Jardiance (empagliflotsiini): Ensimmäinen lääke, joka hoitaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita onnistuneesti säilytetyllä poistovaiheella (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly ilmoittivat äskettäin, että vaiheen 3 EMPEROR-Preserved -tutkimus, jossa arvioidaan SGLT2-estäjää Jardiancea (empagliflotsiinia) sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on saavuttanut ensisijaisen päätetapahtuman.

Tämän tuloksen perusteella Jardiance on ensimmäinen ja ainoa hoito, joka voi merkittävästi vähentää HFpEF -potilaiden (riippumatta siitä, onko heillä diabetes) yhdistettyä sydän- ja verisuonikuolemien riskiä tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Yhdessä EMPEROR-Reduced -tutkimuksen tulosten kanssa nämä havainnot vahvistavat Jardiancen tehokkuuden kaikentyyppisille sydämen vajaatoiminnoille ejektiofraktioista riippumatta. EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus on pohjimmiltaan sama kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

EMPEROR-Preserved-tutkimuksessa tutkittiin 10 mg: n Jardiance-annoksen vertailua lumelääkkeeseen, ja kaikki tulokset on määrä julkistaa vuoden 2021 European Society of Cardiology (ESC) -konferenssissa 27. elokuuta. Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly aikovat lähettää Jardiancen' sääntelyhakemusasiakirjat HFpEF: n hoitoon vuonna 2021.

EMPEROR-Preserved -tutkimuksen tulokset täydentävät edellisen vaiheen 3 EMPEROR-Reduced -tutkimuksen tuloksia. Jälkimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että aikuispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HFrEF), joilla on vähentynyt ejektiofraktio, Jardiance verrattuna lumelääkkeeseen. Yhdistetty suhteellinen riski sydän- ja verisuonikuolemista tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnasta pieneni merkittävästi, 25%. Yhdessä nämä tutkimukset ovat osoittaneet Jardiancen hyödyt potilaille kaikilla sydämen vajaatoimintasairauksilla (mukaan lukien HFrEF ja HFpEF).

Boehringer Ingelheimin kliinisen kehityksen ja lääketieteellisten asioiden varapuheenjohtaja Mohamed Eid sanoi: ”Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisesti hyväksyttyä hoitoa, joka voisi parantaa HFpEF -potilaiden ennustetta, mikä tekee tällaisesta kaikkialla läsnäolevasta ja yhä yleisemmästä sydämen vajaatoimintapotilaasta. jota ei voida täyttää. EMPEROR-Preserved -tutkimuksen tiedot merkitsevät mahdollista uutta lukua sydämen vajaatoiminnassa ja tukevat Jardiancia ensimmäisenä SGLT2-estäjänä, joka hoitaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on säilynyt tai vähentynyt ejektiofraktio.&";

Jeff Emmick, Eli Lillyn tuotekehityksen varapuheenjohtaja, sanoi:&"Jardiance on ensimmäinen SGLT2 -estäjä, joka vähentää sydän- ja verisuonikuolemia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja. Olemme nyt saavuttaneet toisen tärkeän virstanpylvään, tällä kertaa sydämen vajaatoiminnan kanssa. EMPEROR-Preserved -tutkimuksen tulokset tarjoavat mahdollisuuden yhden tyyppisen sydämen vajaatoiminnan (HFpEF) hoitoon. Tämän taudin tehokas hoito on ollut tähän asti erittäin haastavaa. EMPEROR -sydämen vajaatoimintatutkimus on osa EMPOWER -kliinistä tutkimusprojektiamme, jonka tavoitteena on tutkia Jardiancen' vaikutusta useisiin sydämen ja munuaisten aineenvaihduntasairauksiin parantaakseen merkittävästi näiden erittäin yleisten sairauksien ennustetta. monista ihmisistä.&";

Tämän vuoden kesäkuussa Jardiance hyväksyttiin Euroopan unionissa uuteen käyttöaiheeseen: hoitoon aikuispotilaille, joilla on oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta (HFrEF, systolinen sydämen vajaatoiminta) ja alentunut ejektiofraktio, riippumatta siitä, onko heillä tyypin 2 diabetes. Tällä hetkellä Yhdysvaltain FDA tarkastelee myös Jardiancen uutta lääkettä (sNDA): mahdollisena uutena hoitona sitä voidaan käyttää aikuispotilailla, joilla on HFrEF, mukaan lukien tyypin 2 diabetesta sairastavat ja ilman sitä kuolema ja Sairaalariski sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja viivästyttää munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Lokakuussa 2020 Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ilmoitti jättäneensä hakemuksen HFrEF-aikuispotilaiden Jardiance-hoidosta, joilla on diabetes tai ilman, Kiinan kansalliselle elintarvike- ja lääkevirastolle (NMPA). Tämä on toinen merkki siitä, että Jardiance haki Kiinassa. Tämä ilmoitus on saavuttanut rekisteröintihakemusten samanaikaisen toimittamisen Yhdysvaltojen ja Euroopan unionin kanssa, ja hakemus on vain 6 päivää myöhemmin kuin Yhdysvallat, joka on myös alan eturintamassa. Aiemmin Jardiance hyväksyttiin markkinoille Kiinassa syyskuussa 2017 tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Ruokavalion ja liikunnan avulla sitä voidaan käyttää yksinään yhdessä metformiinin kanssa tai yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa verensokerin hallinnan parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. .

