Ozempic (semaglutidi) Suuri annos 2,0mg On hyväksymässä EU: Tehohoitoon!

Novo Nordisk ilmoitti äskettäin, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on antanut myönteisen arvion, jossa ehdotetaan hypoglykeemisen lääkkeen Ozempicin hyväksymistä (semaglutidi, ihonalaiset valmisteet, viikoittain Kerran) Olemassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa etiketin laajentamiseksi: uuden 2, 0 mg: n annoksen käyttöönotto.

Nyt CHMP:n lausunnot toimitetaan Euroopan komissiolle (EY) tarkistettavaksi, ja se tekee yleensä lopullisen uudelleentarkastelupäätöksen kahden kuukauden kuluessa. Tällä hetkellä myös Yhdysvaltain FDA tutkii Ozempic 2.0mg -merkin laajennussovellusta. Jos se hyväksytään, Ozempic 2.0mg tarjoaa tärkeän hoitovaihtoehdon tyypin 2 diabetespotilaille, jotka tarvitsevat intensiivistä hoitoa yksilöllisen verensokeritavoitteiden saavuttamiseksi.

CHMP: n positiiviset arviointilausunnot perustuvat vaiheen 3b SUSTAIN FORTE - tutkimuksen tuloksiin. Tiedot osoittavat, että hyväksyttyyn Ozempic- annokseen verrattuna Ozempicin 2, 0 mg: n annoksella on tilastollisesti merkitsevä ja parempi verensokeria (HbA1C) alentava vaikutus. Molemmilla annoksilla on hyvä turvallisuus ja siedettävyys, ja yleisimmät haittatapahtumat ovat ruoansulatuskanavan tapahtumat.

Ozempic on kerran viikossa glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP- 1) analogi. Lääke on ihonalainen injektiovalmiste. Tällä hetkellä hyväksytyt annokset ovat 0,5 mg ja 1,0 mg. Se soveltuu: (1) lisäkeinona ruokavalion säätöön ja liikuntaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokerin hallinnan parantamiseksi; (2) Vähentää tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, merkittävien sydän - ja verisuonitautien (MACE, mukaan lukien sydän - ja verisuonikuoleman, ei- kuolemaan johtavan sydänkohtauksen, ei- kuolemaan johtavan aivohalvauksen) esiintymistä.

SUSTAIN FORTE on 40 viikon vaiheen 3b tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus. Tutkimukseen otettiin yhteensä 961 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta, jotka tarvitsevat tehohoitoa (verensokerin alentaminen lisäksi). Se arvioi viikoittaisia ihonalaisia injektioitasemaglutidi2,0mg ja semaglutidi 1,0mg metformiinin ja/tai sulfonyyliureasin täydennyksenä. Ensisijainen päätepiste on verensokeritason (HbA1c) väheneminen 40. Kokouksessa julkistetussa tietoanalyysissä käytettiin tutkimustuotteen estimandiin perustuvaa tilastollista menetelmää, eli kaikki potilaat noudattavat tutkimuslääkehoitoa ja muiden hypoglykeemisten lääkkeiden hoitovaikutusta ei käytetä.

Tulokset osoittivat, että tutkimus saavutti ensisijaisen päätetapahtuman: 40 viikon hoidon jälkeen 2, 0 mg: n annosryhmän verensokeritaso (HbA1c) pieneni tilastollisesti paremmin kuin 1, 0 mg: n annosryhmässä (HbA1C: n lasku lähtötasosta: 2, 2% vs 1, 9%). Lisäksi 2, 0 mg: n annosryhmä osoitti ylivertaisuutta painonpudotuksessa (6, 9 kg vs. 6, 0 kg). Perustason painoindeksiä koskevan alaryhmän post hoc - analyysi osoitti, että 2, 0 mg: n annos pienensi painoa enemmän kuin 1, 0 mg: n annoksella. Pääanalyysissä haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) oli samanlainen kaikissa HbA1C- ja BMI- alaryhmissä. Yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan tapahtumat (pahoinvointi, ripuli ja oksentelu), jotka vastasivat GLP- 1- reseptoriagonistiryhmän haittavaikutuksia.

KESTÄ FORTE-testitulokset

Semaglutidi on ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi- 1: n (GLP- 1) analogi, joka edistää insuliinin eritystä ja estää glukagonin eritystä glukoosipitoisuudesta riippuvan mekanismin kautta, mikä voi tehdä tyypin 2 diabetes mellituksesta Potilaan verensokeritaso on parantunut merkittävästi ja hypoglykemian riski on pienempi. Lisäksisemaglutidivoi myös aiheuttaa laihtumista vähentämällä ruokahalua ja vähentämällä ruoan saantia. Lisäksi semaglutidi voi myös vähentää merkittävästi suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Kiinassa Ozempic (1,0mg, 0,5mg) hyväksyttiin huhtikuussa 2021 tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden hoitoon ja verensokerin hallinnan parantamiseen. Novotel® on uusi pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi- 1 (GLP- 1), jonka puoliintumisaika on enintään 7 päivää ja joka soveltuu viikoittaisiin injektioihin ja vakaaseen veren pitoisuuteen. Tehokas, pitkävaikutteinen ja monivaikutus Novotel® ei ainoastaan auta potilaita saavuttamaan vakaita verensokeristandardeja, vaan myös auttaa potilaita saavuttamaan pitkäaikaisen suojan kattavilla kardiovaskulaarisilla metabolisilla eduilla, parantaa huomattavasti potilaiden lääkkeiden noudattamista ja parantaa potilaiden eloonjäämistä Laatu auttaa potilaita palaamaan elämään rauhassa.

Kiinassa diabeetikkopotilaiden määrä ylittää 129,8 miljoonaa, joista vain 15,8% on saavuttanut verensokerin hallintastandardit. Diabetes on altis aiheuttamaan makrovaskulaarista sairautta, mikrovaskulaarista sairautta ja muita komplikaatioita, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja lisää sairauden taakkaa. Niistä sydän- ja verisuonitaudit ovat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden pääasiallinen kuolinsyy. Kiinassa joka kolme diabeetikkoa sairastavaa potilasta kärsii sydän- ja verisuonitaudeista. Huono verensokerin hallinta ja sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntaindikaattoreiden, kuten verenpaineen, veren lipidien ja painon, huono hoito ovat tärkeimmät syyt komplikaatioiden suureen esiintymiseen kiinalaisilla diabeetikoilla. Siksi diabeteksen hoidossa on keskityttävä potilaiden kokonaishyötyihin, otettava huomioon verensokerin hallinta ja kardiovaskulaariset tulokset ja hallittava kattavasti useita riskitekijöitä.

Kerran viikossa annettavana GLP-1-tuotteena Novotel® käyttää läpimurtotekniikkaa puoliintumisaikaa pidentämään 7 päivään, saavuttamaan kerran viikossa annostelun, hallitsemaan voimakkaasti sokeria, täyttämään tarkasti standardit ja hyötymään kattavasta sydän- ja verisuoniaineenvaihdunnasta , tarjota tehokkaampia, yksinkertaisempia ja turvallisempia hoitovaihtoehtoja tyypin 2 diabetesta sairastaville kiinalaisille potilaille. Novotelin hyväksyminen® edistää edelleen Kiinan diabeteksen hoitomenetelmien ja hoitokonseptien muutosta, auttaa kattavaa sairauksien hallintaa, parantaa pitkäaikaishoidon tuloksia ja auttaa potilaita palaamaan rauhalliseen elämään.