AstraZeneca Forxiga: vähentää merkittävästi munuaisten vajaatoiminnan ja sydän- tai verisuonitautien tai munuaisten kuoleman riskiä 39%!

AstraZeneca ilmoitti äskettäin yksityiskohtaisista tuloksista vaiheen III DAPA-CKD-tutkimuksessa, jossa arvioitiin SGLT2-estäjää Forxiga (dapagliflotsiini) kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla vuoden 2020 Euroopan kardiologisen seuran (ESC) verkkokokouksessa. Tiedot osoittivat, että verrattuna lumelääkeryhmään munuaisten vajaatoiminnan ja kardiovaskulaarisen kuoleman tai kuoleman riski Forxiga-hoitoryhmässä osoitti ennennäkemättömän pienenemisen. Tämän vuoden maaliskuussa kokeilu keskeytettiin ylivoimaisen tehon takia varhaisessa vaiheessa riippumattoman tiedonseurantakomitean (IDMC) suosituksesta.

DAPA-CKD on kansainvälinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Forxiga 10 mg: n ja lumelääkkeen, yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, vaikutuksia munuaisten ennusteeseen ja sydän- ja verisuonikuolemaan CKD-potilailla (tyypin 2 diabeteksella tai ilman). . Tutkimus tehtiin 21 maassa ja siihen osallistui 4245 potilasta. Näillä potilailla oli vaiheen 2–4 CKD ja lisääntynyt virtsaproteiinin erittyminen tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman sitä. Tutkimuksessa potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan Forxigaa tai lumelääkettä kerran päivässä ja saamaan tavanomaista hoitoa. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on munuaisten toiminnan heikkeneminen tai kuoleman riski potilailla, joilla on KKD (riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes) (määritelty arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden [eGFR] jatkuvana laskuna ≥50%, loppu vaiheen munuaissairaus [ESKD], kardiovaskulaarisen [CV] tai munuaiskuoleman yhdistetty päätetapahtuma). Toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat: aika yhdistetyn munuaistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (eGFR: n lasku, joka kestää ≥50%, ESKD, munuaiskuolema), CV: n kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (hHF) yhdistetty tapahtuma ja kaikkien syiden kuolema.

Tiedot osoittavat, että Forxigalla on tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä vaikutus ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan: potilailla, joilla on vaiheen 2–4 KKD ja lisääntynyt virtsaproteiinin erittyminen (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman) yhdistetyn tavanomaisen hoidon perusteella, verrattuna lumelääkeryhmässä munuaistoiminnan heikkenemisen ja kardiovaskulaarisen (CV) tai munuaiskuoleman suhteellinen riski Forxiga-hoitoryhmässä pieneni merkittävästi 39% (p< 0,0001)="" ja="" absoluuttisen="" riskin="" väheneminen="" (arr)="" oli="" 5,3%.="" tulokset="" ovat="" yhdenmukaiset="" potilailla,="" joilla="" on="" tai="" ei="" tyypin="" 2="">

Lisäksi tutkimus vastasi myös kaikkia toissijaisia ​​päätetapahtumia, mukaan lukien kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden väheneminen Forxiga-ryhmässä 31% verrattuna lumelääkeryhmään (ARR=2,1%, p=0,0035). Tässä tutkimuksessa Forxigan turvallisuus ja siedettävyys ovat yhdenmukaisia ​​lääkkeen tunnetun turvallisuuden kanssa. Tutkimuksessa Forxiga-ryhmässä oli vähemmän vakavia haittatapahtumia kuin lumeryhmässä (29,5% ja 33,9%). Forxiga-ryhmässä ei raportoitu diabeettisesta ketoasidoosista, kun taas lumelääkeryhmässä oli 2 potilasta.

Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Forxiga on ensimmäinen lääke, joka pidentää merkittävästi eloonjäämistä munuaisten ennustekokeessa CKD-potilailla, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta.