Jardiance hyväksyttiin uuteen käyttöaiheeseen HFrEF: n hoitoon vaiheen 3 EMPEROR-Reduced -tutkimuksen (NCT03057977) tulosten perusteella. Tutkimus tehtiin aikuispotilailla, joilla oli HFrEF (diabetes tai ilman), ja tiedot osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon Jardiance 10 mg lumelääkkeeseen verrattuna estää sydän- ja verisuonitautien kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan uusiutumisen sairaalahoito Riski pienenee merkittävästi, 25%. Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset olivat johdonmukaisia ​​alaryhmässä potilaita, joilla oli tyypin 2 diabetes (T2D) tai ei. Keskeisten toissijaisten päätetapahtumien analyysi osoitti, että Jardiance pienensi lumelääkkeeseen verrattuna 30% sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien ensimmäisten potilaiden ja takaisinottojen suhteellista analyysiä ja hidasti merkittävästi munuaisten toiminnan heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa Jardiancen turvallisuus oli samanlainen kuin lääkkeen tunnettu turvallisuus.

EMPEROR-Vähentynyt ensisijainen päätetapahtuma ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tulos

Sydämen vajaatoiminta (HF) vaikuttaa yli 60 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa, ja hoitoa tarvitaan edelleen merkittävästi, koska noin puolet vahvistetuista tapauksista odotetaan kuolevan 5 vuoden kuluessa. HF on yli 65 -vuotiaiden johtava sairaalahoidon syy. HF on yleisin ja vakavin komplikaatio sydänkohtauksen jälkeen. Se ilmenee, kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muihin kehon osiin. HF -potilailla on usein hengitysvaikeuksia ja väsymystä, mikä voi vakavasti vaikuttaa elämänlaatuun.

HF -potilailla on yleensä myös munuaisten vajaatoiminta, jolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus ennusteeseen. HF -potilaiden kuoleman riski kasvaa jokaisen ottamisen yhteydessä. Sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF), ilmenee, kun sydänlihas ei voi supistua tehokkaasti ja sydämeen pumpataan vähemmän verta kehoon verrattuna toimivaan sydämeen. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ilmenee, kun sydänlihas voi supistua normaalisti, mutta kammiossa ei ole tarpeeksi verta. Verrattuna toimivaan sydämeen sydämeen tulee vähemmän verta.

EMPOWER -kliininen projekti on laajin ja kattavin kaikista SGLT2 -estäjistä, ja siinä tutkitaan Jardiancen vaikutusta sydämen ja munuaisten aineenvaihduntasairauksien potilaiden elämään.

Jardiance (empagliflotsiini) on suun kautta otettava kerran päivässä erittäin selektiivinen SGLT-2-estäjä. Kehittyvien SGLT-2-estäjien on osoitettu estävän glukoosin imeytymistä munuaisiin, erittyvän liikaa glukoosia kehoon, jolloin saavutetaan verensokeria alentava vaikutus, eikä hypoglykeeminen vaikutus ole riippuvainen β-solujen toiminnasta ja insuliinista vastus. Sen lisäksi, että sillä on selvä hypoglykeeminen vaikutus, lääke voi myös tuoda lisäetuja laihtumiseen, alentaa verenpainetta ja alentaa virtsahappoa. Jardiance on turvallinen ja voi vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä diabeetikoilla. Se on maailman ensimmäinen tyypin 2 diabeteslääke, jonka on tutkittu vähentävän sydän- ja verisuonikuolemien riskiä.

Jardiance hyväksyttiin markkinoille elokuussa 2014 tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Vuoden 2016 lopussa Jardiance hyväksyttiin jälleen vähentämään sydän- ja verisuonikuolemien riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jonka komplikaatio on sydän- ja verisuonitauti. Viime vuosina Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance on sitoutunut kehittämään tätä lääkettä sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen munuaissairauden hoitoon.