Kynmobi (apomorfiini HCl) lanseerattiin Yhdysvalloissa: 15 minuuttia töihin, ainoa tilauksenalainen kielen alihoito OFF-tapahtumiin!

Japanin Sumitomo Pharmaceuticals -yhtiön amerikkalainen tytäryhtiö Sunovion Pharmaceuticals ilmoitti äskettäin Kynmobi (apomorfiini HCl) -aluskalvon lanseeraamisesta Yhdysvaltain markkinoille. FDA hyväksyi lääkkeen toukokuussa 2020 Parkinsonin&# 39: n (PD) potilaille Akuutti ajoittainen moottorivaihtelujen hoito (OFF-jaksot,&"; OFF GG" -tapahtumat).

Kynmobi on uusi kalvoformulaatio apomorfiinista, joka on dopamiini D2 -reseptorin agonisti, jota käytetään hätälääkkeenä OFF-tapahtumiin. Hyväksytty annosmuoto Yhdysvalloissa on ihonalainen injektio. Kynmobi on kielen alle liukeneva kielenalainen elokuva. Lääke voidaan antaa yksinkertaisella kielen alle antamalla PD-potilaita parantamaan OFF-oireita tarpeen mukaan.

On syytä mainita, että Kynmobi on ensimmäinen ja ainoa kielen alainen hoito nopeaan, on-demand-hoitoon Parkinsonin&# 39: n taudin OFF-tapahtumissa, jota voidaan käyttää jopa viisi kertaa päivässä. Vaiheen III tutkimuksessa Kynmobilla hoidetuilla potilailla motoriset oireet paransivat merkittävästi 30 minuutin kuluessa lumelääkkeeseen verrattuna.

Parkinson GG: n tauti (PD) on krooninen neurodegeneratiivinen sairaus, jossa dopamiinia tuottavat solut menetetään. Ennustetaan, että vuoteen 2030 mennessä PD-potilaiden kokonaismäärä Yhdysvalloissa saavuttaa 1,2 miljoonaa. 4–6 vuoden kuluessa diagnoosista sairauden vakavuudesta riippumatta jopa 60% PD-potilaista kokee OFF-tapahtuman.

OFF-tapahtuma on Parkinson&# 39: n taudin oireiden uusiutuminen tai paheneminen oraalisen levodopan / karbidopan olosuhteissa taudin hallitsemiseksi. Joitakin sen ominaisuuksia ovat vapina, jäykkyys, hidas liike tai muut oireet. Nämä tuhoisat tapahtumat voivat tapahtua, kun heräät aamulla ja jatkat koko päivän. OFF-tapahtumat ovat yleinen ja haastava osa Parkinson&# 39: n tautia, ja sen puhkeamisen arvaamaton aiheuttaa suuria haasteita ja vahinkoa Parkinson&# 39: n tautipotilaiden ja heidän hoitajiensa päivittäiseen elämään.

Sunovionin kaupallinen johtaja Thomas Gibbs sanoi: GG: n mukaan; PD-potilaat voivat viettää useita tunteja päivässä OFF-tapahtumien aiheuttamien häiriöiden käsittelemiseksi, mikä voi johtaa motorisen toiminnan heikkenemiseen ja haastaa päivittäisen toiminnan. OFF-tapahtumat voivat tehdä yksinkertaisia ​​tehtäviä (kuten pukeutuminen aamulla) on melkein mahdotonta suorittaa. Olemme iloisia siitä, että PD-potilaat, heidän hoitajansa ja lääkärit voivat nyt käyttää Kynmobia hallitsemaan näitä heikentäviä jaksoittaisia ​​jaksoja."

Lancet Neurology -lehdessä julkaistun kliinisen vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että Parkinson&# 39: n tautia sairastavilla potilailla oli 12. hoitoviikolla merkittävästi parantuneita motorisia oireita 30 minuuttia Kynmobin ottamisen jälkeen. Lumelääkkeeseen verrattuna International Society for Movement Disorders yhdistyi. Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) (motorinen toimintatesti) kolmannen osan pisteet laskivat keskimäärin 7,6 pistettä. 15 minuuttia antamisen jälkeen kliiniset oireet alkoivat parantua. Lisäksi lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna Kynmobi-hoitoa saaneilla potilailla oli huomattavasti suurempi prosentuaalinen täydellinen remissio 30 minuutin kuluessa. Tutkimuksessa Kynmobi oli hyvin siedetty, ja yleisimmin raportoidut hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (joita esiintyi yli 5%: lla potilaista ja joiden ilmaantuvuus oli suurempi kuin lumelääkkeessä) olivat pahoinvointi, orofaryngeaaliset reaktiot, uneliaisuus ja huimaus.

Tällä hetkellä Kynmobia kehitetään nopeavaikutteisena lääkkeenä kaikenlaisten GG-lääkkeiden tarvittaessa hoitoon; tapahtumia, mukaan lukien varhain aamun OFF-tapahtumat, arvaamattomat OFF-tapahtumat ja lopullisen annoksen OFF-tapahtumat. Kynmobi GG: n sublingvaalinen antomenetelmä ei ainoastaan ​​ratkaise erilaisia ​​ihonalaisen injektion aiheuttamia ongelmia, vaan myös stabiloi GG: n; OFF GG: n; Parkinsonin taudin oireet nopeammin, ja sen turvallisuus paranee huomattavasti.

PD-potilaat (kuvalähde: dovehomecare.com)

Parkinsonin taudin hoidossa useita lääkkeitä on hyväksytty markkinointiin viime vuosina, mukaan lukien: (1) Acordan lääkelaite Inbrija, jota käytetään ajoittaisiin GG-lausekkeisiin; OFF" tapahtumia PD-potilailla, jotka saavat karbidopa / levodopa-hoitoa Seksiterapia, tämä on ensimmäinen inhaloitava levodopatuote, jota potilaan&# 39: n käsioperaatio antaa. (2) Kylin Concordin Nourianzia (istradefylliinitabletit) levodopan / karbidopan lisäterapiana käytetään PD-aikuispotilaille, joille tehdään OFF-tapahtuma. FDA hylkäsi tuotteen ja lopulta hyväksyi sen. Se kesti yksitoista vuotta. (3) Eisai / Meijin Xadago / Equfina (safinamidi), joka on uudentyyppinen selektiivinen MAO-B-estäjä, käytetään Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joita hoidetaan levodopaa sisältävällä lääkkeellä parantavan vaikutuksen vähenemisen parantamiseksi Kulumisilmiö. (4) Neurokriinisten biotieteiden yritys Ongentys (opikaponi), joka on uusi, kerran päivässä suun kautta otettava selektiivinen katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, joka toimii levodopana / karbidopana. Adjuvanttihoito Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon liikkeen vaihtelut (OFF-tapahtumat).

On syytä mainita, että Ongentys on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty kerran päivässä COMT-estäjä ja tarjoaa uuden hoitosuunnitelman levodopan / karbidopan tehon pidentämiseksi.

Tammikuussa 2018 Fosun Pharma sai Bialilta Ongentysin (opikaponi) yksinoikeudet 18 miljoonalla dollarilla. Kotimaisen tutkimuksen mukaan Parkinson&# 39: n taudin yleinen esiintyvyys maassani yli 65-vuotiaiden keskuudessa on noin 1700/100 000, ja lähes 100 000 uutta tapausta vuodessa.