EU: n lääkevalmistekomitea on hyväksynyt Gileadin suun kautta otettavan JAK1-estäjän Jyselecan (filgotinibi)

Gilead ja sen kumppani Galapagos NV ilmoittivat hiljattain, että Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on antanut myönteisen tarkastelulausunnon, jossa suositellaan suun kautta otettavan selektiivisen JAK1- estäjä Jyselecan (filgotinibi, 200mg) hyväksymistä. Ja 100mg tabletit) keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole riittävää tai intoleranssia yhdelle tai useammalle tautia muuttavalle reumalääkkeille (DMARD). Euroopan komissio (EY) tarkastelee nyt lääkevalmistekomitean myönteistä lausuntoa, sillä sillä on valtuudet hyväksyä lääkkeitä 27 EU-maasta, Norjasta, Islannista, Liechtensteinista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Valiokunnan odotetaan tekevän päätöksen vuoden 2020 kolmannella neljänneksellä.

Lääkevalmistekomitean myönteiset tarkastelulausunnot perustuvat vaiheen III FINCH- ja Faasin II DARWIN-projekteista saatujin tietoihin. FINCH-hankkeessa on kolme vaiheen III tutkimusta, joihin osallistui laaja joukko nivelreumapotilaita, ja kaikki kolme tutkimusta saavuttivat ensisijaiset päätetapahtumansa. Tutkimuksessa filgotinibi saavutti johdonmukaisesti ACR20/50/70-indikaattorin ja muita siihen liittyviä hoitoindikaattoreita, kuten DAS28 (CRP)<>

Lumelääkkeeseen verrattuna filgotinibi esti myös rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä modifioidun Sharp-kokonaispistemäärän (mTSS) perusteella. FINCH- ja DARWIN- tutkimuksissa filgotinibin kerran vuorokaudessa tehdyissä tutkimuksissa kliininen turvallisuus monoterapiassa tai yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa osoitti yhdenmukaista kliinistä turvallisuutta. Vakavien infektioiden ja vyöruusujen ilmaantuvuus on yleensä samanlainen kuin adalimumabin ja metotreksaatin ilmaantuvuus, kun taas merkittävien haittavaikutusten (MACE) ja laskimotromboembolian (VTE) esiintyvyyttä raportoidaan harvoin.

Filgotinibin molekyylirakenne (kuvalähde: Wikipedia)

Filgotinibi on galapagosin löytämä ja kehittämä erittäin selektiivinen JAK1- estäjä. Joulukuun 2015 lopussa Gilead teki Galapagosin kanssa sopimuksen yhteensä jopa 2 miljardista Yhdysvaltain dollarista filgotinibin kehittämiseksi yhdessä. Yhteistyö auttaa vahvistamaan Gileadin asemaa tulehdussairauksien alalla, josta tulee myös uusi kasvupiste Gileadille tulevaisuudessa C- ja HIV-hepatiitin jälkeen.

Tällä hetkellä Gilead ja Galapagos tekevät useita tutkimuksia arvioidakseen filgotinobin mahdollisuuksia erilaisten tulehdussairauksien hoidossa. Niistä vaiheen III tutkimukset sisältävät nivelreuman, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon. ArvioiPharma, lääkealan markkinatutkimusorganisaatio, julkaisi aiemmin raportin, jossa ennustetaan, että filgotinibista tulee yksi Gileadin tärkeimmistä tuotteista tulevan kasvun edistämiseksi. Maailmanlaajuisen myynnin odotetaan vuonna 2024 nousevan 1,4 miljardiin Yhdysvaltain dollariin.

Jak-estäjien alalla filgotinibi kohtaa kuitenkin myös useita kilpailevia tuotteita. Lisäksi kaksi lueteltua tuotetta, Pfizer Xeljanz ja Eli Lilly Olumiant, vahvempi vastustaja on AbbVie's Rinvoq (upadacitinib). Tällä hetkellä Yhdysvallat ja Euroopan unioni ovat hyväksyneet Rinvoqin menestyksekkäästi kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon. ArvioiPharma aiemmin ennusti, että kun Rinvoq julkistaa, myynti vuonna 2024 saavuttaa US $ 2,57 miljardia.