DAPA-CKD-tutkimuksen ja sen toimeenpanevan komitean varapuheenjohtaja, professori Hiddo L. Heerspink University College Londonista ja Groningenin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta kommentoivat: "DAPA-CKD-tutkimuksen vaikuttavat tulokset ovat tärkeä asia CKD-potilaalle väestö. Edistyminen. Nämä tiedot osoittavat Forxigan potentiaalin kauan odotetuksi uudeksi CKD-hoidoksi, mikä muuttaa näiden potilaiden hoidon tasoa ja tuo muuttuvan vaikutuksen."

Mene Pangalos, AstraZeneca Biopharmaceuticalsin RGG-amp; D: n varatoimitusjohtaja, sanoi: "Tämän päivän havaintojen perusteella Forxiga on ensimmäinen SGLT2-estäjä, jonka on osoitettu pidentävän merkittävästi CKD-potilaiden, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta, selviytymistä. Odotamme sitä innolla. Jaa nämä tiedot sääntelyvirastojen kanssa ympäri maailmaa. Forxiga on ensimmäinen laatuaan oleva lääke, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja CKD-potilaita, ja se voi vähentää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskushäiriöitä. Lääkkeet sairaalahoitoon ja munuaissairauksien riski."

CKD on vakava etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista heikentynyt munuaisten toiminta. Tauti vaikuttaa lähes 700 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, joista monia ei ole vielä diagnosoitu. Tällä hetkellä näiden potilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. CKD liittyy potilaan vakavaan sairastuvuuteen ja lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan ja ennenaikaisen kuoleman, riskiin.

Forxiga on kaikkien aikojen ensimmäinen, selektiivinen natrium-glukoosikotransporter 2 (SGLT2) -inhibiittori. Tällä lääkkeellä on hypoglykeeminen vaikutus insuliinista riippumatta, se estää selektiivisesti SGLT2: ta munuaisissa ja voi auttaa potilaita, joilla on virtsaa. Ylimääräinen glukoosi poistuu järjestelmästä. Verensokerin alentamisen lisäksi lääkkeellä on myös painonpudotuksen ja verenpaineen alentamisen lisäetuja.

Tähän mennessä Forxiga on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin, joiden erot vaihtelevat eri maissa: (1) Monoterapiana ja osana yhdistelmähoitoa se auttaa ruokavaliota ja liikuntaa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (2) Tyypin 2 diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja tai useita sydän- ja verisuonitautitekijöitä sairastaville potilaille sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi. (3) Sitä käytetään aikuisille potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF), jonka ejektiofraktio on alentunut (tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman) sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riskin vähentämiseksi. (4) Oraalisena insuliinin adjuvanttina sitä käytetään verensokerin hallinnan parantamiseen tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla aikuispotilailla, jotka saavat insuliinihoitoa, mutta joilla on heikko verensokeritason hallinta ja painoindeksi (BMI) ≥27 kg / m2 (ylipainoinen tai liikalihava).

Tällä hetkellä Forxiga arvioi myös sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden hoitoa vaiheen III DELIVER (HFpEF) ja DETERMINE (HFrEF ja HFpEF) tutkimuksissa ja arvioi myös vaiheen III DAPA-MI -tutkimuksessa akuutti ei-tyypin 2 diabetes aikuisilla potilailla. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (hHF) tai sydän- ja verisuonikuoleman riski sydäninfarktin (MI) tai sydänkohtauksen jälkeen.

Kiinassa dapagliflotsiini hyväksyttiin maaliskuussa 2017 monoterapiana tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille verensokerin hallinnan parantamiseksi. Tämä hyväksyntä tekee dapagliflotsiinista ensimmäisen Kiinan markkinoilla hyväksytyn SGLT2-estäjän. Lääke on oraalinen tabletti, jokainen sisältää 5 mg tai 10 mg dapagliflotsiinia, suositeltu aloitusannos on 5 mg joka kerta, joka otetaan kerran päivässä aamulla.