Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (UUTI) hylkäsi suun kautta otettavan sulopenen yksinkertaisen virtsatieinfektion (uUTI) !---2/2

Iterum toimitti edellä mainitun NDA:n Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle marraskuussa 2020 ja pyysi hyväksyntää sulopenemetsadroksiilille/probenisidille (oraalinen sulopenem) ei-herkkien kinolon patogeenien aiheuttamaa yksinkertaista virtsatieinfektioa (uUTI) sairastavien potilaiden hoitoon. Tämän jälkeen FDA hyväksyi NDA: n ja myönsi ensisijaisen tarkastelun tammikuun lopulla 2021 ja nimesi reseptilääkkeiden käyttäjämaksulain (PDUFA) tavoitepäivämääräksi 25.7.2021.

Iterumin antaman ilmoituksen mukaan, jos se hyväksytään, suun kautta otettavasta sulopenemista tulee ensimmäinen suun kautta otettava penem-antibiootti (penem) Yhdysvaltain markkinoilla, jolla on kyky hoitaa yhteisön monilääkeresistenttejä infektioita.

Suun kautta otettavan sulopenemin NDA sisälsi tietoja kolmesta vaiheen 3 kliinisestä kokeesta (SURE- 1, SURE- 2 ja SURE- 3). Näissä tutkimuksissa suun kautta otettava sulopeneemi osoitti hyvää siedettävyyttä. SURE- 1- kliininen tutkimus (uUTI) osoitti, että potilailla, joilla oli kinolonille ei- herkän patogeeni-infektion aiheuttama uUTI, suun kautta otettava sulopeneemi oli tilastollisesti merkitsevä kliinisen ja mikrobiologisen vasteen ensisijaisen tehon päätetapahtuman kannalta hoitotestin (TOC) aikana Se on parempi kuin laajalti käytetty kontrollilääke siprofloksasiini (siprofloksasiini).

sulopenem-molekyylirakenne (kuvalähde: ebiochemicals.com)

Sulopenem on uudentyyppinen penemin (penem) infektionestoaine, jonka Iterum Therapeutics on lisensoinut Pfizeriltä. Se on parhaillaan vaiheen 3 kliinisessä kehityksessä. Lääkkeellä on suun kautta ja laskimoon valmisteita. Sulopeneemissa on osoitettu olevan voimakasta antibakteerista aktiivisuutta erilaisia gramnegatiivisia bakteereja, grampositiivisia bakteereja ja muille antibiooteille vastustuskykyisiä anaerobisia bakteereja vastaan.

Jos sulopenem hyväksytään markkinoille, se auttaa käsittelemään uusien suun kautta otettavien antibioottien suuria kliinisiä ja taloudellisia tarpeita monilääkeresistenttien taudinaiheuttajien hoidossa, välttämään potilaiden sairaalahoitoa ja edistämään varhaista kotiuttamista.

Tähän mennessä FDA on myöntänyt sulopenem oraalisia ja laskimonsisäisiä valmisteita hyväksytty tartuntatautien tuotepätevyys (QIDP) ja fast track qualification (FTD) 7 käyttöaihetta, mukaan lukien: yhteisössä hankittu bakteeripneumonia, akuutti bakteerien prostatiitti, gonokokkiuretritis, lantion tulehdussairaus, yksinkertainen virtsatieinfektio (uUTI), monimutkainen virtsatieinfektio (cUTI) ja monimutkainen vatsansisäinen infektio (cIAI).