Genome & Companyn ensimmäinen syöpälääke Mikrobilääke Terapeuttinen agentti hyväksynyt FDA

Genome & Company ilmoitti, että Yhdysvaltain food and drug administration (FDA) on hyväksynyt GEN-001: n tutkimus uusi lääke (IND) hakemus yhteisen hoidon kiinteiden syöpäpotilaiden avelumabi (BAVENCIO). avelumab on anti-PD-L1 vasta-aine yhdessä kehittänyt ja myynyt Saksan Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) ja Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 on lääkeaine suun kautta otettavalle mikrobiota varten, jonka tavoitteena on immunomodulatorinen aktiivisuus, mikä tuo mahdollista synergiaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa. GEN-001 sisältää yhden bakteerikannan, joka on eristetty terveiden vapaaehtoisten suolistosta, ja sen on osoitettu aktivoivan dendritic-soluja, makrofagien ja T-solujen vasteita. Prekliinisissä tutkimuksissa, tehostamalla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien herkkien ja lääkeresistenttien kasvainmallien kasvun heikkenemistä, GEN-001 osoitti immuunijärjestelmän yhdistettyjen tarkistuspisteestäjien parhaat turvallisuus- ja synergiavaikutukset.

Tämän luvan, Genome & Company on ainoa sponsori suorittaa ensimmäiset ihmisen tutkimuksissa syövän mikrobien ja anti-PD1 / anti-PD-L1 yhdistelmähoito Aasiassa. Vaiheen 1 / 1b kliininen tutkimus alkaa Yhdysvaltain kliinisessä pohjassa, ja ensimmäinen potilas odotetaan kirjoilla tämän vuoden aikana.

Tämän vuoden tammikuussa Genome & Company allekirjoitti kliinisen lääketutkimuksen yhteistyö- ja toimitussopimuksen saksalaisen Darmstadt Merck Groupin ja Pfizerin kanssa gen-001- hoidon ja avelumabin turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi useiden syöpämerkintöjen hoitoon Seksuaalinen, biologinen ja kliininen toiminta. Tämän yhteisen tutkimuksen tavoitteena on olla ensimmäinen ihmisen tutkimus, johon sisältyy annoksen suurentaminen ja laajennuskohortti turvallisuuden ja alkutehon arvioimiseksi.