Uutta ei-opioidista kipulääkettä Zynrelef (bupivakaiini / meloksikaami) suosittelee ja hyväksyy EU: n lääkevalmistekomitea!

Heron Therapeutics on kaupallistettu bioteknologiayritys, joka keskittyy kehittämään luokkansa parhaita lääkkeitä vastaamaan joitain tärkeimmistä tyydyttämättömistä lääketieteellisistä tarpeista. Äskettäin yritys ilmoitti, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on julkaissut positiivisen katsauksen, jossa ehdotetaan Zynrelefin hyväksymistä (bupivakaiini / meloksikaami, aiemmin tunnettu nimellä" HTX-011") leikkauksen jälkeiseen hoitoon Kipu, erityisesti: sitä käytetään postoperatiiviseen kivun hallintaan aikuisten pienten ja keskisuurten kirurgisten haavojen hoitoon. Nyt Euroopan komissio tarkistaa CHMP: n myönteiset lausunnot, ja sen odotetaan tekevän lopullisen tarkistuspäätöksen syyskuussa 2020.

Zynrelef (HTX-011) on ei-opioidinen kipulääke. Se koostuu paikallispuudutusaineesta bupivakaiinista ja pieniannoksisesta ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä meloksikaamista. Kiinteän annoksen yhdistelmätuote, joka on erityisesti suunniteltu yhden annoksen hoitoon postoperatiivisen kivun ja tulehduksen leikkauskohdassa. Lääke kehitettiin käyttämällä Heronin patentoitua Biochronomer-lääkeaineen luovutustekniikkaa. Se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen tarjoamalla suoraan voimakkaita anestesia- ja paikallisia tulehduskipulääkkeitä jatkuvasti kudosvauriopaikkaan vähentäen samalla systeemisen (systeemisen) antamisen tarvetta. Kivulääkkeiden (kuten opioidien), opioidien kysynnällä on haitallisia sivuvaikutuksia, väärinkäytöksiä ja riippuvuusriskejä.

On syytä mainita, että tämä lääke on ensimmäinen ja ainoa pitkävaikutteinen pitkävaikutteinen paikallispuudutuslääke: se osoitettiin vaiheen III tutkimuksessa verrattuna nykyiseen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan standardiin, paikallispuudutus bupivakaiiniliuos voi vähentää merkittävästi kipu ja opioidien käyttö 72 tunnin sisällä.

Yhdysvalloissa FDA julkaisi tämän vuoden kesäkuun lopussa täydellisen vastauskirjeen (CRL) Zynrelefin uudelle lääkesovellukselle (NDA) leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Sisältöön sisältyi ei-kliinistä tietoa, eikä turvallisuuteen tai tehoon liittyviä ongelmia löydetty, eikä kemian, valmistuksen ja valvonnan (CMC) kysymyksiä. Aikaisemmin FDA myönsi Zynrelefille nopean pätevyyden ja läpimurtolääkepätevyyden.

Biokromeeristen lääkkeiden jakelutekniikka (kuvan lähde: Heron Therapeutics -sivusto)

CHMP: n positiivinen lausunto perustuu 2 vaiheen III kliinisten tutkimusten tuloksiin. Molemmat tutkimukset saavuttivat ensisijaisen päätepisteen ja kaikki 4 keskeistä toissijaista päätepistettä. Tulokset osoittivat, että leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa Zynrelef osoitti kivun ja opioidien käytön vähentyneen merkittävästi 72 tunnissa verrattuna bupivakaiiniliuokseen (nykyinen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tarkoitettu tavallinen hoitoanestesti). Zynrelef laski kivun voimakkuutta merkittävästi 72 tunnin kuluessa leikkauksesta, vähensi merkittävästi opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen ja kasvatti merkittävästi potilaiden määrää, jotka eivät tarvitse opioideja leikkauksen jälkeen. Näissä kahdessa tutkimuksessa Zynrelef oli yleensä hyvin siedetty, ja sen turvallisuusprofiili oli verrattavissa plasebo- ja bupivakaiiniliuoksiin.

Heronin toimitusjohtaja Barry Quart sanoi:": Vaikka Zynrelefin positiivinen arvio CHMP: ltä on tärkeä sääntelyn virstanpylväs, se myöntää, että Zynrelef on parempi kuin bupivakaiini-ratkaisu, joka on nykyinen vakiohoito-ohjelma. Uskomme, että CHMP: n positiivinen arvio Zynrelefistä on tärkeä edistysaskel, joka auttaa parantamaan potilaiden elämää koko EU: ssa vähentämällä merkittävästi potilaiden määrää, joilla on vaikea postoperatiivinen kipu. GG-tarjous;

St Pancrasin kliinisen tutkimuksen päälääkäri ja Lontoon klinikan kipulääketieteen pääkonsultti professori Richard Langford sanoi: ”Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on edelleen suuri haaste monille lääkäreille, koska 80%: n potilaista Euroopassa kohtalainen tai vaikea kipu ilmenee muutama päivä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa kipua, pidempää oleskelua sairaalassa ja korkeampia lääketieteellisiä kustannuksia. Kliiniset tiedot osoittavat, että Zynrelef on erittäin tehokas postoperatiivisessa kivun hoidossa. Lääkevalmistekomitean suosittelemat indikaatiot ovat: Se antaa kirurgille mahdollisuuden käyttää tuotetta monissa operaatioissa, jotta suurin osa potilaista voi hyötyä tämän tärkeän tuotteen pitkäaikaisvaikutuksista. GG-tarjous;