Gilead Lenacapavir (GS-6207) aloittaa katsauksen Yhdysvalloissa ja EU: ssa! --- 2/2

Vaiheen 2/3 CAPELLA -tutkimuksen (NCT04150068) tiedot tukevat lenakapaviirin MAA: ta ja NDA: ta. Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lenakapaviirin ihonalaisen injektion turvallisuutta 6 kuukauden välein yhdessä optimoidun antiretroviraalisen taustaohjelman kanssa HTE MDR HIV-1 -tartunnan saaneiden henkilöiden hoidossa Ja tehokkuutta. Tutkimukseen osallistui HIV-1-tartunnan saaneita miehiä ja naisia, ja sitä suoritetaan parhaillaan Pohjois-Amerikan, Euroopan ja Aasian tutkimuskeskuksissa.

Tässä tutkimuksessa 36 tapausta HIV-1-aikuista, jotka ovat vastustuskykyisiä useille HIV-1-lääkkeille ja joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus epäonnistuneen hoidon jälkeen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2: 1, ja he saavat edelleen epäonnistuneita hoito -ohjelma. Samaan aikaan hän sai suun kautta lenakapaviiria tai lumelääkettä 14 päivän ajan (toiminnallinen monoterapia). Niistä 24 potilaasta, jotka saivat satunnaisesti lenakapaviiria, lähtötilanteen viruskuorman mediaani oli 4,2 log10 kopiota/ml ja 67%: lla potilaista CD4 -lukumäärä oli alle 200/μl. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden HIV-1-RNA-taso oli laskenut ≥0,5 log10 kopiota/ml lähtötilanteesta toiminnallisen monoterapiajakson lopussa.

Tiedot 14 päivän toiminnallisesta monoterapiajaksosta julkistettiin vuoden 2021 Retroviral and Opportunistic Infection Conference (CRIO) -konferenssissa tämän vuoden maaliskuussa. Tulokset osoittivat, että 14 päivän funktionaalisen monoterapian lopussa lumelääkeryhmään verrattuna tilastollisesti suurempi osuus potilaista lenakapaviirihoitoryhmässä saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, jonka mukaan viruskuorman väheneminen oli ≥ 0,5 log10 kopiota/ml (88% vs 17%, p< 0,0001).="" lisäksi="" viruskuorman="" keskimääräinen="" lasku="" lenakapaviirihoitoryhmässä="" oli="" merkittävästi="" suurempi="" kuin="" lumeryhmässä="" (-1,93="" log10="" kopiota/ml="" vs="" -0,29="" log10="" kopiota/ml,=""><>

Tutkimuksessa lenakapaviiri oli yleensä turvallinen ja hyvin siedetty. Tutkimuslääkkeeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia ei havaittu 14 päivän aikana, eikä tutkimuslääkettä lopetettu jostain syystä, mukaan lukien keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi. Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita havaittiin tässä tutkimuksen osassa, olivat turvotus pistoskohdassa (21%) ja kyhmyt pistoskohdassa (17%), joista suurin osa oli vaikeusasteella 1 tai 2.

Lenakapaviirin (GS-6207) vaikutusmekanismi

14 päivän funktionaalisen monoterapiajakson jälkeen kaikki potilaat saivat avointa lenakapaviiria ja optimoitua taustahoitoa. Erilliseen hoitokohorttiin kuuluvat potilaat alkoivat saada avointa lenakapaviiria ja optimoitua taustahoitoa päivästä 1 alkaen. Tutkimuksen ylläpitojakson tarkoituksena oli arvioida lenakapaviirin ihonalaisen injektion lisäkokeiden turvallisuutta ja tehokkuutta kuuden kuukauden välein. yhdessä optimoidun taustaohjelman kanssa.

Ensimmäisten 6 kuukauden (26 viikon) tiedot osoittivat, että lenakapaviiri + -optimoitua taustahoitoa saaneiden potilaiden virologinen estoaste säilyi korkeana 26 viikon kuluessa: potilaat, jotka saavuttivat 26. viikon ensimmäisen ihonalaisen injektion jälkeen Näistä 73% (n=19/26) saavutti havaitsemattoman viruskuorman (& lt; 50 kopiota/ml).