Boehringer Ingelheim Ofev on hyväksytty Euroopan unionissa systeemiseen skleroosiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (SSc-ILD) hoitoon!

Saksalainen lääketeollisuus jättiläinen Boehringer Ingelheim ilmoitti äskettäin, että Euroopan komissio on hyväksynyt oraalisen pienimolekyylisen tyrosiinikinaasiestäjän Ofev (nintedanibi, Nidanib, 150 mg kapselit) systeemisen skleroosin hoitoon aikuispotilailla, joilla on läheinen interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD). On syytä mainita, että Ofev on ensimmäinen ja ainoa lääke, joka on hyväksytty SSc-ILD: n hoitoon. Tähän päivään mennessä suurimmassa SSc-ILD -vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Ofev hidasti merkittävästi potilaiden etenemistä 0010010 # 39; keuhkojen toiminnan heikkeneminen lumelääkkeeseen verrattuna.

Ofev hyväksyi ensimmäisenä Yhdysvaltain FDA: n syyskuussa 2019, ja siitä tuli ensimmäinen ja ainoa lääke, joka voi hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä SSc-ILD-potilailla. Tällä hetkellä Ofev on hyväksytty 15 maissa, kuten Kanadassa, Japanissa ja Brasiliassa, aikuispotilaiden hoitoon SSc-ILD: llä. Aikaisemmin Ofev on hyväksytty idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) potilaiden hoitoon yli 70 maassa ympäri maailmaa, ja sen on osoitettu hidastuvan vähentämällä keuhkojen toiminnan vuotuista heikentymisastetta (mitattuna pakotettu elintärkeä kyky [FVC]) IPF: n eteneminen.

Systeeminen skleroosi (SSc), yleisesti tunnettu nimellä 0010010 qule; skleroderma 0010010 quot;, on epämuodostava, vammauttava, mahdollisesti kuolemaan johtava harvinainen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista sidekudoksen paksuuntuminen ja arpeutuminen koko vartaloon. Tämän taudin arvioidaan kärsivän 2. 5 miljoonalle ihmiselle ympäri maailmaa. Fibroosi (arpia) on taudin tunnusmerkki, joka voi vaikuttaa ihon ja kehon eri elinten, kuten keuhkojen, sydämen, ruuansulatuskanavan, munuaisten, jne., Ja voi aiheuttaa hengenvaarallisia komplikaatioita. Kun SSc vaikuttaa keuhkoihin, se voi aiheuttaa interstitiaalisen keuhkosairauden, nimeltään SSc-ILD, joka on etenevä keuhkosairaus, joka heikentää keuhkojen toimintaa ajan myötä. ILD on yksi yleisimmistä SSc: n ilmenemismuodoista. Noin 2 5%: lla potilaista on ilmeinen keuhkojen osallistuminen 3 vuoden kuluessa diagnoosista. ILD on myös SSc-potilaiden tärkein kuolinsyy, ja sen osuus on noin 35% SSc: hen liittyvistä kuolemista. Naisilla SSc-ILD-ilmaantuvuus on neljä kertaa suurempi kuin miehillä, ja alkamisikä on yleensä 2 5-5 5 vuotta vanha.

Boehringer Ingelheimin tulehdushoidon johtaja ja aluepäällikkö Peter Fang sanoi: 0010010 quot; Tämä hyväksyntä on todellinen läpimurto SSc-ILD: n hoidossa. Tauti on elämää muuttava sairaus, ja kun keuhkofibroosi esiintyy, se ei voi olla. Kääntymisellä on tuhoisat vaikutukset potilaan 0010010 # 39 elämään ja päivittäiseen toimintaan. Ofev on ensimmäinen ja ainoa SSc-ILD: n hoitoon hyväksytty lääke, joka ratkaisee alan merkittävät tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet. Olemme sitoutuneet siihen, että tämä hyväksyntä keuhkofibroosipotilaiden elämän parantamiseksi on välitavoite, joka on saavutettu auttamaan hidastamaan tämän harvinaisen, elämää muuttavan sairauden etenemistä. 0010010 quot;

Tämä uusi käyttöaihehyväksyntä perustuu vaiheen III kliinisen tutkimuksen SENSCIS ((NCT 02597933) tietoihin, joka on tähän mennessä suurin SSc-ILD-tutkimus. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti ottamaan Orevia kahdesti päivässä (annos 150 mg) tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma oli pakotetun elintärkeän toimintavuoden vuosi. (FVC) SSc-ILD-potilailla Laskuaste.

Tulokset osoittivat, että yhden vuoden (52 viikon) hoidon jälkeen, mitattuna FVC: llä, Ofev vähensi merkittävästi keuhkojen toiminnan heikkenemistä SSc-ILD-potilailla {{{2}}% verrattuna lumelääkkeeseen ( FVC: n mukautettu vuotuinen laskusuhde: -5 2. 4 ml / vuosi vs. -9 3. 3 ml / vuosi, ehdoton ero: 41 0 ml / vuosi [95% CI: 2. 9-79,0], p=0. 04). Tässä tutkimuksessa Ofev-hoitoryhmässä havaittu yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen lääkkeen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa potilailla, joilla oli idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Ofevia saaneiden potilaiden joukossa yleisin vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (2. 8% Ofev-ryhmässä vs. 0. 3% lumelääkeryhmässä). 3 4%: lla Ofev-hoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia, jotka johtivat pysyvään annoksen pienentämiseen, verrattuna 4%: iin lumelääkeryhmässä. Ripuli on yleisin haittavaikutus, joka johtaa Ofev-annoksen pysyvään pienentämiseen.

Ofevin 0010010 # 39 reseptitietoihin sisältyy varoitusviestejä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksavaurio, potilaille, joilla on kohonneet maksaentsyymit ja lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, sekä potilaille, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä. Ofev voi myös aiheuttaa alkion / sikiön toksisuutta, joka voi johtaa sikiön vammautumiseen, valtimoiden tromboembolisiin tapahtumiin, verenvuotoon ja maha-suolikanavan perforointiin. P-gp ja CYP 3 A 4 estäjät voivat lisätä Ofev 0010010 # 39 altistumista, ja näitä estäjiä käyttävien potilaiden on seurattava tarkkaan Ofev 0010010 # 39; suvaitsevaisuus. Ofevin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, lisääntyneet maksaentsyymit, ruokahalun heikkeneminen, päänsärky, painonpudotus ja korkea verenpaine (verenpaine). (Bioon.com)