkoahtaumatautipopulaatiota ja on verrattavissa ESA: han.

roxadustatFibroGen löysi Japanissa ja Euroopan unionissa yhteistyössä Astellasin kanssa ja kehitettiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja muilla markkinoilla yhteistyössä AstraZenecan kanssa. Joulukuussa 2018 roxadustat (rosadustat, kauppanimi: Evrenzo, Evrenzo) hyväksyttiin ensimmäisenä Kiinassa anemian hoitoon aikuispotilaille, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD-CKD). Elokuussa 2019 lääke hyväksyttiin uuteen käyttöaiheeseen Kiinassa anemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD-CKD). Maailman ensimmäisenä innovatiivisena lääkkeenä roksadustaatti on ensimmäinen Kiinassa, joka on toteuttanut täysimääräisesti dialyysihoitoa ja ei-dialyysipotilaita, joilla on krooninen munuaissairaus anemia, mikä tuo uuden läpimurron kroonisen munuaissairauden hoidossa Kiina.

Kiinan lisäksiroxadustaton myös hyväksytty Japanissa, Chilessä, Etelä-Koreassa ja muissa maissa anemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on NDD-CKD ja DD-CKD. Yhdysvalloissa FDA julkaisi täydellisen vastauskirjeen (CRL) tämän vuoden elokuussa, kieltäytyessään hyväksymästä roxadustatia. CRL edellyttää kliinisiä lisätutkimuksia roksadustaatin turvallisuudesta NDD- ja DD -potilasryhmissä.