Kerendia (finerenone) aloitti vaiheen 3 tutkimuksen lasten potilaista, ja sitä on tarkasteltu Kiinassa!

Bayer ilmoitti äskettäin käynnistävänsä vaiheen 3 FIONA- tutkimuksen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan Kerendiaa (finerenonia) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon kroonisen munuaissairauden (CKD) ja proteinurian hoidossa Voimakkaasti kohonneiden lasten potilaiden teho, turvallisuus, farmakokinetiikka / farmakodynamiikka (PK / PD). Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa: lapsipotilailla yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (angiotensiinikonvertaasin [ACE] estäjät tai angiotensiini II - reseptorin salpaajat [ARB]), Kerendia vähentää virtsaproteiinin erittymistä Paremmin kuin lumelääke. Tärkein havainto on virtsan proteiini- kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.

Tohtori Franz Schaefer, lastentautien professori ja Heidelbergin yliopistollisen sairaalan lasten nefrologian osaston johtaja, sanoi: "Lapsipotilailla krooninen munuaissairaus (CKD) on harvinainen mutta erittäin tuhoisa sairaus, joka vaikuttaa kaikenikäisiin lapsiin. Aiemmasta tutkimuksesta huolimatta tämä tauti on edistynyt jonkin verran, mutta lapset, joilla on tämä tauti, kokevat edelleen taudin etenemisen ja proteinurian- tärkeän ja muunneltavissa olevan riskitekijän munuaisten toiminnan heikkenemiselle. Tämän A-riskitekijän kohdentamiseen tarvitaan uusia hoitoja, jotka toimivat myös nykyisten hoitomenetelmien kanssa. Jos tämä tutkimus onnistuu, niillä on merkittäviä vaikutuksia CKD-lapsiin ja heidän perheisiinsä."

finerenonin kemiallinen rakenne

Proteinuria on tärkeä ja muunneltavissa oleva riskitekijä CKD: n etenemiselle lapsilla. Aldosteronivälitteinen munuaisten mineralokortikoidireseptorin (MR) aktivointi edistää noidankehää edistämällä kudostulehdusta ja vaurioita. Finerenone on steroideihin kuulumaton, selektiivinen MR- antagonisti. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke voi estää MR: n yliaktivoinnin haitalliset vaikutukset, joiden uskotaan johtavan CKD: n ja sydän- ja verisuonivaurioiden etenemiseen.

Kahdessa vaiheessa 3 suoritetussa tutkimuksessa (FIDELIO- DKD, FIGARO- DKD) finerenonia tutkittiin monilla aikuispotilailla, joilla oli vaiheen 1- 4 kroonista munuaista ja tyypin 2 diabetesta (T2D). Näissä tutkimuksissa finerenoni on hyödyllinen kroonista munuais - ja kardiovaskulaarista ennustetta sairastavien potilaiden munuais - ja kardiovaskulaarisessa ennusteessa, ja se on osoittanut jatkuvaa turvallisuutta kaikissa tutkimuksissa. FIDELITY on ennalta määritelty yhdistetty analyysi yli 13 000 CKD- ja T2D-potilaasta FIDELIO- DKD- ja FIGARO- DKD- tutkimuksissa. Munuaissairauden eteneminen ja kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ovat arvioineet finerenonia koko taudin kirjossa. Mahdolliset hyödyt. FIDELITY-analyysi osoittaa, että finerenoni on hyödyllinen sellaisten potilaiden kardiovaskulaarisille ja munuaisille, joilla on laaja valikoima CKD: n ja T2D: n haarukkaa.

Dr. Christian Rommel, johtoryhmän jäsen ja Bayer Pharmaceuticalsin T & K-päällikkö, sanoi: "Suurimmassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimushankkeessa kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) ja tyypin 2 diabeteksesta (T2D) tähän mennessä (mukaan lukien yli 13 000 aikuispotilasta) Finerenone on osoittanut mahdollisuuden parantaa munuais- ja kardiovaskulaarista ennustetta. Uusi FIONA-tutkimus laajentaa finerenonia koskevaa kliinistä tutkimustamme lapsiin ja nuoriin, joilla on CKD-tauti. Näistä potilaista on mahdollista viivästyttää taudin etenemistä ja säilyttää se mahdollisimman pitkään. Munuaisten toiminnan uusille hoidoille on erittäin suuri täyttämätön lääketieteellinen tarve."

finerenonin vaikutusmekanismi

Kerendia (finerenoni) on uraauurtava, ei-steroidinen, selektiivinen mineralokortikoidireseptorin salpaaja (MRA), joka voi vähentää mineralokortikoidireseptorin liiallisen aktivoinnin haitallisia vaikutuksia. Mr: n liiallinen aktivointi voi johtaa tulehdukseen ja fibroosiin, jotka ovat keskeisiä CKD- etenemisen ja sydänvaurioiden tekijöitä.

Heinäkuussa 2021 Yhdysvaltain FDA hyväksyi Kerendian kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) ja tyypin 2 diabeteksesta (T2D) kärsivien aikuisten potilaiden hoitoon. ), sydän- ja verisuonikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon riski. Kerendia hyväksyttiin prioriteettien tarkistusprosessin kautta. Tällä hetkellä myös Euroopan unioni, Kiina ja jotkin muut maat tarkastelevat lääkettä sääntelyssä.

On syytä mainita, että Kerendia on ensimmäinen steroideihin kuulumaton selektiivinen MRA, jolla on positiivisia munuais- ja kardiovaskulaarisia tuloksia kroonista munuaistautia ja T2D: ää sairastavilla potilailla. Ohjeohjatuista hoidoista huolimatta monet kroonista munuaistautia ja T2D- potilaita sairastavat potilaat kehittävät edelleen munuaisten toiminnan heikkenemistä ja heillä on suuri sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Kerendian vaikutusmekanismi eroaa olemassa olevista hoidoista. Estämällä MR: n liiallisen aktivoinnin lääke voi kohdistaa suoraan tulehduksen ja fibroosin viivästyttämään taudin etenemistä.