Pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Luye Pharman uusi lääke on hyväksytty kliiniseen käyttöön Kiinassa

Kiinan kansallisen elintarvike- ja lääkeviraston huumeiden arviointikeskus (CDE) ilmoitti 27. elokuuta 2020, että Luye Pharman Kiinassa jättämä kliinisen tutkimuksen hakemus PharmaMarin lisenssillä käyttöönotetusta innovatiivisesta tuumorilääkkeestä lurbinektidiinistä on saanut oletettu lisenssi. Pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoito platinan kemoterapian jälkeen epäonnistuu. On syytä mainita, että lääke on hyväksytty markkinointiin Yhdysvalloissa tämän vuoden kesäkuussa niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen SCLC ja joille on tehty platinapohjainen kemoterapia tai joiden tauti on edennyt kemoterapian jälkeen. Lääkkeen&# 39: n kliininen hyväksyntä Kiinassa tarkoittaa, että se siirtyy pian kliiniseen vaiheeseen Kiinassa.

Lurbinektediini on RNA-polymeraasi II: n estäjä. Se voi paitsi estää valikoivasti onkogeenien transkriptioprosessin, johon monet kasvaimet luottavat, myös estää kasvaimeen liittyvien makrofagien transkriptioprosessin, ja alaspäin säätely on välttämätöntä kasvaimen kasvulle. Sytokiinien tuotanto. Tämän vuoden kesäkuussa lääke sai nopeutetun hyväksynnän Yhdysvalloissa.

Hyväksyntä perustuu pääasiassa avoimen, monikeskisen, yhden haaran lurbinektediinitutkimuksen kliinisiin tietoihin 105 SCLC-aikuispotilaalle (mukaan lukien platinaherkät ja resistentit potilaat), jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen . Tutkimuksen tulokset osoittivat, että tutkijan arvioima efektiivinen kokonaisnopeus (ORR) oli 35% ja vasteen mediaanikesto (DoR) oli 5,3 kuukautta; riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi, että ORR oli 30% ja mediaani DoR oli 5,1 kuukautta.

Sen lisäksi, että lurbinektediini on hyväksytty Yhdysvalloissa, se on myös hiljattain läpäissyt erityisen pääsymekanismin, joka antaa etusijan potilaille Australiassa ja Singaporessa. Lisäksi lääke on peräkkäin saanut harvinaislääketieteen tutkimuksen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Sveitsissä ja Australiassa.

Huhtikuussa 2019 Luye Pharma ja PharmaMar pääsivät valtuutettuun R GG-amp; D -yhteistyösopimukseen saaden yksinoikeuden kehittää ja kaupallistaa lurbinektediiniä Kiinassa, mukaan lukien kaikki pienisoluisen keuhkosyövän käyttöaiheet, ja voivat pyytää PharmaMaria suorittamaan teknologian siirron lääkkeen. Luye Pharma on valmistettu Kiinassa.

Lurbinektediini&# 39: n kliininen hyväksyntä Kiinassa tarkoittaa, että tämä tuote on siirtymässä kliiniseen kehitysvaiheeseen Kiinassa. Tämä on myös uusi edistysaskel Luye Pharman kliinisessä kehityksessä. Aikaisemmin yhtiön&# 39: n kliininen hakemus uuden sukupolven NTRK-estäjille, joilla on itsenäiset immateriaalioikeudet Kiinassa, on hyväksytty.

Keuhkosyöpä on yksi maailman korkeimmasta ilmaantuvuudesta ja korkeimmasta kuolleisuudesta. Niistä pienisoluinen keuhkosyöpä on aggressiivisempi ja vaikeasti hoidettava keuhkosyöpätyyppi, joka on noin 15% kaikista keuhkosyöpäpotilaista. Aikaisemmin systeeminen platinapohjainen kemoterapia oli pienisoluisen keuhkosyövän pääasiallinen hoito. Vaikka pienisoluinen keuhkosyöpä on hyvin herkkä platinapohjaiselle kemoterapialle, potilaan&# 39: n remissioprosentti voi nousta 50-90%: iin, mutta taudin uusiutuminen ja nopea eteneminen ovat hyvin yleisiä.

Viime vuosina joidenkin uusien hoitomuotojen käyttöönotto on antanut pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille enemmän valinnanvaraa. Lurbinektediinin lisäksi monet PD-1-estäjät on hyväksytty hoitamaan pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita maailmanlaajuisesti. Lisäksi tutkitaan joitain pienisoluisen keuhkosyövän uusia hoitomuotoja, mukaan lukien RNA-polymeraasi II -inhibiittorit, CDK4 / 6-estäjät, TIGITiin kohdistuvat tarkistuspisteen estäjät, Lag3, CTLA-4 ja OX40.